Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podawanie koncentratu fibrynogenu w przypadku krwotoku opornego na leczenie (FORMAT)

17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Podawanie koncentratu fibrynogenu w leczeniu krwotoków opornych na leczenie u pacjentów hematologicznych z trombocytopenią indukowaną intensywną chemioterapią — analiza za pomocą testu hemostatycznego wiskoelastycznego (FORMAT)

Transfuzje płytek krwi są szeroko stosowane w zapobieganiu lub leczeniu epizodów krwawienia u pacjentów z trombocytopenią. Pacjenci z niewydolnością szpiku kostnego wtórną do nowotworu hematologicznego i chemioterapii często otrzymują profilaktyczną transfuzję płytek krwi, gdy poziom płytek osiągnie 10x109.L-1, aby uniknąć samoistnego poważnego krwawienia. Ze względu na czynniki immunologiczne lub nieimmunologiczne można zaobserwować oporność płytek krwi, która jest definiowana jako powtarzająca się suboptymalna odpowiedź na transfuzje płytek krwi z niższymi niż oczekiwano przyrostami liczby po transfuzji. Postępowanie z pacjentami poddanymi alloimmunizacji jest złożone i profilaktyczne wspomaganie płytek krwi nie jest już wskazane. Dlatego też oporność płytek pozostaje klinicznie trudnym powikłaniem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do tej pory nie zaproponowano żadnej specyficznej strategii terapeutycznej w przypadku oporności płytek krwi u pacjentów z rakiem, u których występuje zarówno wysokie ryzyko krwawienia, jak i zakrzepicy. Co ciekawe, fibrynogen jest krytycznym białkiem hemostatycznym wymaganym zarówno do zapobiegania, jak i leczenia krwawień, ponieważ zapewnia matrycę i sieć siatkową niezbędną do tworzenia, wzmacniania i wzmacniania skrzepu. Uzupełnianie fibrynogenu, głównie przy użyciu koncentratów fibrynogenu w przypadku nabytego krwawienia, zgłaszano w warunkach klinicznych, w tym w chirurgii, urazach i położnictwie. Jednak jego zastosowanie jako terapii uzupełniającej u pacjentów wymagających masywnych transfuzji nie jest jeszcze powszechnie zatwierdzonym wskazaniem, zwłaszcza u pacjentów hematologicznych. Dlatego dowody dotyczące czasu, skuteczności i bezpieczeństwa podawania fibrynogenu u pacjentów hematologicznych otrzymujących masowe transfuzje są nieliczne. Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy podanie fibrynogenu przetoczonym i opornym na leczenie pacjentom z trwającym krwawieniem może wpłynąć na lepkosprężysty test funkcji krzepnięcia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-Etienne, Francja, 42055
        • CHU de Saint-Etienne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego lub jego beneficjent
  • Podpisany pisemny formularz świadomej zgody
  • Potwierdzone rozpoznanie nowotworu hematologicznego i w trakcie intensywnej chemioterapii, autologicznego przeszczepu komórek macierzystych lub allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych
  • Objawy krwotoczne stopnia ≥ II według klasyfikacji WHO
  • Niepowodzenie lub niemożność użycia jednostki płytek krwi dopasowanej do antygenu ludzkich leukocytów
  • Masa ciała od 38 do 78 kg
  • Oporność na transfuzję zdefiniowana jako Skorygowany przyrost liczby ≤ 5 i poziom płytek krwi < 20.109.L-1

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Pacjent pozostający pod opieką lub pozbawiony wolności lub jakikolwiek inny stan, który może mieć wpływ na zdolność pacjenta do zrozumienia i podpisania świadomej zgody
  • Odmowa udziału
  • Pacjent z niezłośliwą chorobą hematologiczną
  • Pacjent z wysokim stężeniem fibrynogenu w osoczu (>5 g/l)
  • Pacjent, który otrzymał fibrynogen w ciągu 20 dni przed włączeniem
  • Przeciwwskazania do fibrynogenu (koncentrat fibrynogenu) lub jakiejkolwiek substancji pomocniczej (koncentrat fibrynogenu)
  • Pacjent z rozsianym wykrzepianiem wewnątrznaczyniowym
  • Pacjent z historią zakrzepowo-zatorową
  • Pacjent, który otrzymał L-asparaginazę lub nabył hipofibrynogenemię po leczeniu L-asparaginazą
  • Pacjent ze znanym ryzykiem trombofilii (niedobór antytrombiny 3, białka C lub czynnika V)
  • Pacjent leczony przeciwzakrzepowo (leczenie przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe) w momencie włączenia
  • Podwyższona temperatura ciała ≥ 38,5°C
  • Pobyt w szpitalu z powodu inwazyjnej operacji
  • Pacjent z ostrą białaczką szpikową w fazie indukcji chemioterapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Fibrynogen
Pacjenci z małopłytkowością oporną na leczenie, po intensywnej chemioterapii, z objawami krwotocznymi ≥ 2. stopnia otrzymają uzupełniające podanie fibrynogenu i przetoczenie płytek krwi.
Lek: Koncentrat fibrynogenu ludzki
Oporni na transfuzję pacjenci, u których występują objawy krwotoczne stopnia ≥ 2, otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie koncentratu fibrynogenu (1,5 g), a następnie transfuzję płytek krwi w ciągu 2 godzin. Pobieranie krwi będzie pobierane w różnych punktach czasowych w celu pomiaru lepkosprężystości skrzepu: na początku badania, po wstrzyknięciu fibrynogenu, po transfuzji płytek krwi i dzień po transfuzji lub przed kolejną transfuzją płytek krwi, jeśli < 24 godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna elastyczność skrzepu (lepkosprężysty test funkcji krzepnięcia)
Ramy czasowe: 3 godziny
Pomiar lepkosprężystego testu funkcji krzepnięcia reprezentowanego przez maksymalną elastyczność skrzepu na podstawie maksymalnej twardości skrzepu z krzywej EXTEM (test aktywowany EXTEM), pomiędzy pobraniem krwi przed podaniem fibrynogenu a pobraniem krwi po przetoczeniu płytek krwi
3 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie lepkosprężystego testu funkcji krzepnięcia przed i po leczeniu za pomocą krzywych EXTEM (test aktywowany EXtrinsically) i FIBTEM (skrzep fibrynowy uzyskany przez hamowanie płytek cytochalazyną D) (fibrynogen)
Ramy czasowe: 24 godziny
Pomiar testu lepkosprężystego funkcji krzepnięcia w celu określenia udziału fibrynogenu w procesie krzepnięcia (przed fibrynogenem, po fibrynogenie, po transfuzji fibrynogen + płytki krwi)
24 godziny
Porównanie lepkosprężystego testu funkcji krzepnięcia przed i po leczeniu za pomocą krzywych EXTEM (test aktywowany EXtrinsically) i FIBTEM (skrzep fibrynowy uzyskany przez hamowanie płytek krwi cytochalazyną D) (płytki krwi)
Ramy czasowe: 24 godziny
Pomiar testu wiskoelastycznego funkcji krzepnięcia w celu określenia udziału płytek krwi w krzepnięciu (wyjściowy, po przetoczeniu fibrynogenu + płytek krwi)
24 godziny
Porównanie lepkosprężystego testu funkcji krzepnięcia przed i po leczeniu za pomocą krzywych EXTEM (test aktywowany EXtrinsically) i FIBTEM (skrzep fibrynowy uzyskany przez hamowanie płytek krwi cytochalazyną D) (płytki krwi)
Ramy czasowe: 24 godziny
Pomiar lepkosprężystego testu funkcji krzepnięcia i porównanie w zależności od charakterystyki płytek krwi
24 godziny
Częstość występowania zdarzeń krwotocznych i zakrzepowych
Ramy czasowe: 2 miesiące
Odsetki pacjentów, u których wystąpiły krwawienia i incydenty zakrzepowe
2 miesiące
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 miesiące
Odsetki pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Institut de Cancérologie de la Loire

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Emilie Chalayer, MD, PhD, CHU de Saint-Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021-0201
  • 2021-000990-10 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami