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MK-8507 bei Teilnehmern mit leichter oder mäßiger Leberfunktionsstörung (MK-8507-014)

14. Juli 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine offene klinische Einzeldosisstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik von MK-8507 bei Teilnehmern mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik (PK) und Sicherheit einer oralen Einzeldosis von MK-8507 bei Teilnehmern mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung (HI). Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von der Dosierung bis (extrapoliert) unendlich (AUC0-∞) bei Teilnehmern mit leichter oder mäßiger HI ähnlich der von gesunden Kontrollteilnehmern ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
22

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Leichte und mäßige HI (Tafeln A und B):

  • Hat eine Diagnose einer chronischen (> 6 Monate), stabilen HI mit Merkmalen einer Zirrhose aufgrund jeglicher Ätiologie (Stabilität der Lebererkrankung sollte keinen akuten Krankheitsschüben innerhalb der letzten 2 Monate aufgrund einer Verschlechterung der Leberfunktion entsprechen)

Gesunde Kontrollen (Panel C):

  • Ist bei guter Gesundheit

Alle Teilnehmer (Felder A bis C):

  • Hat einen Body-Mass-Index (BMI) ≥18,5 und ≤40 kg/m^2, einschließlich
  • Wenn männlich, Verhütung gemäß den örtlichen Vorschriften anwenden
  • Wenn eine Frau, nicht schwanger ist oder stillt und einer der folgenden Punkte zutrifft: 1) keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) ist oder 2) eine WOCBP ist und abstinent ist/annehmbare Verhütungsmittel anwendet, einen negativen hochsensitiven Schwangerschaftstest hat 24 Stunden nach Erhalt der Studienintervention und stellt die medizinische/Menstruations-/aktuelle Sexualgeschichte zur Überprüfung durch den Prüfarzt bereit

Ausschlusskriterien:

Leichte und mäßige HI (Tafeln A und B):

  • Hat eine Vorgeschichte einer Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte oder ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer durch seine Teilnahme an der Studie darstellt
  • Ist nicht in ausreichender Gesundheit
  • Ist institutionalisiert/geistig oder rechtlich entmündigt
  • Ist positiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV)-1 oder HIV-2
  • Hat innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn eine antivirale und / oder immunmodulierende Therapie gegen das Hepatitis-B-Virus (HBV) oder das Hepatitis-C-Virus (HCV) erhalten
  • Medikamente gegen eine chronische Erkrankung einnimmt und seit ≥ 1 Monat kein stabiles Regime einnimmt

Gesunde Kontrollen (Panel C):

  • Hat eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten endokrinen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hämatologischen, hepatischen, immunologischen, renalen, respiratorischen, urogenitalen oder schweren neurologischen (einschließlich Schlaganfall und chronischen Anfällen) Anomalien oder Krankheiten
  • Ist geistig oder rechtlich geschäftsunfähig
  • Ist positiv für das Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper, HIV-1 oder HIV-2
  • Ist nicht in der Lage, auf Medikamente zu verzichten oder erwartet deren Einnahme, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente oder pflanzlicher Heilmittel, die etwa 2 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments beginnen

Alle Teilnehmer (Panel A bis C):

  • Hat eine Vorgeschichte von Krebs (Bösartigkeit)
  • Hat eine Vorgeschichte von signifikanten multiplen und/oder schweren Allergien
  • Hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe des Studienmedikaments
  • Hat an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 4 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Wert größer ist) vor dem Screening teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Feld A: Leichte HI
Teilnehmer mit leichter HI erhalten an Tag 1 eine orale Einzeldosis von 400 mg Ulonivirin.
Arzneimittel: Ulonivirin
Vier Tabletten Ulonivirin 100 mg (Gesamtdosis 400 mg) zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • MK-8507
Experimental: Panel B: Mäßiger HI
Teilnehmer mit mäßiger HI erhalten an Tag 1 eine orale Einzeldosis von 400 mg Ulonivirin.
Arzneimittel: Ulonivirin
Vier Tabletten Ulonivirin 100 mg (Gesamtdosis 400 mg) zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • MK-8507
Aktiver Komparator: Feld C: Gesunde Kontrollen
Gesunde passende Kontrollteilnehmer erhalten an Tag 1 eine orale Einzeldosis von 400 mg Ulonivirin.
Arzneimittel: Ulonivirin
Vier Tabletten Ulonivirin 100 mg (Gesamtdosis 400 mg) zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • MK-8507

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von der Dosierung bis unendlich (AUC0-∞) von Ulonivirin
Zeitfenster: Prädosis und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 und 504 Stunden nach der Dosis
Die AUC0-∞ von Ulonivirin wird bei Teilnehmern mit leichter oder mittelschwerer HI und gesunden Kontrollpersonen bestimmt.
Prädosis und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 und 504 Stunden nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von der Dosierung bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-last) von Ulonivirin
Zeitfenster: Prädosis und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 und 504 Stunden nach der Dosis
Die AUC0-last von Ulonivirin wird bei Teilnehmern mit leichter oder mittelschwerer HI und gesunden Kontrollpersonen bestimmt.
Prädosis und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 und 504 Stunden nach der Dosis
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Ulonivirin
Zeitfenster: Prädosis und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 und 504 Stunden nach der Dosis
Die Cmax von Ulonivirin wird bei Teilnehmern mit leichter oder mittelschwerer HI und gesunden Kontrollpersonen bestimmt.
Prädosis und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 und 504 Stunden nach der Dosis
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Ulonivirin
Zeitfenster: Prädosis und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 und 504 Stunden nach der Dosis
Die Tmax von Ulonivirin wird bei Teilnehmern mit leichter oder mittelschwerer HI und gesunden Kontrollpersonen bestimmt.
Prädosis und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 und 504 Stunden nach der Dosis
Scheinbare terminale Halbwertszeit im Plasma (t½) von Ulonivirin
Zeitfenster: Prädosis und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 und 504 Stunden nach der Dosis
Der t½ von Ulonivirin wird bei Teilnehmern mit leichter oder mittelschwerer HI und gesunden Kontrollpersonen bestimmt.
Prädosis und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 und 504 Stunden nach der Dosis
Scheinbare Gesamtclearance aus dem Plasma nach oraler Verabreichung (CL/F) von Ulonivirin
Zeitfenster: Prädosis und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 und 504 Stunden nach der Dosis
Die CL/F von Ulonivirin wird bei Teilnehmern mit leichter oder mittelschwerer HI und gesunden Kontrollpersonen bestimmt.
Prädosis und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 und 504 Stunden nach der Dosis
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Terminalphase (Vz/F) von Ulonivirin
Zeitfenster: Prädosis und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 und 504 Stunden nach der Dosis
Das Vz/F von Ulonivirin wird bei Teilnehmern mit leichter oder mittelschwerer HI und gesunden Kontrollpersonen bestimmt.
Prädosis und 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 und 504 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem unerwünschten Ereignis (AE)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
Bis zu 21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Januar 2027

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 8507-014
  • MK-8507-014 (Andere Kennung: MSD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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