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MK-8507 nei partecipanti con compromissione epatica lieve o moderata (MK-8507-014)

14 luglio 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico in aperto a dose singola per valutare la farmacocinetica di MK-8507 in partecipanti con compromissione epatica lieve o moderata.

Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica (PK) e la sicurezza di una singola dose orale di MK-8507 nei partecipanti con compromissione epatica lieve o moderata (HI). Si ipotizza che l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal dosaggio all'infinito (estrapolato) (AUC0-∞) nei partecipanti con HI lieve o moderato sia simile a quella dei partecipanti sani di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

HI lieve e moderato (pannelli A e B):

  • Ha una diagnosi di HI cronica (> 6 mesi), stabile con caratteristiche di cirrosi dovuta a qualsiasi eziologia (la stabilità della malattia epatica deve corrispondere a nessun episodio acuto di malattia nei 2 mesi precedenti a causa del deterioramento della funzione epatica)

Controlli sani (pannello C):

  • Gode ​​di buona salute

Tutti i partecipanti (pannelli da A a C):

  • Ha un indice di massa corporea (BMI) ≥18,5 e ≤40 kg/m^2, inclusi
  • Se maschio, usa la contraccezione in conformità con le normative locali
  • Se donna, non è in stato di gravidanza o allattamento e si verifica una delle seguenti condizioni: 1) non è una donna in età fertile (WOCBP), o 2) è una WOCBP ed è astinente/usa una contraccezione accettabile, ha un test di gravidanza altamente sensibile negativo entro 24 ore dalla ricezione dell'intervento dello studio e fornisce una storia sessuale medica/mestruale/recente per la revisione da parte dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

HI lieve e moderato (pannelli A e B):

  • Ha una storia di qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o rappresenta un rischio aggiuntivo per il partecipante dalla sua partecipazione allo studio
  • Non gode di salute sufficiente
  • È istituzionalizzato/mentalmente o legalmente incapace
  • È positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1 o HIV-2
  • Ha ricevuto una terapia antivirale e/o immunomodulante per il virus dell'epatite B (HBV) o il virus dell'epatite C (HCV) entro 90 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Sta assumendo farmaci per una condizione cronica e non ha seguito un regime stabile per ≥ 1 mese

Controlli sani (pannello C):

  • Ha una storia clinicamente significativa di anomalie o malattie endocrine, gastrointestinali, cardiovascolari, ematologiche, epatiche, immunologiche, renali, respiratorie, genito-urinarie o neurologiche (inclusi ictus e convulsioni croniche)
  • È mentalmente o legalmente incapace
  • È positivo per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBsAg), per gli anticorpi dell'epatite C, per l'HIV-1 o per l'HIV-2
  • Non è in grado di astenersi o anticipare l'uso di qualsiasi farmaco, inclusi farmaci soggetti a prescrizione e senza prescrizione medica o rimedi erboristici a partire da circa 2 settimane (o 5 emivite) prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio

Tutti i partecipanti (pannelli da A a C):

  • Ha una storia di cancro (malignità)
  • Ha una storia di allergie multiple e/o gravi significative
  • - Ha nota ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco in studio
  • Ha partecipato a un altro studio sperimentale entro 4 settimane (o 5 emivite, a seconda di quale sia maggiore) prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pannello A: Lieve HI
I partecipanti con HI lieve ricevono una singola dose orale di ulonivirina 400 mg il giorno 1.
Droga: Ulonivirina
Quattro compresse di ulonivirina da 100 mg (dose totale 400 mg) assunte per via orale.
Altri nomi:
  • MK-8507
Sperimentale: Pannello B: Moderato HI
I partecipanti con HI moderato ricevono una singola dose orale di ulonivirina 400 mg il giorno 1.
Droga: Ulonivirina
Quattro compresse di ulonivirina da 100 mg (dose totale 400 mg) assunte per via orale.
Altri nomi:
  • MK-8507
Comparatore attivo: Pannello C: controlli sani
I partecipanti sani di controllo abbinati ricevono una singola dose orale di ulonivirina 400 mg il giorno 1.
Droga: Ulonivirina
Quattro compresse di ulonivirina da 100 mg (dose totale 400 mg) assunte per via orale.
Altri nomi:
  • MK-8507

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal dosaggio all'infinito (AUC0-∞) di Ulonivirina
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 e 504 ore post-dose
L'AUC0-∞ di ulonivirina sarà determinata nei partecipanti con HI lieve o moderata e nei controlli sani.
Pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 e 504 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal dosaggio all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-ultima) di Ulonivirina
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 e 504 ore post-dose
L'AUC0-ultimo di ulonivirina sarà determinato nei partecipanti con HI lieve o moderato e nei controlli sani.
Pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 e 504 ore post-dose
Massima concentrazione plasmatica (Cmax) di Ulonivirina
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 e 504 ore post-dose
La Cmax di ulonivirina sarà determinata nei partecipanti con HI lieve o moderata e nei controlli sani.
Pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 e 504 ore post-dose
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) di Ulonivirina
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 e 504 ore post-dose
Il Tmax di ulonivirina sarà determinato nei partecipanti con HI lieve o moderato e nei controlli sani.
Pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 e 504 ore post-dose
Emivita plasmatica terminale apparente (t½) di Ulonivirina
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 e 504 ore post-dose
Il t½ di ulonivirina sarà determinato nei partecipanti con HI lieve o moderato e nei controlli sani.
Pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 e 504 ore post-dose
Clearance totale apparente dal plasma dopo somministrazione orale (CL/F) di Ulonivirina
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 e 504 ore post-dose
La CL/F di ulonivirina sarà determinata nei partecipanti con HI lieve o moderata e nei controlli sani.
Pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 e 504 ore post-dose
Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (Vz/F) di Ulonivirina
Lasso di tempo: Pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 e 504 ore post-dose
Il Vz/F di ulonivirina sarà determinato nei partecipanti con HI lieve o moderato e nei controlli sani.
Pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 e 504 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio.
Fino a 21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 gennaio 2027

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 8507-014
  • MK-8507-014 (Altro identificatore: MSD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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