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Somministrazione di concentrato di fibrinogeno per sanguinamento refrattario (FORMAT)

17 dicembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Somministrazione di concentrato di fibrinogeno per sanguinamento refrattario in pazienti ematologici con trombocitopenia indotta da chemioterapia intensiva - Analisi mediante dosaggio emostatico viscoelastico (FORMAT)

Le trasfusioni di piastrine sono ampiamente impiegate per prevenire o trattare episodi di sanguinamento in pazienti con trombocitopenia. I pazienti con insufficienza midollare secondaria a neoplasie ematologiche e chemioterapia ricevono frequentemente trasfusioni profilattiche di piastrine quando il livello piastrinico raggiunge 10x109.L-1, per evitare sanguinamenti maggiori spontanei. A causa di fattori immunitari o non immunitari, si può osservare refrattarietà piastrinica ed è definita come una risposta subottimale ripetuta alle trasfusioni piastriniche con incrementi della conta post-trasfusionale inferiori al previsto. La gestione dei pazienti con alloimmunizzazione è complessa e il supporto piastrinico profilattico non è più indicato. Pertanto, la refrattarietà piastrinica rimane una complicanza clinicamente impegnativa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ad oggi, non è stata proposta alcuna strategia terapeutica specifica per la refrattarietà piastrinica, nei pazienti oncologici ad alto rischio sia di sanguinamento che di trombosi. È interessante notare che il fibrinogeno è una proteina emostatica critica necessaria sia per la prevenzione che per il trattamento del sanguinamento in quanto fornisce una matrice e una rete a maglie essenziali per la formazione, l'amplificazione e la resistenza del coagulo. La replezione del fibrinogeno, principalmente con l'uso di concentrati di fibrinogeno per il sanguinamento acquisito, è stata segnalata in contesti clinici tra cui chirurgia, traumi e ostetricia. Tuttavia, il suo utilizzo come terapia adiuvante per i pazienti che richiedono trasfusioni massicce non è ancora un'indicazione ampiamente approvata, soprattutto nei pazienti ematologici. Pertanto, le prove riguardanti la tempistica, l'efficacia e la sicurezza della somministrazione di fibrinogeno in pazienti ematologici massivamente trasfusi sono scarse. Questo studio mira a valutare se la somministrazione di fibrinogeno a pazienti trasfusi e refrattari con sanguinamento in atto possa influenzare il test viscoelastico della funzione di coagulazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Etienne, Francia, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente iscritto ad un regime previdenziale o beneficiario dello stesso
  • Modulo di consenso informato scritto firmato
  • Diagnosi confermata di una neoplasia ematologica e sottoposti a chemioterapia intensiva, trapianto di cellule staminali autologhe o trapianto di cellule staminali allogeniche
  • Sintomi emorragici di grado ≥ II secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
  • Fallimento o impossibilità di utilizzare l'unità piastrinica abbinata all'antigene leucocitario umano
  • Peso corporeo tra 38 e 78 Kg
  • Refrattarietà alla trasfusione come definita da Incremento corretto della conta ≤ 5 e livello piastrinico < 20.109.L-1

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Paziente sotto tutela o privato della sua libertà o qualsiasi condizione che possa pregiudicare la capacità del paziente di comprendere e firmare il consenso informato
  • Rifiuto della partecipazione
  • Paziente che presenta malattia ematologica non maligna
  • Paziente con elevata concentrazione plasmatica di fibrinogeno (>5g/L)
  • Paziente che ha ricevuto fibrinogeno entro 20 giorni prima dell'inclusione
  • Controindicazione al fibrinogeno (concentrato di fibrinogeno) o a qualsiasi eccipiente (concentrato di fibrinogeno)
  • Paziente con coagulopatia intravascolare disseminata
  • Paziente con anamnesi tromboembolica
  • Paziente che ha ricevuto L-Asparaginasi o ipofibrinogenemia acquisita in seguito al trattamento con L-Asparaginasi
  • Paziente con rischio noto di trombofilia (carenza di antitrombina 3, proteina C o fattore V)
  • Paziente con trattamento antitrombotico (terapia antipiastrinica o anticoagulante) al momento dell'arruolamento
  • Temperatura corporea elevata ≥ 38,5°C
  • Degenza ospedaliera per chirurgia invasiva
  • Paziente con leucemia mieloide acuta durante la fase di induzione della chemioterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fibrinogeno
I pazienti con trombocitopenia refrattaria, dopo chemioterapia intensiva e che presentano sintomi emorragici di grado ≥ 2, riceveranno la somministrazione adiuvante di fibrinogeno e trasfusioni di piastrine.
Droga: Fibrinogeno Concentrato Umano
I pazienti trasfusi refrattari che presentano sintomi emorragici di grado ≥ 2 riceveranno una singola iniezione di concentrato di fibrinogeno (1,5 g) seguita da trasfusione di piastrine entro 2 ore. Il prelievo di sangue verrà effettuato in diversi momenti per misurare la viscoelasticità del coagulo: al basale, dopo l'iniezione di fibrinogeno, dopo la trasfusione di piastrine e il giorno dopo la trasfusione o prima della successiva trasfusione di piastrine se < 24 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima elasticità del coagulo (test viscoelastico della funzione di coagulazione)
Lasso di tempo: 3 ore
Misurazione del test viscoelastico della funzione di coagulazione rappresentata dall'elasticità massima del coagulo basata sulla consistenza massima del coagulo dalla curva EXTEM (test di attivazione estrinseca), tra il prelievo di sangue prima della somministrazione di fibrinogeno e il prelievo di sangue dopo la trasfusione di piastrine
3 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del test viscoelastico della funzione della coagulazione prima e dopo il trattamento utilizzando le curve EXTEM (test attivato estrinsecamente) e FIBTEM (coagulo di fibrina ottenuto mediante inibizione piastrinica con citocalasina D) (fibrinogeno)
Lasso di tempo: 24 ore
Misurazione del test viscoelastico della funzione della coagulazione per determinare il contributo del fibrinogeno nella coagulazione (prima del fibrinogeno, dopo il fibrinogeno, dopo la trasfusione di fibrinogeno + piastrine)
24 ore
Confronto del test viscoelastico della funzione di coagulazione prima e dopo il trattamento utilizzando le curve EXTEM (test attivato estrinsecamente) e FIBTEM (coagulo di fibrina ottenuto mediante inibizione piastrinica con citocalasina D) (piastrine)
Lasso di tempo: 24 ore
Misurazione del test viscoelastico della funzione della coagulazione per determinare il contributo delle piastrine alla coagulazione (basale, dopo trasfusione di fibrinogeno + piastrine)
24 ore
Confronto del test viscoelastico della funzione di coagulazione prima e dopo il trattamento utilizzando le curve EXTEM (test attivato estrinsecamente) e FIBTEM (coagulo di fibrina ottenuto mediante inibizione piastrinica con citocalasina D) (piastrine)
Lasso di tempo: 24 ore
Misurazione del test viscoelastico della funzione di coagulazione e confronto in base alle caratteristiche piastriniche
24 ore
Incidenza di eventi emorragici e trombotici
Lasso di tempo: Due mesi
Proporzioni di pazienti con sanguinamento ed eventi trombotici
Due mesi
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Due mesi
Proporzioni di pazienti che hanno manifestato eventi avversi
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Institut de Cancérologie de la Loire

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Emilie Chalayer, MD, PhD, CHU de Saint-Etienne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-0201
  • 2021-000990-10 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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