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Verabreichung von Fibrinogenkonzentrat bei refraktärer Blutung (FORMAT)

17. Dezember 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Verabreichung von Fibrinogenkonzentrat bei refraktärer Blutung bei hämatologischen Patienten mit intensiver Chemotherapie-induzierter Thrombozytopenie – Analyse mit viskoelastischem hämostatischem Assay (FORMAT)

Thrombozytentransfusionen werden weithin eingesetzt, um Blutungsepisoden bei Patienten mit Thrombozytopenie zu verhindern oder zu behandeln. Patienten mit Knochenmarkversagen infolge hämatologischer Malignität und Chemotherapie erhalten häufig eine prophylaktische Thrombozytentransfusion, wenn der Thrombozytenspiegel 10 x 109.L-1 erreicht, um spontane größere Blutungen zu vermeiden. Aufgrund von Immun- oder Nicht-Immunfaktoren kann eine Refraktärität der Thrombozyten beobachtet werden und ist definiert als eine wiederholte suboptimale Reaktion auf Thrombozytentransfusionen mit niedriger als erwarteten Inkrementen der Posttransfusionszahl. Die Behandlung von Patienten mit Alloimmunisierung ist komplex und eine prophylaktische Thrombozytenunterstützung ist nicht mehr indiziert. Daher bleibt die Thrombozytenrefraktärität eine klinisch herausfordernde Komplikation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bis heute wurde keine spezifische therapeutische Strategie für die Refraktärität von Blutplättchen bei Krebspatienten vorgeschlagen, die sowohl ein hohes Blutungs- als auch ein Thromboserisiko aufweisen. Interessanterweise ist Fibrinogen ein wichtiges hämostatisches Protein, das sowohl zur Vorbeugung als auch zur Behandlung von Blutungen benötigt wird, da es eine Matrix und ein Maschennetzwerk bereitstellt, das für die Bildung, Verstärkung und Festigkeit von Gerinnseln unerlässlich ist. Fibrinogen-Repletion, hauptsächlich bei der Verwendung von Fibrinogenkonzentraten für erworbene Blutungen, wurde in klinischen Situationen, einschließlich Chirurgie, Trauma und Geburtshilfe, berichtet. Seine Verwendung als adjuvante Therapie bei Patienten, die eine Massivtransfusion benötigen, ist jedoch noch keine allgemein zugelassene Indikation, insbesondere bei hämatologischen Patienten. Daher ist die Evidenz zu Zeitpunkt, Wirksamkeit und Sicherheit der Fibrinogen-Verabreichung bei hämatologischen Patienten mit massiver Transfusion rar. Diese Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob die Verabreichung von Fibrinogen an transfundierte und refraktäre Patienten mit anhaltenden Blutungen den viskoelastischen Test der Gerinnungsfunktion beeinflussen könnte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder davon profitiert
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  • Bestätigte Diagnose einer hämatologischen Malignität und intensive Chemotherapie, autologe Stammzelltransplantation oder allogene Stammzelltransplantation
  • Hämorrhagische Symptome Grad ≥ II gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation
  • Versäumnis oder Unmöglichkeit, eine Human Leucocyte Antigen-matched Thrombozyteneinheit zu verwenden
  • Körpergewicht zwischen 38 und 78 kg
  • Transfusionsrefraktärität wie definiert durch korrigiertes Zählinkrement ≤ 5 und Thrombozytenzahl < 20.109.L-1

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Patient unter Vormundschaft oder Freiheitsentzug oder einer Bedingung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen
  • Teilnahme verweigern
  • Patient mit nicht bösartiger hämatologischer Erkrankung
  • Patient mit hoher Plasmakonzentration von Fibrinogen (>5 g/L)
  • Patient, der innerhalb von 20 Tagen vor der Aufnahme Fibrinogen erhielt
  • Kontraindikation für Fibrinogen (Fibrinogenkonzentrat) oder einen Hilfsstoff (Fibrinogenkonzentrat)
  • Patient mit disseminierter intravaskulärer Koagulopathie
  • Patient mit thromboembolischer Vorgeschichte
  • Patienten, die L-Asparaginase erhalten haben oder nach einer Behandlung mit L-Asparaginase eine Hypofibrinogenämie erworben haben
  • Patient mit bekanntem Thrombophilierisiko (Mangel an Antithrombin 3, C-Protein oder Faktor V)
  • Patient mit antithrombotischer Behandlung (Antithrombozyten- oder Antikoagulanzientherapie) zum Zeitpunkt der Registrierung
  • Erhöhte Körpertemperatur ≥ 38,5 °C
  • Krankenhausaufenthalt wegen invasiver Chirurgie
  • Patient mit akuter myeloischer Leukämie während der Induktionsphase der Chemotherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fibrinogen
Patienten mit refraktärer Thrombozytopenie nach intensiver Chemotherapie und mit hämorrhagischen Symptomen Grad ≥ 2 erhalten eine adjuvante Fibrinogengabe und Thrombozytentransfusionen.
Arzneimittel: Fibrinogenkonzentrat Mensch
Refraktäre transfundierte Patienten mit hämorrhagischen Symptomen Grad ≥ 2 erhalten eine Einzelinjektion Fibrinogenkonzentrat (1,5 g), gefolgt von einer Thrombozytentransfusion innerhalb von 2 Stunden. Blutentnahmen werden zu verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt, um die Gerinnselviskoelastizität zu messen: zu Studienbeginn, nach Fibrinogeninjektion, nach Thrombozytentransfusion und am Tag nach der Transfusion oder vor der nächsten Thrombozytentransfusion, wenn < 24 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Gerinnselelastizität (viskoelastischer Test der Gerinnungsfunktion)
Zeitfenster: 3 Stunden
Messung des viskoelastischen Tests der Gerinnungsfunktion, dargestellt durch die maximale Gerinnselelastizität, basierend auf der maximalen Gerinnselfestigkeit aus der EXTEM-Kurve (extrinsisch aktivierter Test), zwischen der Blutentnahme vor der Fibrinogenverabreichung und der Blutentnahme nach der Thrombozytentransfusion
3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des viskoelastischen Tests der Gerinnungsfunktion vor und nach der Behandlung unter Verwendung von EXTEM- (EXtrinsisch aktivierter Test) und FIBTEM-Kurven (Fibringerinnsel erhalten durch Thrombozytenhemmung mit Cytochalasin D) (Fibrinogen)
Zeitfenster: 24 Stunden
Messung des viskoelastischen Tests der Gerinnungsfunktion zur Bestimmung des Beitrags von Fibrinogen zur Gerinnung (vor Fibrinogen, nach Fibrinogen, nach Fibrinogen + Thrombozytentransfusion)
24 Stunden
Vergleich des viskoelastischen Tests der Gerinnungsfunktion vor und nach der Behandlung mit EXTEM- (EXtrinsisch aktivierter Test) und FIBTEM-Kurven (Fibringerinnsel erhalten durch Thrombozytenhemmung mit Cytochalasin D) (Thrombozyten)
Zeitfenster: 24 Stunden
Messung des viskoelastischen Tests der Gerinnungsfunktion zur Bestimmung des Beitrags der Thrombozyten zur Gerinnung (Baseline, nach Fibrinogen + Thrombozytentransfusion)
24 Stunden
Vergleich des viskoelastischen Tests der Gerinnungsfunktion vor und nach der Behandlung mit EXTEM- (EXtrinsisch aktivierter Test) und FIBTEM-Kurven (Fibringerinnsel erhalten durch Thrombozytenhemmung mit Cytochalasin D) (Thrombozyten)
Zeitfenster: 24 Stunden
Messung des viskoelastischen Tests der Gerinnungsfunktion und Vergleich in Abhängigkeit von Thrombozyteneigenschaften
24 Stunden
Häufigkeit von hämorrhagischen und thrombotischen Ereignissen
Zeitfenster: 2 Monate
Anteil der Patienten mit Blutungen und thrombotischen Ereignissen
2 Monate
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 2 Monate
Anteil der Patienten, bei denen Nebenwirkungen aufgetreten sind
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Institut de Cancérologie de la Loire

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Emilie Chalayer, MD, PhD, CHU de Saint-Etienne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2021-0201
  • 2021-000990-10 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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