Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MK-8507 u účastníků s mírným nebo středním poškozením jater (MK-8507-014)

14. července 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Otevřená klinická studie s jednorázovou dávkou k vyhodnocení farmakokinetiky MK-8507 u účastníků s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater.

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku (PK) a bezpečnost jednorázové perorální dávky MK-8507 u účastníků s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (HI). Předpokládá se, že plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od dávkování do (extrapolovaného) nekonečna (AUC0-∞) u účastníků s mírnou nebo střední HI je podobná jako u zdravých kontrolních účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Mírná a střední HI (Panely A a B):

  • Má diagnózu chronické (> 6 měsíců), stabilní HI s rysy cirhózy z jakékoliv etiologie (stabilita jaterního onemocnění by neměla odpovídat žádným akutním epizodám onemocnění během předchozích 2 měsíců z důvodu zhoršení jaterních funkcí)

Zdravé ovládací prvky (panel C):

  • je v dobrém zdravotním stavu

Všichni účastníci (panely A až C):

  • Má index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 a ≤40 kg/m^2 včetně
  • Pokud je muž, používá antikoncepci v souladu s místními předpisy
  • Pokud žena, není těhotná nebo nekojí a platí jedna z následujících podmínek: 1) není ženou ve fertilním věku (WOCBP), nebo 2) je WOCBP a abstinuje/používá přijatelnou antikoncepci, má negativní vysoce citlivý těhotenský test v 24 hodin od přijetí studijního zásahu a poskytuje lékařskou/menstruační/nedávnou sexuální anamnézu ke kontrole zkoušejícím

Kritéria vyloučení:

Mírná a střední HI (Panely A a B):

  • Má v anamnéze jakékoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro účastníka z důvodu jeho účasti ve studii
  • Není v dostatečném zdravotním stavu
  • Je institucionalizován/duševně nebo právně nezpůsobilý
  • Je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV)-1 nebo HIV-2
  • podstoupil antivirovou a/nebo imunomodulační léčbu viru hepatitidy B (HBV) nebo viru hepatitidy C (HCV) během 90 dnů před zahájením studie
  • Užívá léky na chronický stav a nemá stabilní režim po dobu ≥ 1 měsíce

Zdravé ovládací prvky (panel C):

  • Má v anamnéze klinicky významné endokrinní, gastrointestinální, kardiovaskulární, hematologické, jaterní, imunologické, renální, respirační, genitourinární nebo závažné neurologické (včetně mrtvice a chronických záchvatů) abnormality nebo onemocnění
  • Je duševně nebo právně nezpůsobilý
  • Je pozitivní na povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti hepatitidě C, HIV-1 nebo HIV-2
  • Není schopen se zdržet nebo předvídá použití jakékoli medikace, včetně léků na předpis a volně prodejných léků nebo bylinných přípravků počínaje přibližně 2 týdny (nebo 5 poločasy) před první dávkou studovaného léku

Všichni účastníci (panel A až C):

  • Má v anamnéze rakovinu (malignitu)
  • Má v anamnéze významné mnohočetné a/nebo závažné alergie
  • Má známou přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku studovaného léku
  • Účastnil se jiné výzkumné studie během 4 týdnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Panel A: Mírná HI
Účastníci s mírnou HI dostanou jednu perorální dávku 400 mg ulonivirinu v den 1.
Lék: Ulonivirin
Čtyři tablety ulonivirinu 100 mg (celková dávka 400 mg) užívané ústy.
Ostatní jména:
  • MK-8507
Experimentální: Panel B: Střední HI
Účastníci se středním HI dostanou jednu perorální dávku 400 mg ulonivirinu v den 1.
Lék: Ulonivirin
Čtyři tablety ulonivirinu 100 mg (celková dávka 400 mg) užívané ústy.
Ostatní jména:
  • MK-8507
Aktivní komparátor: Panel C: Zdravé ovládací prvky
Zdraví kontrolní účastníci dostanou jednorázovou perorální dávku 400 mg ulonivirinu v den 1.
Lék: Ulonivirin
Čtyři tablety ulonivirinu 100 mg (celková dávka 400 mg) užívané ústy.
Ostatní jména:
  • MK-8507

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od dávkování do nekonečna (AUC0-∞) ulonivirinu
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 a 504 hodin po dávce
AUC0-∞ ulonivirinu bude stanovena u účastníků s mírnou nebo střední HI a zdravých kontrol.
Před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 a 504 hodin po dávce
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od dávkování k poslední měřitelné koncentraci (AUC0-poslední) ulonivirinu
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 a 504 hodin po dávce
AUC0-last ulonivirinu bude stanovena u účastníků s mírnou nebo střední HI a zdravých kontrol.
Před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 a 504 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ulonivirinu
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 a 504 hodin po dávce
Cmax ulonivirinu bude stanovena u účastníků s mírnou nebo střední HI a zdravých kontrol.
Před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 a 504 hodin po dávce
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) ulonivirinu
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 a 504 hodin po dávce
Tmax ulonivirinu bude stanoven u účastníků s mírnou nebo střední HI a zdravých kontrol.
Před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 a 504 hodin po dávce
Zdánlivý plazmatický terminální poločas (t½) ulonivirinu
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 a 504 hodin po dávce
T½ ulonivirinu bude stanoven u účastníků s mírnou nebo střední HI a zdravých kontrol.
Před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 a 504 hodin po dávce
Zjevná celková clearance z plazmy po perorálním podání (CL/F) ulonivirinu
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 a 504 hodin po dávce
CL/F ulonivirinu bude stanovena u účastníků s mírnou nebo střední HI a zdravých kontrol.
Před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 a 504 hodin po dávce
Zdánlivý objem distribuce během terminální fáze (Vz/F) ulonivirinu
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 a 504 hodin po dávce
Vz/F ulonivirinu bude stanovena u účastníků s mírnou nebo střední HI a zdravých kontrol.
Před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 a 504 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucí událostí (AE)
Časové okno: Až 21 dní
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
Až 21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. ledna 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 8507-014
  • MK-8507-014 (Jiný identifikátor: MSD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení