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Eine Phase-2-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von AK111 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis

27. Februar 2025 aktualisiert von: Akeso

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AK111 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AK111 zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AK111 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis. Die Studie wird aus 4 Phasen bestehen: bis zu 4 Wochen Screening-Phase, 12 Wochen Placebo-kontrollierte Phase, 12 Wochen Crossover-Behandlungsperiode, 44 Wochen Langzeitbehandlungsperiode.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
251

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • AkesoBio Investigative Site 1011
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • AkesoBio Investigative Site 1009
      • Beijing, Beijing, China
        • AkesoBio Investigative Site 1016
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • AkesoBio Investigative Site 1003
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • AkesoBio Investigative Site 1007
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, China
        • AkesoBio Investigative Site 1012
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, China
        • AkesoBio Investigative Site 1018
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • AkesoBio Investigative Site 1008
    • Jiangsu
      • Yancheng, Jiangsu, China
        • AkesoBio Investigative Site 1013
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • AkesoBio Investigative Site 1001
      • Shanghai, Shanghai, China
        • AkesoBio Investigative Site 1010
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, China
        • AkesoBio Investigative Site 1002
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • AkesoBio Investigative Site 1006

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, 18 bis 75 Jahre alt
  2. Mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis, die seit mindestens 6 Monaten diagnostiziert wird

  3. Mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis, definiert zu Studienbeginn durch Erfüllung aller drei Kriterien:

    1. Klinische Diagnose einer stabilen Plaque-Psoriasis mit Beteiligung von ≥ 10 % der Körperoberfläche.
    2. Psoriasis-Bereich und -Schwereindex (PASI) ≥12.
    3. Static Physicians Global Assessment Score ≥3.
  4. Patienten mit einer Vorgeschichte von unzureichendem Ansprechen, nicht tolerierbarer oder medizinisch unangemessener Anwendung von systemischer Therapie und/oder Phototherapie.
  5. Probanden, die Frauen im gebärfähigen Alter sind, müssen beim Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und mindestens 8 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine angemessene, medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung praktizieren.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Andere Formen der Psoriasis als die chronische Plaque-Psoriasis.
  2. Anamnese oder Nachweis einer aktiven TB, Patienten mit Nachweis einer latenten Tuberkulose können nach ausreichender Behandlung gemäß Protokoll an der Studie teilnehmen.
  3. Positive Ergebnisse des serologischen Bestätigungstests für Hepatitis B, Hepatitis C, HIV oder Syphilis beim Screening.
  4. Geschichte einer schweren oder systemischen Infektion innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening.
  5. Vorgeschichte von Malignität eines Organsystems innerhalb der letzten 5 Jahre.
  6. Unzureichende Auswaschzeit für vorherige medikamentöse Therapie.
  7. Frühere Anwendung von Secukinumab, Ixekizumab oder anderen Arzneimitteln, die auf IL-17 oder den IL-17-Rezeptor abzielen.
  8. Jegliche Erkrankungen würden nach Meinung des Prüfarztes oder des medizinischen Monitors des Sponsors den Probanden einem Risiko aussetzen, die Teilnahme an der Studie oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AK111-Regime 1
AK111 Schema 1 – subkutane Injektion alle 4 Wochen bis zu 60 Wochen
Biologisch: AK111/Placebo
Nach der Aufsättigungsdosis wurde das Prüfpräparat bis zu 60 Wochen lang subkutan verabreicht.
Experimental: AK111-Regime 2
AK111 Schema 2 – subkutane Injektion alle 4 Wochen bis zu 60 Wochen
Biologisch: AK111/Placebo
Nach der Aufsättigungsdosis wurde das Prüfpräparat bis zu 60 Wochen lang subkutan verabreicht.
Experimental: AK111-Regime 3
AK111 Schema 3 – subkutane Injektion alle 4 Wochen bis zu 60 Wochen
Biologisch: AK111/Placebo
Nach der Aufsättigungsdosis wurde das Prüfpräparat bis zu 60 Wochen lang subkutan verabreicht.
Experimental: AK111-Regime 4
AK111 Schema 4 – subkutane Injektion alle 4 Wochen bis zu 60 Wochen
Biologisch: AK111/Placebo
Nach der Aufsättigungsdosis wurde das Prüfpräparat bis zu 60 Wochen lang subkutan verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo gegen AK111
Placebo zu AK111-Placebo subkutane Injektion, dann 1:1 randomisiert zu AK111 Schema 3 oder Schema 4 in Woche 12
Biologisch: AK111/Placebo
Nach der Aufsättigungsdosis wurde das Prüfpräparat bis zu 60 Wochen lang subkutan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die in Woche 12 ein Ansprechen auf den Psoriasis Area and Severity Index (PASI) von 90 oder höher erreichen
Zeitfenster: In Woche 12
In Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die in Woche 12 ein PASI-Ansprechen von 75 oder höher erreichen
Zeitfenster: In Woche 12
In Woche 12
Anteil der Probanden, die in Woche 12 ein statisches Physician Global Assessment (sPGA) von 0 oder 1 erreichen
Zeitfenster: In Woche 12
In Woche 12
Anteil der Probanden, die eine PASI 50-, PASI 75-, PASI 90- und PASI 100-Reaktion bis zu 68 Wochen erreichen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 68
Baseline bis Woche 68
AK111-Konzentrationen im Serum zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 68
Baseline bis Woche 68
Anzahl und Anteil der Probanden, die Anti-Drug-Antikörper (ADAs) entwickelt haben
Zeitfenster: Baseline bis Woche 68
Baseline bis Woche 68
Veränderung des IL-17A-Serumspiegels (pharmakodynamischer Parameter)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 68
Baseline bis Woche 68
Unerwünschte Ereignisse (UEs)/schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 68
Baseline bis Woche 68

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Akeso

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AK111-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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