Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MK-8507 u uczestników z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (MK-8507-014)

14 lipca 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Otwarte badanie kliniczne z pojedynczą dawką w celu oceny farmakokinetyki MK-8507 u uczestników z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (PK) i bezpieczeństwa pojedynczej dawki doustnej MK-8507 u uczestników z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (HI). Przypuszcza się, że pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od dawki do (ekstrapolowanej) nieskończoności (AUC0-∞) u uczestników z łagodnym lub umiarkowanym HI jest podobne do tego u zdrowych uczestników kontrolnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Łagodne i umiarkowane HI (panele A i B):

  • Ma rozpoznaną przewlekłą (>6 miesięcy), stabilną HI z cechami marskości wątroby o dowolnej etiologii (stabilność choroby wątroby powinna odpowiadać brak ostrych epizodów choroby w ciągu ostatnich 2 miesięcy z powodu pogorszenia czynności wątroby)

Zdrowe kontrole (Panel C):

  • Jest w dobrym zdrowiu

Wszyscy uczestnicy (panele od A do C):

  • Ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18,5 i ≤40 kg/m^2 włącznie
  • Jeśli mężczyzna, stosuje antykoncepcję zgodnie z lokalnymi przepisami
  • Jeśli kobieta nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i spełniony jest jeden z poniższych warunków: 1) nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) lub 2) jest WOCBP i jest abstynentem/stosuje akceptowalną antykoncepcję, ma ujemny wynik testu ciążowego o wysokiej czułości w ciągu 24 godziny od otrzymania interwencji badawczej i zapewnia historię medyczną/miesiączkową/niedawnego seksu do wglądu przez badacza

Kryteria wyłączenia:

Łagodne i umiarkowane HI (panele A i B):

  • Ma historię jakiejkolwiek choroby, która w opinii badacza może zafałszować wyniki badania lub stwarza dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badaniu
  • Nie ma wystarczającego zdrowia
  • Jest zinstytucjonalizowany/ubezwłasnowolniony umysłowo lub prawnie
  • Jest dodatni w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)-1 lub HIV-2
  • Otrzymał terapię przeciwwirusową i/lub immunomodulującą wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem badania
  • Przyjmuje leki na stan przewlekły i nie stosuje stałego schematu leczenia przez ≥ 1 miesiąc

Zdrowe kontrole (Panel C):

  • Ma historię klinicznie istotnych nieprawidłowości lub chorób endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, hematologicznych, wątrobowych, immunologicznych, nerkowych, oddechowych, moczowo-płciowych lub poważnych neurologicznych (w tym udar i przewlekłe drgawki)
  • Jest ubezwłasnowolniona psychicznie lub prawnie
  • Jest dodatni na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, HIV-1 lub HIV-2
  • Nie jest w stanie powstrzymać się od przyjmowania jakichkolwiek leków, w tym leków na receptę i bez recepty lub preparatów ziołowych lub przewiduje ich stosowanie, począwszy od około 2 tygodni (lub 5 okresów półtrwania) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku

Wszyscy uczestnicy (Panel A do C):

  • Ma historię raka (złośliwości)
  • Ma historię znaczących wielokrotnych i / lub ciężkich alergii
  • Stwierdzono nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku
  • Brał udział w innym badaniu badawczym w ciągu 4 tygodni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Panel A: Łagodne HI
Uczestnicy z łagodną postacią HI otrzymują pojedynczą dawkę doustną uloniwiryny 400 mg pierwszego dnia.
Lek: Uloniwiryna
Cztery tabletki uloniwiryny 100 mg (całkowita dawka 400 mg) przyjmowane doustnie.
Inne nazwy:
  • MK-8507
Eksperymentalny: Panel B: Umiarkowane HI
Uczestnicy z umiarkowanym HI otrzymują pojedynczą dawkę doustną uloniwiryny 400 mg pierwszego dnia.
Lek: Uloniwiryna
Cztery tabletki uloniwiryny 100 mg (całkowita dawka 400 mg) przyjmowane doustnie.
Inne nazwy:
  • MK-8507
Aktywny komparator: Panel C: zdrowe kontrole
Zdrowi, dobrani uczestnicy kontrolni otrzymują pojedynczą doustną dawkę uloniwiryny 400 mg pierwszego dnia.
Lek: Uloniwiryna
Cztery tabletki uloniwiryny 100 mg (całkowita dawka 400 mg) przyjmowane doustnie.
Inne nazwy:
  • MK-8507

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od dawki do nieskończoności (AUC0-∞) uloniwiryny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 i 504 godzin po podaniu
AUC0-∞ uloniwiryny zostanie określone u uczestników z łagodną lub umiarkowaną HI oraz zdrowych osób z grupy kontrolnej.
Przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 i 504 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od podania do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-ostatnie) uloniwiryny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 i 504 godzin po podaniu
AUC0-last uloniwiryny zostanie określone u uczestników z łagodną lub umiarkowaną HI oraz zdrowych osób z grupy kontrolnej.
Przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 i 504 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie uloniwiryny w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 i 504 godzin po podaniu
Cmax uloniwiryny zostanie określone u uczestników z łagodną lub umiarkowaną HI oraz zdrowych osób z grupy kontrolnej.
Przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 i 504 godzin po podaniu
Czas do maksymalnego stężenia uloniwiryny w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 i 504 godzin po podaniu
Tmax uloniwiryny zostanie określony u uczestników z łagodną lub umiarkowaną HI oraz zdrowych osób z grupy kontrolnej.
Przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 i 504 godzin po podaniu
Pozorny końcowy okres półtrwania w osoczu (t½) uloniwiryny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 i 504 godzin po podaniu
T½ uloniwiryny zostanie określone u uczestników z łagodną lub umiarkowaną HI oraz zdrowych osób z grupy kontrolnej.
Przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 i 504 godzin po podaniu
Pozorny całkowity klirens z osocza po podaniu doustnym (CL/F) uloniwiryny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 i 504 godzin po podaniu
CL/F uloniwiryny zostanie określony u uczestników z łagodną lub umiarkowaną HI oraz zdrowych osób z grupy kontrolnej.
Przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 i 504 godzin po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji podczas fazy końcowej (Vz/F) uloniwiryny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 i 504 godzin po podaniu
Vz/F uloniwiryny zostanie określone u uczestników z łagodną lub umiarkowaną HI oraz zdrowych osób z grupy kontrolnej.
Przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 96, 120, 168, 240, 336 i 504 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Do 21 dni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu.
Do 21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 stycznia 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 8507-014
  • MK-8507-014 (Inny identyfikator: MSD)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami