Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podávání koncentrátu fibrinogenu pro refrakterní krvácení (FORMAT)

17. prosince 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Podávání koncentrátu fibrinogenu pro refrakterní krvácení u hematologických pacientů s intenzivní chemoterapií indukovanou trombocytopenií – analýza pomocí viskoelastického hemostatického testu (FORMAT)

Transfuze krevních destiček se široce používají k prevenci nebo léčbě epizod krvácení u pacientů s trombocytopenií. Pacienti se selháním kostní dřeně v důsledku hematologické malignity a chemoterapie často dostávají profylaktickou transfuzi krevních destiček, když hladina krevních destiček dosáhne 10x109.l-1, aby se zabránilo spontánnímu velkému krvácení. V důsledku imunitních nebo neimunitních faktorů může být pozorována refrakternost krevních destiček, která je definována jako opakovaná suboptimální odpověď na transfuze krevních destiček s nižším než očekávaným zvýšením počtu po transfuzi. Léčba pacientů s aloimunizací je složitá a profylaktická podpora trombocytů již není indikována. Proto refrakternost krevních destiček zůstává klinicky náročnou komplikací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Doposud nebyla navržena žádná specifická terapeutická strategie pro odolnost krevních destiček u pacientů s rakovinou, kteří mají vysoké riziko krvácení a trombózy. Je zajímavé, že fibrinogen je kritickým hemostatickým proteinem potřebným pro prevenci i léčbu krvácení, protože poskytuje matrici a síťovinu nezbytnou pro tvorbu sraženiny, amplifikaci a pevnost. Replece fibrinogenu, primárně s použitím koncentrátů fibrinogenu pro získané krvácení, byla hlášena v klinických podmínkách včetně chirurgie, traumatu a porodnictví. Jeho použití jako adjuvantní terapie u pacientů vyžadujících masivní transfuzi však zatím není široce schválenou indikací, zejména u hematologických pacientů. Důkazy týkající se načasování, účinnosti a bezpečnosti podávání fibrinogenu u hematologických pacientů s masivní transfuzí jsou proto vzácné. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda podávání fibrinogenu pacientům s transfuzí a refrakterním pacientům s přetrvávajícím krvácením může ovlivnit viskoelastický test funkce srážení krve.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Etienne, Francie, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo jeho příjemce
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • Potvrzená diagnóza hematologické malignity a podstupující intenzivní chemoterapii, autologní transplantaci kmenových buněk nebo alogenní transplantaci kmenových buněk
  • Hemoragické příznaky stupně ≥ II podle klasifikace Světové zdravotnické organizace
  • Selhání nebo nemožnost použití jednotky krevních destiček s odpovídajícím lidským leukocytárním antigenem
  • Tělesná hmotnost mezi 38 a 78 kg
  • Odolnost vůči transfuzi definovaná jako korigovaný přírůstek počtu ≤ 5 a hladina krevních destiček < 20.109.L-1

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Pacient v opatrovnictví nebo zbavený svobody nebo jakýkoli stav, který může ovlivnit schopnost pacienta porozumět a podepsat informovaný souhlas
  • Odmítnutí účasti
  • Pacient s nezhoubným hematologickým onemocněním
  • Pacient s vysokou plazmatickou koncentrací fibrinogenu (>5 g/l)
  • Pacient, který dostal fibrinogen do 20 dnů před zařazením
  • Kontraindikace fibrinogenu (koncentrát fibrinogenu) nebo jakékoli pomocné látky (koncentrát fibrinogenu)
  • Pacient s diseminovanou intravaskulární koagulopatií
  • Pacient s tromboembolickou anamnézou
  • Pacient, který dostal L-asparaginázu nebo získal hypofibrinogenémii po léčbě L-asparaginázou
  • Pacient se známým rizikem trombofilie (nedostatek antitrombinu 3, proteinu C nebo faktoru V)
  • Pacient s antitrombotickou léčbou (protidestičková nebo antikoagulační léčba) v době zařazení
  • Zvýšená tělesná teplota ≥ 38,5 °C
  • Pobyt v nemocnici pro invazivní chirurgii
  • Pacient s akutní myeloidní leukémií během indukční fáze chemoterapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fibrinogen
Pacientkám s refrakterní trombocytopenií po intenzivní chemoterapii as hemoragickými příznaky stupně ≥ 2 bude adjuvantně podáván fibrinogen a transfuze krevních destiček.
Lék: Lidský koncentrát fibrinogenu
Pacienti s refrakterní transfuzí, kteří vykazují hemoragické symptomy stupně ≥ 2, dostanou jednu injekci koncentrátu fibrinogenu (1,5 g) s následnou transfuzí krevních destiček do 2 hodin. Odběr krve bude proveden v různých časových bodech pro měření viskoelasticity sraženiny: na začátku, po injekci fibrinogenu, po transfuzi krevních destiček a den po transfuzi nebo před další transfuzí krevních destiček, pokud je < 24 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální elasticita sraženiny (viskoelastický test funkce srážení)
Časové okno: 3 hodiny
Měření viskoelastického testu funkce srážení představované maximální elasticitou sraženiny na základě maximální pevnosti sraženiny z křivky EXTEM (EXtrinsicallyactivated test), mezi odběrem krve před podáním fibrinogenu a odběrem krve po transfuzi krevních destiček
3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání viskoelastického testu funkce srážení před a po léčbě pomocí křivek EXTEM (EXtrinsicallyactivated test) a FIBTEM (fibrinová sraženina získaná inhibicí krevních destiček cytochalasinem D) (Fibrinogen)
Časové okno: 24 hodin
Měření viskoelastického testu koagulační funkce ke stanovení podílu fibrinogenu na srážení (před fibrinogenem, po fibrinogenu, po fibrinogenu + transfuzi krevních destiček)
24 hodin
Porovnání viskoelastického testu funkce srážení před a po léčbě pomocí křivek EXTEM (EXtrinsicallyactivated test) a FIBTEM (fibrinová sraženina získaná inhibicí destiček cytochalasinem D) (trombocyty)
Časové okno: 24 hodin
Měření viskoelastického testu funkce srážení k určení podílu krevních destiček na srážení (základní hodnota, po fibrinogenu + transfuzi krevních destiček)
24 hodin
Porovnání viskoelastického testu funkce srážení před a po léčbě pomocí křivek EXTEM (EXtrinsicallyactivated test) a FIBTEM (fibrinová sraženina získaná inhibicí destiček cytochalasinem D) (trombocyty)
Časové okno: 24 hodin
Měření viskoelastického testu funkce srážení a porovnání v závislosti na charakteristikách destiček
24 hodin
Výskyt hemoragických a trombotických příhod
Časové okno: 2 měsíce
Podíl pacientů s krvácením a trombotickými příhodami
2 měsíce
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 2 měsíce
Podíl pacientů s nežádoucími účinky
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Institut de Cancérologie de la Loire

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Emilie Chalayer, MD, PhD, CHU de Saint-Etienne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-0201
  • 2021-000990-10 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení