Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MK-8507 hos deltagere med let eller moderat nedsat leverfunktion (MK-8507-014)

14. juli 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En åben-label, enkeltdosis klinisk undersøgelse til evaluering af farmakokinetik af MK-8507 hos deltagere med let eller moderat nedsat leverfunktion.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetik (PK) og sikkerhed af en enkelt oral dosis af MK-8507 hos deltagere med let eller moderat nedsat leverfunktion (HI). Det er en hypotese, at arealet under plasmakoncentration-tid-kurven fra dosering til (ekstrapoleret) uendelig (AUC0-∞) hos deltagere med mild eller moderat HI svarer til det for raske kontroldeltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mild og moderat HI (panel A og B):

  • Har diagnosen kronisk (>6 måneder), stabil HI med træk af skrumpelever på grund af enhver ætiologi (stabilitet af leversygdom bør svare til ingen akutte sygdomsepisoder inden for de foregående 2 måneder på grund af forringelse af leverfunktionen)

Sund kontrol (panel C):

  • Er ved godt helbred

Alle deltagere (panel A til C):

  • Har et kropsmasseindeks (BMI) ≥18,5 og ≤40 kg/m^2 inklusive
  • Hvis mand, bruger prævention i overensstemmelse med lokale regler
  • Hvis kvinden ikke er gravid eller ammer, og et af følgende gælder: 1) ikke er en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP), eller 2) er en WOCBP og er afholdende/bruger acceptabel prævention, har en negativ højsensitiv graviditetstest inden for 24 timer efter modtagelse af undersøgelsesintervention og giver medicinsk/menstruel/nylig seksuel historie til gennemgang af investigator

Ekskluderingskriterier:

Mild og moderat HI (panel A og B):

  • Har en historie med enhver sygdom, der efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for deltageren ved deres deltagelse i undersøgelsen
  • Er ikke i tilstrækkeligt helbred
  • Er institutionaliseret/psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig
  • Er positiv for human immundefektvirus (HIV)-1 eller HIV-2
  • Har modtaget antiviral og/eller immunmodulerende behandling for hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV) inden for 90 dage før studiestart
  • Tager medicin for en kronisk tilstand og har ikke været på en stabil kur i ≥ 1 måned

Sund kontrol (panel C):

  • Har en historie med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale, kardiovaskulære, hæmatologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske, genitourinære eller større neurologiske (herunder slagtilfælde og kroniske anfald) abnormiteter eller sygdomme
  • Er psykisk eller juridisk uarbejdsdygtig
  • Er positiv for hepatitis B virus overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C antistoffer, HIV-1 eller HIV-2
  • Er ude af stand til at afholde sig fra eller forudse brugen af ​​nogen form for medicin, herunder receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin eller naturlægemidler, der begynder cirka 2 uger (eller 5 halveringstider) før første dosis af undersøgelseslægemidlet

Alle deltagere (panel A til C):

  • Har en historie med kræft (malignitet)
  • Har en historie med betydelige multiple og/eller svære allergier
  • Har kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller flere af hjælpestofferne i undersøgelseslægemidlet
  • Har deltaget i en anden undersøgelse inden for 4 uger (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er størst) før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Panel A: Mild HI
Deltagere med mild HI modtager en enkelt oral dosis ulonivirin 400 mg på dag 1.
Medicin: Ulonivirin
Fire ulonivirin 100 mg tabletter (samlet dosis 400 mg) taget gennem munden.
Andre navne:
  • MK-8507
Eksperimentel: Panel B: Moderat HI
Deltagere med moderat HI modtager en enkelt oral dosis ulonivirin 400 mg på dag 1.
Medicin: Ulonivirin
Fire ulonivirin 100 mg tabletter (samlet dosis 400 mg) taget gennem munden.
Andre navne:
  • MK-8507
Aktiv komparator: Panel C: Sunde kontroller
Sunde, matchede kontroldeltagere modtager en enkelt oral dosis ulonivirin 400 mg på dag 1.
Medicin: Ulonivirin
Fire ulonivirin 100 mg tabletter (samlet dosis 400 mg) taget gennem munden.
Andre navne:
  • MK-8507

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra dosering til uendelig (AUC0-∞) af Ulonivirin
Tidsramme: Før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 og 504 timer efter dosis
AUC0-∞ for ulonivirin vil blive bestemt hos deltagere med mild eller moderat HI og raske kontroller.
Før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 og 504 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra dosering til sidste målbare koncentration (AUC0-sidst) af ulonivirin
Tidsramme: Før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 og 504 timer efter dosis
AUC0-sidst for ulonivirin vil blive bestemt hos deltagere med mild eller moderat HI og raske kontroller.
Før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 og 504 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af ulonivirin
Tidsramme: Før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 og 504 timer efter dosis
Cmax for ulonivirin vil blive bestemt hos deltagere med mild eller moderat HI og raske kontroller.
Før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 og 504 timer efter dosis
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) af Ulonivirin
Tidsramme: Før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 og 504 timer efter dosis
Tmax for ulonivirin vil blive bestemt hos deltagere med mild eller moderat HI og raske kontroller.
Før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 og 504 timer efter dosis
Tilsyneladende plasmaterminal halveringstid (t½) af Ulonivirin
Tidsramme: Før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 og 504 timer efter dosis
T½ af ulonivirin vil blive bestemt hos deltagere med mild eller moderat HI og raske kontroller.
Før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 og 504 timer efter dosis
Tilsyneladende total clearance fra plasma efter oral administration (CL/F) af ulonivirin
Tidsramme: Før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 og 504 timer efter dosis
CL/F for ulonivirin vil blive bestemt hos deltagere med mild eller moderat HI og raske kontroller.
Før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 og 504 timer efter dosis
Tilsyneladende distributionsvolumen under terminal fase (Vz/F) af ulonivirin
Tidsramme: Før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 og 504 timer efter dosis
Vz/F af ulonivirin vil blive bestemt hos deltagere med mild eller moderat HI og raske kontroller.
Før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 og 504 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til 21 dage
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Op til 21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. januar 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 8507-014
  • MK-8507-014 (Anden identifikator: MSD)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger