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Vitamin D als prognostischer Marker für die Ergebnisse assistierter Reproduktionstechnologien.

26. Januar 2024 aktualisiert von: Radwa Adel Hanafy, Assiut University
Untersuchung der Wirkung der Verabreichung von Vitamin D auf die Ergebnisse der assistierten Reproduktion bei Frauen, die sich einer intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) unterziehen, indem eine Dosis Vitamin D verabreicht und die Wirkung dieser Dosis sowohl auf die Qualität der Embryonen, die Implantation als auch auf die anhaltende Schwangerschaftsrate bestimmt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Neunzig Frauen werden in die Studie aufgenommen. Alle Patienten werden mit dem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten „Decapeptyl“ 0,1 mg subkutan subkutan „FeringFerring, Deutschland“ und Vitamin D (D-Dep) vom Tag 20 des vorhergehenden Zyklus bis zum Tag der HCG-Verabreichung zur Vorbereitung der ICSI behandelt.
  2. Kontrollierte ovarielle Hyperstimulation wird mit Gonal F „rekombinantem FSH“ durchgeführt, beginnend ab Tag 3 des Stimulationszyklus gemäß dem Standardprotokoll des Zentrums. Die Dosis errechnet sich aus der ovariellen Reserve, dem Alter als BMI.
  3. HCG und Vitamin D werden verabreicht, wenn einer oder mehrere der wachsenden Follikel einen Durchmesser von 17 mm oder mehr erreichen.
  4. Die Entnahme der Eizellen erfolgte 34–36 Stunden nach der HCG-Verabreichung unter Anleitung der transvaginalen Sonographie. Follikelflüssigkeit und Blutprobe wurden zum Zeitpunkt der Eizellenentnahme für ICSI/IVF entnommen.
  5. Diese prospektive randomisierte Fallkontrollstudie wird 90 Frauen umfassen, denen IVF/ICSI zugewiesen wird. Sie werden in eine Studien- und eine Kontrollgruppe unterteilt; Jede Gruppe umfasst 45 Frauen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, 71515
        • Assiut University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Alter liegt zwischen 20 und 40 Jahren.
  2. Kein PCOS-Patient.
  3. Ohne vorherige oder aktuelle Anzeichen von OHSS (Anzahl der Eizellen zwischen 5-15 Eizellen)
  4. Normaler Prolaktinspiegel.
  5. Keine anderen endokrinologischen Anomalien, einschließlich Schilddrüsenerkrankung oder Diabetes.
  6. Innerhalb normaler ovarieller Reserve AMH(1-3) ng/ml Kein Hinweis auf Endometriose.
  7. Keine anderen medizinischen oder chirurgischen Erkrankungen.

10-Sorgfältige Anamnese, allgemeine und lokale Untersuchung, abdominale und vaginale Ultraschalluntersuchung sowie basale hämatologische und chemische Untersuchungen wurden durchgeführt

alle anderen Anomalien auszuschließen, die das Ergebnis der aktuellen Studie beeinträchtigen könnten.

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen älter als 35 Jahre oder jünger als 20 Jahre
  2. Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom PCOS (definiert nach den Rotterdam-Kriterien)
  3. Frauen, bei denen innerhalb des letzten 1 Jahres Endometriose diagnostiziert wurde.
  4. Frauen mit ovariellem Hyperstimulationssyndrom (OHSS).
  5. Schwere männliche Unfruchtbarkeit mit unbeweglichen Spermien, die die Embryonalentwicklung beeinträchtigen können
  6. Patient mit schlechtem Ansprechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Kontrolle
Kontrollgruppe, bei der kein Vitamin D verabreicht wurde.
Arzneimittel: Vitamin-D
Untersuchung der Rolle von Vitamin D bei der Follikelreifung und der Anzahl reifer Follikel, die zum Erfolg des IVF-Verfahrens beitragen
Aktiver Komparator: Studiengruppe
Studiengruppe, in der Vitamin D verabreicht wurde
Arzneimittel: Vitamin-D
Untersuchung der Rolle von Vitamin D bei der Follikelreifung und der Anzahl reifer Follikel, die zum Erfolg des IVF-Verfahrens beitragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie den Vitamin-D-Spiegel im Serum und in der Follikelflüssigkeit in ng/ml
Zeitfenster: Stimulierter Zyklus etwa einen Monat
Bestimmen Sie den Vitamin-D-Spiegel im Serum und in der Follikelflüssigkeit im stimulierten Zyklus für IVF/ICSI bei Frauen mit normalem Ansprechen und vergleichen Sie den Spiegel zwischen der Studiengruppe (in der Vitamin D verabreicht wurde) und der Kontrollgruppe (in der Vitamin D nicht verabreicht wurde) und seine Wirkung auf die Oozytenqualität durch die Verwendung von ELISA-Tests
Stimulierter Zyklus etwa einen Monat
Bestimmen Sie den BMP-15-Spiegel in der Follikelflüssigkeit
Zeitfenster: Stimulierter Zyklus innerhalb eines Monats
2- Bestimmen Sie den BMP-15-Spiegel in der Follikelflüssigkeit im stimulierten Zyklus für IVF/ICSI bei Frauen mit normalem Ansprechen und vergleichen Sie den Spiegel zwischen der Studiengruppe (in der Vitamin D verabreicht wurde) und der Kontrollgruppe (in der Vitamin D nicht verabreicht wurde). und seine Wirkung auf die Oozytenqualität durch den Western-Plot-Test
Stimulierter Zyklus innerhalb eines Monats

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um festzustellen, ob bei demselben Patienten eine Korrelation zwischen dem Serumspiegel und dem Follikelflüssigkeitsspiegel von Vitamin D besteht.
Zeitfenster: Stimulierter Zyklus innerhalb eines Monats
Nach Vitamin-D-Supplementierung werden wir angeben, ob bei demselben Patienten ein Zusammenhang zwischen Serum- und Follikelflüssigkeitsspiegel von Vitamin D besteht
Stimulierter Zyklus innerhalb eines Monats
4- Um herauszufinden, ob es einen Zusammenhang zwischen Vitamin D und BMP 15-Spiegeln und anderen Hormonen wie AMH, FSH, E2, TSH und Prolaktin gibt
Zeitfenster: Stimulierter Zyklus innerhalb eines Monats
Bestimmen Sie die Beziehung zwischen Vitamin-D-Supplementierung und anderen Hormonen
Stimulierter Zyklus innerhalb eines Monats

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Vitamin D and IVF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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