Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Administration af fibrinogenkoncentrat til refraktær blødning (FORMAT)

17. december 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Administration af fibrinogenkoncentrat til refraktær blødning hos hæmatologiske patienter med intensiv kemoterapi-induceret trombocytopeni - Analyse ved hjælp af viskoelastisk hæmostatisk assay (FORMAT)

Blodpladetransfusioner anvendes i vid udstrækning til at forebygge eller behandle blødningsepisoder hos patienter med trombocytopeni. Patienter med knoglemarvssvigt sekundært til hæmatologisk malignitet og kemoterapi modtager hyppigt profylaktisk blodpladetransfusion, når blodpladeniveauet når 10x109.L-1, for at undgå spontan større blødning. På grund af immune eller ikke-immune faktorer kan trombocytresistens observeres og er defineret som en gentagen suboptimal respons på blodpladetransfusioner med lavere end forventet post-transfusionstal. Behandlingen af ​​patienter med alloimmunisering er kompleks, og profylaktisk trombocytstøtte er ikke længere indiceret. Derfor forbliver trombocytresistens en klinisk udfordrende komplikation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hidtil er der ikke foreslået nogen specifik terapeutisk strategi for trombocytresistens hos cancerpatienter, som både har høj risiko for blødning og trombose. Interessant nok er fibrinogen et kritisk hæmostatisk protein, der kræves til både forebyggelse og behandling af blødning, da det giver et matrix- og mesh-netværk, der er afgørende for koageldannelse, amplifikation og styrke. Fibrinogenrepletion, primært ved brug af fibrinogenkoncentrater til erhvervet blødning, er blevet rapporteret i kliniske omgivelser, herunder kirurgi, traumer og obstetrik. Dets anvendelse som adjuverende terapi til patienter, der kræver massiv transfusion, er dog endnu ikke en bredt godkendt indikation, især hos hæmatologiske patienter. Derfor er evidensen vedrørende timing, effektivitet og sikkerhed af fibrinogenadministration hos massivt transfunderede hæmatologiske patienter sparsom. Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om fibrinogenadministration til transfunderede og refraktære patienter med vedvarende blødning kan påvirke den viskoelastiske test af koagulationsfunktionen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient tilknyttet en socialsikringsordning eller modtager af samme
  • Underskrevet skriftlig informeret samtykkeerklæring
  • Bekræftet diagnose af en hæmatologisk malignitet og gennemgår intensiv kemoterapi, autolog stamcelletransplantation eller allogen stamcelletransplantation
  • Grad ≥ II hæmoragiske symptomer i henhold til WWWorld Health Organization klassificering
  • Manglende eller umuligt at bruge human leukocytantigen-matchet blodpladeenhed
  • Kropsvægt mellem 38 og 78 kg
  • Transfusionsrefraktær som defineret ved korrigeret tællestigning ≤ 5 og blodpladeniveau < 20.109.L-1

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Patient under værgemål eller frataget sin frihed eller enhver tilstand, der kan påvirke patientens evne til at forstå og underskrive det informerede samtykke
  • Afvisning af deltagelse
  • Patient med ikke-malign hæmatologisk sygdom
  • Patient med høj plasmakoncentration af fibrinogen (>5g/L)
  • Patient, der fik fibrinogen inden for 20 dage før inklusion
  • Kontraindikation til fibrinogen (fibrinogenkoncentrat) eller ethvert hjælpestof (fibrinogenkoncentrat)
  • Patient med dissemineret intravaskulær koagulopati
  • Patient med tromboembolisk anamnese
  • Patient, der modtog L-asparaginase eller erhvervede hypofibrinogenemi efter behandling med L-asparaginase
  • Patient med kendt risiko for trombofili (mangel på antitrombin 3, C-protein eller faktor V)
  • Patient med antitrombotisk behandling (anti-blodpladebehandling eller antikoagulantbehandling) på tidspunktet for indskrivning
  • Forhøjet kropstemperatur ≥ 38,5°C
  • Hospitalsophold til invasiv kirurgi
  • Patient med akut myeloid leukæmi under induktionsfasen af ​​kemoterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fibrinogen
Patienter med refraktær trombocytopeni, efter intensiv kemoterapi, og med grad ≥ 2 hæmoragiske symptomer, vil modtage adjuverende fibrinogenadministration og blodpladetransfusioner.
Medicin: Fibrinogenkoncentrat Human
Refraktære transfunderede patienter med grad ≥ 2 hæmoragiske symptomer vil modtage en enkelt injektion af fibrinogenkoncentrat (1,5 g) efterfulgt af blodpladetransfusion inden for 2 timer. Blodprøvetagning vil blive udført på forskellige tidspunkter for at måle koagelviskoelasticitet: ved baseline, efter fibrinogeninjektion, efter blodpladetransfusion og dagen efter transfusion eller før næste blodpladetransfusion, hvis < 24 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal koagelelasticitet (viskoelastisk test af koaguleringsfunktion)
Tidsramme: 3 timer
Måling af viskoelastisk test af koagulationsfunktion repræsenteret ved den maksimale koagelelasticitet baseret på den maksimale koagelfasthed fra EXTEM (EXtrinsically activated test) kurven, mellem blodprøvetagning før fibrinogenadministration og blodprøvetagning efter blodpladetransfusion
3 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af viskoelastisk test af koagulationsfunktion før og efter behandling ved hjælp af EXTEM (EXtrinsically activated test) og FIBTEM (fibrinprop opnået ved blodpladehæmning med cytochalasin D) kurver (Fibrinogen)
Tidsramme: 24 timer
Måling af viskoelastisk test af koagulationsfunktion for at bestemme bidraget af fibrinogen i koagulation (før fibrinogen, efter fibrinogen, efter fibrinogen + blodpladetransfusion)
24 timer
Sammenligning af viskoelastisk test af koagulationsfunktion før og efter behandling ved hjælp af EXTEM (EXtrinsically activated test) og FIBTEM (fibrinprop opnået ved blodpladehæmning med cytochalasin D) kurver (blodplader)
Tidsramme: 24 timer
Måling af viskoelastisk test af koagulationsfunktion for at bestemme bidraget fra blodplader til koagulering (baseline, efter fibrinogen + blodpladetransfusion)
24 timer
Sammenligning af viskoelastisk test af koagulationsfunktion før og efter behandling ved hjælp af EXTEM (EXtrinsically activated test) og FIBTEM (fibrinprop opnået ved blodpladehæmning med cytochalasin D) kurver (blodplader)
Tidsramme: 24 timer
Måling af viskoelastisk test af koagulationsfunktion og sammenligning afhængig af blodpladekarakteristika
24 timer
Forekomst af hæmoragiske og trombotiske hændelser
Tidsramme: 2 måneder
Andel af patienter, der oplever blødning og trombotiske hændelser
2 måneder
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 2 måneder
Andel af patienter, der oplever uønskede hændelser
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institut de Cancérologie de la Loire

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Emilie Chalayer, MD, PhD, CHU de Saint-Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-0201
  • 2021-000990-10 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger