Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Witamina D jako marker prognostyczny wyników technologii wspomaganego rozrodu.

26 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Radwa Adel Hanafy, Assiut University
Badanie wpływu podawania witaminy D na wyniki wspomaganego rozrodu u kobiet poddawanych intracytoplazmatycznej iniekcji plemnika (ICSI) poprzez podanie dawki witaminy D i określenie wpływu tej dawki zarówno na jakość zarodków, implantację, jak i odsetek trwających ciąż.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  1. Badaniem zostanie objętych dziewięćdziesiąt kobiet. Wszyscy pacjenci będą leczeni agonistą hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) „Decapeptyl” 0,1 mg podskórnie „FeringFerring, Niemcy” oraz witaminą D (D-Dep) od 20 dnia poprzedniego cyklu do dnia podania HCG w celu przygotowania ICSI.
  2. Kontrolowana nadmierna stymulacja jajników zostanie przeprowadzona za pomocą „rekombinowanego FSH” Gonal F, począwszy od 3 dnia cyklu stymulacji, zgodnie ze standardowym protokołem ośrodka. Dawkę oblicza się na podstawie rezerwy jajnikowej, wieku jako BMI.
  3. HCG i witamina D zostaną podane, gdy jeden lub więcej rosnących pęcherzyków osiągnie średnicę 17 mm lub większą.
  4. Pobieranie komórek jajowych odbywało się pod kontrolą ultrasonografii przezpochwowej 34-36 godzin po podaniu HCG. Płyn pęcherzykowy i próbkę krwi pobrano w czasie pobrania komórki jajowej do ICSI/IVF.
  5. To prospektywne randomizowane badanie kontrolne przypadku obejmie 90 kobiet, którym zostanie przydzielony IVF/ICSI. Zostaną oni podzieleni na grupę badawczą i kontrolną; każda grupa będzie liczyć 45 kobiet.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt, 71515
        • Assiut University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek to 20-40 lat.
  2. Pacjentka bez PCOS.
  3. Bez wcześniejszych lub aktualnych dowodów na OHSS (liczba oocytów między 5-15 oocytów)
  4. Normalny poziom prolaktyny.
  5. Brak innych nieprawidłowości endokrynologicznych, w tym zaburzeń czynności tarczycy lub cukrzycy.
  6. W granicach normy rezerwy jajnikowej AMH(1-3) ng/ml Brak cech endometriozy.
  7. Żadnych innych chorób medycznych ani chirurgicznych.

10-Przeprowadzono staranny wywiad, badanie ogólne i miejscowe, ultrasonografię jamy brzusznej i pochwy oraz podstawowe badania hematologiczne i chemiczne

aby wykluczyć wszelkie inne nieprawidłowości, które mogą wpływać na wynik bieżącego badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w wieku powyżej 35 lat lub młodsze niż 20 lat
  2. Kobiety z zespołem policystycznych jajników PCOS (zgodnie z definicją według kryteriów rotterdamskich)
  3. Kobiety, u których w ciągu ostatniego roku zdiagnozowano endometriozę.
  4. Kobiety z zespołem hiperstymulacji jajników (OHSS).
  5. Sever czynnika męskiego niepłodności z nieruchomymi plemnikami, które mogą wpływać na rozwój zarodka
  6. słabo reagujący pacjent.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: kontrola
Grupa kontrolna, której nie podawano witaminy D.
Lek: Witamina D
Zbadanie roli witaminy D w dojrzewaniu pęcherzyków i liczby dojrzałych pęcherzyków, które pomagają w powodzeniu procedury IVF
Aktywny komparator: Kółko naukowe
Grupa badana, której podawano witaminę D
Lek: Witamina D
Zbadanie roli witaminy D w dojrzewaniu pęcherzyków i liczby dojrzałych pęcherzyków, które pomagają w powodzeniu procedury IVF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaczyć poziom witaminy D w surowicy i płynie pęcherzykowym w ng/ml
Ramy czasowe: Stymulowany cykl trwa jeden miesiąc
Oznaczenie poziomu witaminy D w surowicy i płynie pęcherzykowym w cyklu stymulacji do IVF/ICSI u kobiet z prawidłową odpowiedzią i porównanie jej poziomu pomiędzy grupą badaną (w której podawano witaminę D) a grupą kontrolną (w której nie podawano witaminy D) oraz jego wpływ na jakość oocytów za pomocą testu ELISA
Stymulowany cykl trwa jeden miesiąc
Oznacz poziom BMP-15 w płynie pęcherzykowym
Ramy czasowe: Stymulowany cykl w ciągu jednego miesiąca
2- Oznaczyć poziom BMP-15 w płynie pęcherzykowym w cyklu stymulacji do IVF/ICSI u kobiet z prawidłową odpowiedzią i porównać jego poziom pomiędzy grupą badaną (w której podawano witaminę D) a grupą kontrolną (w której nie podawano witaminy D) i jego wpływ na jakość oocytów testem Western Plot
Stymulowany cykl w ciągu jednego miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby sprawdzić, czy istnieje korelacja między poziomem witaminy D w surowicy i płynie pęcherzykowym u tego samego pacjenta.
Ramy czasowe: Stymulowany cykl w ciągu jednego miesiąca
Po suplementacji witaminy D ustalimy, czy istnieje zależność między poziomem witaminy D w surowicy i płynie pęcherzykowym u tej samej pacjentki
Stymulowany cykl w ciągu jednego miesiąca
4- Aby sprawdzić, czy istnieje związek między poziomem witaminy D i BMP 15 a innymi hormonami, takimi jak AMH, FSH, E2, TSH i prolaktyna
Ramy czasowe: Stymulowany cykl w ciągu jednego miesiąca
Określić związek między suplementacją witaminy D a innymi hormonami
Stymulowany cykl w ciągu jednego miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Vitamin D and IVF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami