Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamin som en prognostisk markør på resultaterne af assisterede reproduktionsteknologier.

26. januar 2024 opdateret af: Radwa Adel Hanafy, Assiut University
Undersøgelse af virkningen af ​​D-vitamin-administration på assisterede reproduktionsresultater hos kvinder, der gennemgår intracytoplasmatisk spermainjektion (ICSI) ved at give en dosis D-vitamin og bestemme effekten af ​​denne dosis på både kvalitetsembryoner, implantation og igangværende graviditetsrate.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. 90 kvinder vil inkludere i undersøgelsen. Alle patienter vil blive behandlet med gonadotropinfrigørende hormon (GnRH) agonist "Decapeptyl" 0,1 mg subkutant subkutan "FeringFerring, Tyskland" og vitamin D (D-Dep) fra dag 20 i den foregående cyklus til dagen for HCG administration til forberedelse af ICSI.
  2. Kontrolleret ovariehyperstimulering vil blive udført med Gonal F "rekombinant FSH", startende fra dag 3 i stimuleringscyklussen i henhold til centrets standardprotokol. Dosis beregnes efter ovariereserven, alder som BMI.
  3. HCG og D-vitamin vil blive givet, når en eller flere af de voksende follikler når 17 mm i diameter eller mere.
  4. Opsamling af æg blev udført styret af transvaginal ultralyd 34-36 timer efter HCG-administration. Follikulær væske og blodprøve blev taget på tidspunktet for ægopsamling for ICSI/IVF.
  5. Dette prospektive randomiserede case-kontrolforsøg vil omfatte 90 kvinder, som vil blive tildelt IVF/ICSI. De vil blive opdelt i en undersøgelse og en kontrolgruppe; hver gruppe vil omfatte 45 kvinder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Assiut, Egypten, 71515
        • Assiut University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder er mellem 20-40 år.
  2. Ikke PCOS patient.
  3. Uden tidligere eller nuværende tegn på OHSS (antal oocytter mellem 5-15 oocytter)
  4. Normalt prolaktinniveau.
  5. Ingen anden endokrinologisk abnormitet inklusive skjoldbruskkirtelsygdom eller diabetes.
  6. Inden for normal ovariereserve AMH(1-3) ng/ml Ingen tegn på endometriose.
  7. Ingen andre medicinske eller kirurgiske sygdomme.

10-Omhyggelig anamnese, generel og lokal undersøgelse, abdominal og vaginal ultralyd og basale hæmatologiske og kemiske undersøgelser blev udført

at udelukke andre abnormiteter, som kan forstyrre resultatet af den aktuelle undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder ældre end 35 år eller yngre end 20 år
  2. Kvinder med polycystisk ovariesyndrom PCOS (som defineret i henhold til Rotterdam-kriterierne)
  3. Kvinder, der blev diagnosticeret med endometriose inden for det sidste 1 år.
  4. Kvinder med ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS).
  5. Svær mandlig faktor infertilitet med immotile sædceller, som kan påvirke embryoudviklingen
  6. dårlig responderende patient.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: styring
Kontrolgruppe, hvor D-vitamin ikke blev administreret.
Medicin: D-vitamin
For at undersøge D-vitamins rolle i follikulær modning og antallet af modne follikler, som hjælper til succes med IVF-proceduren
Aktiv komparator: Studiegruppe
Undersøgelsesgruppe, hvor D-vitamin blev administreret
Medicin: D-vitamin
For at undersøge D-vitamins rolle i follikulær modning og antallet af modne follikler, som hjælper til succes med IVF-proceduren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem niveauet af vitamin D i serum og follikelvæske i ng/ml
Tidsramme: Stimuleret cyklus en omgang en måned
Bestem niveauet af D-vitamin i serum og follikelvæske i stimuleret cyklus for IVF/ICSI hos kvinder med normal respons, og sammenlign niveauet mellem undersøgelsesgruppen (hvor D-vitamin blev administreret) og kontrolgruppen (hvor D-vitamin ikke blev administreret) og dets effekt på oocytkvaliteten ved brug af ELISA-test
Stimuleret cyklus en omgang en måned
Bestem niveauet af BMP-15 i follikelvæske
Tidsramme: Stimuleret cyklus inden for en måned
2- Bestem niveauet af BMP-15 i follikelvæske i stimuleret cyklus for IVF/ICSI hos kvinder med normal respons, og sammenlign niveauet mellem undersøgelsesgruppen (hvori D-vitamin blev administreret) og kontrolgruppen (hvor D-vitamin ikke blev administreret) og dets effekt på oocytkvalitet ved Western Plot-test
Stimuleret cyklus inden for en måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at finde ud af, om der er en sammenhæng mellem serum- og follikelvæskeniveauet af D-vitamin hos samme patient.
Tidsramme: Stimuleret cyklus inden for en måned
Efter tilskud af D-vitamin vil vi specificere, om der er en sammenhæng mellem serum- og follikulærvæskeniveauet af D-vitamin hos samme patient.
Stimuleret cyklus inden for en måned
4- For at finde om der er en sammenhæng mellem vitamin D og BMP 15 niveauer og andre hormoner som AMH, FSH, E2, TSH og prolaktin
Tidsramme: Stimuleret cyklus inden for en måned
Bestem forholdet mellem D-vitamintilskud og andre hormoner
Stimuleret cyklus inden for en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Vitamin D and IVF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger