Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 2. fáze účinnosti a bezpečnosti AK111 u pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou

27. února 2025 aktualizováno: Akeso

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze II fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti AK111 u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti AK111 pro léčbu středně těžké až těžké ložiskové psoriázy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti AK111 u subjektů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou. Studie se bude skládat ze 4 období: až 4týdenní období screeningu, 12týdenní období kontrolované placebem,12týdenní období zkřížené léčby,44týdenní období dlouhodobé léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
251

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína
        • AkesoBio Investigative Site 1011
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • AkesoBio Investigative Site 1009
      • Beijing, Beijing, Čína
        • AkesoBio Investigative Site 1016
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • AkesoBio Investigative Site 1003
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • AkesoBio Investigative Site 1007
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Čína
        • AkesoBio Investigative Site 1012
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Čína
        • AkesoBio Investigative Site 1018
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • AkesoBio Investigative Site 1008
    • Jiangsu
      • Yancheng, Jiangsu, Čína
        • AkesoBio Investigative Site 1013
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • AkesoBio Investigative Site 1001
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • AkesoBio Investigative Site 1010
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Čína
        • AkesoBio Investigative Site 1002
      • Ningbo, Zhejiang, Čína
        • AkesoBio Investigative Site 1006

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 až 75 let
  2. Středně těžká až těžká psoriáza plakového typu diagnostikovaná po dobu nejméně 6 měsíců

  3. Středně těžká až závažná ložisková psoriáza definovaná na začátku splněním všech tří kritérií:

    1. Klinická diagnóza stabilní ložiskové psoriázy s postižením ≥ 10 % tělesného povrchu.
    2. Oblast a index závažnosti psoriázy (PASI) ≥12.
    3. Skóre globálního hodnocení statických lékařů ≥3.
  4. Subjekty s anamnézou nedostatečné odpovědi, netolerovatelného nebo lékařsky nevhodného použití systémové terapie a/nebo fototerapie.
  5. Subjekty, které jsou ženami ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test v moči při screeningu a musí praktikovat adekvátní, lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce po dobu alespoň 8 měsíců po posledním podání studovaného léku.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Jiné formy psoriázy než chronická psoriáza plakového typu.
  2. Anamnéza nebo důkaz aktivní TBC, Pacienti s prokázanou latentní tuberkulózou mohou do studie vstoupit po dostatečné léčbě podle protokolu.
  3. Pozitivní výsledky konfirmačního sérologického testu na hepatitidu B, hepatitidu C, HIV nebo syfilis při screeningu.
  4. Anamnéza závažné nebo systémové infekce během 2 měsíců před screeningem.
  5. Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému za posledních 5 let.
  6. Neadekvátní vymývací období pro předchozí medikamentózní terapii.
  7. Předchozí užívání secukinumabu, ixekizumabu nebo jakéhokoli jiného léku, který cílí na IL-17 nebo IL-17 receptor.
  8. Jakýkoli zdravotní stav by podle názoru zkoušejícího nebo zdravotního monitoru sponzora vystavil subjekt riziku, narušil účast ve studii nebo interpretaci výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AK111 režim 1
AK111 Režim 1 - subkutánní injekce každé 4 týdny až do 60 týdnů
Biologický: AK111/Placebo
Po nasycovací dávce bylo hodnocené léčivo podáváno subkutánně až po dobu 60 týdnů.
Experimentální: AK111 režim 2
AK111 Režim 2 - subkutánní injekce každé 4 týdny až do 60 týdnů
Biologický: AK111/Placebo
Po nasycovací dávce bylo hodnocené léčivo podáváno subkutánně až po dobu 60 týdnů.
Experimentální: Režim AK111 3
AK111 Režim 3 - subkutánní injekce každé 4 týdny až do 60 týdnů
Biologický: AK111/Placebo
Po nasycovací dávce bylo hodnocené léčivo podáváno subkutánně až po dobu 60 týdnů.
Experimentální: Režim AK111 4
AK111 Režim 4 - subkutánní injekce každé 4 týdny až do 60 týdnů
Biologický: AK111/Placebo
Po nasycovací dávce bylo hodnocené léčivo podáváno subkutánně až po dobu 60 týdnů.
Komparátor placeba: Placebo na AK111
Placebo k AK111-Placebo subkutánní injekce, poté 1:1 randomizováno k AK111 režimu 3 nebo režimu 4 v týdnu 12
Biologický: AK111/Placebo
Po nasycovací dávce bylo hodnocené léčivo podáváno subkutánně až po dobu 60 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů, které ve 12. týdnu dosáhnou odpovědi na plochu a index závažnosti psoriázy (PASI) 90 nebo vyšší
Časové okno: V týdnu 12
V týdnu 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů, které dosáhly odpovědi PASI 75 nebo vyšší v týdnu 12
Časové okno: V týdnu 12
V týdnu 12
Podíl subjektů, které dosáhly statického hodnocení Physician Global Assessment (sPGA) 0 nebo 1 v týdnu 12
Časové okno: V týdnu 12
V týdnu 12
Podíl subjektů, které dosáhnou odpovědi PASI 50, PASI 75, PASI 90 a PASI 100 do 68 týdnů
Časové okno: Výchozí stav do 68. týdne
Výchozí stav do 68. týdne
Koncentrace AK111 v séru v různých časových bodech
Časové okno: Výchozí stav do 68. týdne
Výchozí stav do 68. týdne
Počet a podíl subjektů, u kterých se vyvinuly protilátky proti lékům (ADA)
Časové okno: Výchozí stav do 68. týdne
Výchozí stav do 68. týdne
Změna hladiny IL-17A v séru (farmakodynamický parametr）
Časové okno: Výchozí stav do 68. týdne
Výchozí stav do 68. týdne
Nežádoucí účinky (AE)/závažné nežádoucí účinky (SAE)
Časové okno: Výchozí stav do 68. týdne
Výchozí stav do 68. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Akeso

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AK111-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení