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La vitamina D come marcatore prognostico sui risultati delle tecnologie di riproduzione assistita.

26 gennaio 2024 aggiornato da: Radwa Adel Hanafy, Assiut University
Studiare l'effetto della somministrazione di vitamina D sugli esiti della riproduzione assistita nelle donne sottoposte a iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) somministrando una dose di vitamina D e determinando l'effetto di questa dose sia sulla qualità degli embrioni, sia sull'impianto e sul tasso di gravidanza in corso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. Novanta donne includeranno nello studio. Tutti i pazienti saranno trattati con l'agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) "Decapeptyl" 0,1 mg sottocutaneo "FeringFerring, Germania" e vitamina D (D-Dep) dal giorno 20 del ciclo precedente fino al giorno della somministrazione di HCG per la preparazione dell'ICSI.
  2. L'iperstimolazione ovarica controllata verrà effettuata con Gonal F "FSH ricombinante", a partire dal giorno 3 del ciclo di stimolazione secondo il protocollo standard del centro. La dose è calcolata in base alla riserva ovarica, all'età come al BMI.
  3. Verranno somministrati HCG e vitamina D quando uno o più dei follicoli in crescita raggiungono 17 mm di diametro o più.
  4. Il prelievo dell'ovulo è stato effettuato guidato dall'ecografia transvaginale 34-36 ore dopo la somministrazione di HCG. Il liquido follicolare e il campione di sangue sono stati ottenuti al momento del prelievo degli ovuli per ICSI/IVF.
  5. Questo studio prospettico caso-controllo randomizzato includerà 90 donne a cui verrà assegnata IVF/ICSI. Saranno suddivisi in uno studio e un gruppo di controllo; ogni gruppo comprenderà 45 donne.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto, 71515
        • Assiut University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'età è tra i 20-40 anni.
  2. Paziente non PCOS.
  3. Senza evidenza precedente o attuale di OHSS (numero di ovociti tra 5-15 ovociti)
  4. Normale livello di prolattina.
  5. Nessun'altra anomalia endocrinologica inclusi disturbi della tiroide o diabete.
  6. All'interno della normale riserva ovarica AMH(1-3) ng/ml Nessuna evidenza di endometriosi.
  7. Nessun'altra malattia medica o chirurgica.

10- Anamnesi accurata, esame generale e locale, ecografia addominale e vaginale e indagini ematologiche e chimiche basali

escludere qualsiasi altra anomalia che possa interferire con il risultato del presente studio.

Criteri di esclusione:

  1. Donne di età superiore ai 35 anni o inferiore ai 20 anni
  2. Donne con sindrome dell'ovaio policistico PCOS (come definito secondo i criteri di Rotterdam)
  3. Donne a cui è stata diagnosticata l'endometriosi nell'ultimo anno.
  4. Donne con sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS).
  5. Grave infertilità da fattore maschile con spermatozoi immobili che possono influenzare lo sviluppo dell'embrione
  6. paziente con scarsa risposta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: controllo
Gruppo di controllo in cui non è stata somministrata vitamina D.
Droga: Vitamina D
Indagare il ruolo della vitamina D nella maturazione follicolare e il numero di follicoli maturi che aiutano nel successo della procedura di fecondazione in vitro
Comparatore attivo: Gruppo di studio
Gruppo di studio in cui è stata somministrata vitamina D
Droga: Vitamina D
Indagare il ruolo della vitamina D nella maturazione follicolare e il numero di follicoli maturi che aiutano nel successo della procedura di fecondazione in vitro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare il livello di vitamina D nel siero e nel liquido follicolare in ng/ml
Lasso di tempo: Ciclo stimolato di circa un mese
Determinare il livello di vitamina D nel siero e nel fluido follicolare nel ciclo stimolato per FIV/ICSI in donne con risposta normale e confrontarne il livello tra il gruppo di studio (in cui è stata somministrata vitamina D) e il gruppo di controllo (in cui la vitamina D non è stata somministrata) e il suo effetto sulla qualità degli ovociti mediante l'uso del test ELISA
Ciclo stimolato di circa un mese
Determinare il livello di BMP-15 nel fluido follicolare
Lasso di tempo: Ciclo stimolato entro un mese
2- Determinare il livello di BMP-15 nel fluido follicolare nel ciclo stimolato per IVF/ICSI in donne con risposta normale e confrontarne il livello tra il gruppo di studio (in cui è stata somministrata vitamina D) e il gruppo di controllo (in cui la vitamina D non è stata somministrata) e il suo effetto sulla qualità degli ovociti mediante il test Western Plot
Ciclo stimolato entro un mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per scoprire se esiste una correlazione tra il livello di vitamina D nel siero e nel liquido follicolare nello stesso paziente.
Lasso di tempo: Ciclo stimolato entro un mese
Dopo la supplementazione di vitamina D specificheremo se esiste una relazione tra il livello di vitamina D nel siero e nel liquido follicolare nello stesso paziente
Ciclo stimolato entro un mese
4- Scoprire se esiste una relazione tra i livelli di vitamina D e BMP 15 e altri ormoni come AMH, FSH, E2, TSH e prolattina
Lasso di tempo: Ciclo stimolato entro un mese
Determinare la relazione tra supplementazione di vitamina D e altri ormoni
Ciclo stimolato entro un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Vitamin D and IVF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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