MK-8507 u účastníků s mírným nebo středním poškozením jater (MK-8507-014)
14. února 2025 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Otevřená klinická studie s jednorázovou dávkou k vyhodnocení farmakokinetiky MK-8507 u účastníků s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater.
Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku (PK) a bezpečnost jednorázové perorální dávky MK-8507 u účastníků s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (HI).
Předpokládá se, že plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od dávkování do (extrapolovaného) nekonečna (AUC0-∞) u účastníků s mírnou nebo střední HI je podobná jako u zdravých kontrolních účastníků.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
22
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Mírná a střední HI (Panely A a B):
- Má diagnózu chronické (> 6 měsíců), stabilní HI s rysy cirhózy z jakékoliv etiologie (stabilita jaterního onemocnění by neměla odpovídat žádným akutním epizodám onemocnění během předchozích 2 měsíců z důvodu zhoršení jaterních funkcí)
Zdravé ovládací prvky (panel C):
- je v dobrém zdravotním stavu
Všichni účastníci (panely A až C):
- Má index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 a ≤40 kg/m^2 včetně
- Pokud je muž, používá antikoncepci v souladu s místními předpisy
- Pokud žena, není těhotná nebo nekojí a platí jedna z následujících podmínek: 1) není ženou ve fertilním věku (WOCBP), nebo 2) je WOCBP a abstinuje/používá přijatelnou antikoncepci, má negativní vysoce citlivý těhotenský test v 24 hodin od přijetí studijního zásahu a poskytuje lékařskou/menstruační/nedávnou sexuální anamnézu ke kontrole zkoušejícím
Kritéria vyloučení:
Mírná a střední HI (Panely A a B):
- Má v anamnéze jakékoli onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro účastníka z důvodu jeho účasti ve studii
- Není v dostatečném zdravotním stavu
- Je institucionalizován/duševně nebo právně nezpůsobilý
- Je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV)-1 nebo HIV-2
- podstoupil antivirovou a/nebo imunomodulační léčbu viru hepatitidy B (HBV) nebo viru hepatitidy C (HCV) během 90 dnů před zahájením studie
- Užívá léky na chronický stav a nemá stabilní režim po dobu ≥ 1 měsíce
Zdravé ovládací prvky (panel C):
- Má v anamnéze klinicky významné endokrinní, gastrointestinální, kardiovaskulární, hematologické, jaterní, imunologické, renální, respirační, genitourinární nebo závažné neurologické (včetně mrtvice a chronických záchvatů) abnormality nebo onemocnění
- Je duševně nebo právně nezpůsobilý
- Je pozitivní na povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti hepatitidě C, HIV-1 nebo HIV-2
- Není schopen se zdržet nebo předvídá použití jakékoli medikace, včetně léků na předpis a volně prodejných léků nebo bylinných přípravků počínaje přibližně 2 týdny (nebo 5 poločasy) před první dávkou studovaného léku
Všichni účastníci (panel A až C):
- Má v anamnéze rakovinu (malignitu)
- Má v anamnéze významné mnohočetné a/nebo závažné alergie
- Má známou přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku studovaného léku
- Účastnil se jiné výzkumné studie během 4 týdnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Panel A: Mírná HI
Účastníci s mírnou HI dostanou jednu perorální dávku 400 mg ulonivirinu v den 1.
|
Čtyři tablety ulonivirinu 100 mg (celková dávka 400 mg) užívané ústy.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Panel B: Střední HI
Účastníci se středním HI dostanou jednu perorální dávku 400 mg ulonivirinu v den 1.
|
Čtyři tablety ulonivirinu 100 mg (celková dávka 400 mg) užívané ústy.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Panel C: Zdravé ovládací prvky
Zdraví kontrolní účastníci dostanou jednorázovou perorální dávku 400 mg ulonivirinu v den 1.
|
Čtyři tablety ulonivirinu 100 mg (celková dávka 400 mg) užívané ústy.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od dávkování do nekonečna (AUC0-∞) ulonivirinu
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 a 504 hodin po dávce
|
AUC0-∞ ulonivirinu bude stanovena u účastníků s mírnou nebo střední HI a zdravých kontrol.
|
Před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 a 504 hodin po dávce
|
|
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od dávkování k poslední měřitelné koncentraci (AUC0-poslední) ulonivirinu
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 a 504 hodin po dávce
|
AUC0-last ulonivirinu bude stanovena u účastníků s mírnou nebo střední HI a zdravých kontrol.
|
Před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 a 504 hodin po dávce
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) ulonivirinu
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 a 504 hodin po dávce
|
Cmax ulonivirinu bude stanovena u účastníků s mírnou nebo střední HI a zdravých kontrol.
|
Před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 a 504 hodin po dávce
|
|
Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) ulonivirinu
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 a 504 hodin po dávce
|
Tmax ulonivirinu bude stanoven u účastníků s mírnou nebo střední HI a zdravých kontrol.
|
Před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 a 504 hodin po dávce
|
|
Zdánlivý plazmatický terminální poločas (t½) ulonivirinu
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 a 504 hodin po dávce
|
T½ ulonivirinu bude stanoven u účastníků s mírnou nebo střední HI a zdravých kontrol.
|
Před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 a 504 hodin po dávce
|
|
Zjevná celková clearance z plazmy po perorálním podání (CL/F) ulonivirinu
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 a 504 hodin po dávce
|
CL/F ulonivirinu bude stanovena u účastníků s mírnou nebo střední HI a zdravých kontrol.
|
Před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 a 504 hodin po dávce
|
|
Zdánlivý objem distribuce během terminální fáze (Vz/F) ulonivirinu
Časové okno: Před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 a 504 hodin po dávce
|
Vz/F ulonivirinu bude stanovena u účastníků s mírnou nebo střední HI a zdravých kontrol.
|
Před dávkou a 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 a 504 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s nežádoucí událostí (AE)
Časové okno: Až 21 dní
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
|
Až 21 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
7. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
26. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 8507-014
- MK-8507-014 (Jiný identifikátor: MSD)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .