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Uno studio di fase 2 sull'efficacia e la sicurezza dell'AK111 in soggetti con psoriasi da moderata a grave

27 febbraio 2025 aggiornato da: Akeso

Uno studio clinico multicentrico di fase II di fase II, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'AK111 in soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave

Questo è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di AK111 per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di AK111 in soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave. Lo studio consisterà in 4 periodi: periodo di screening fino a 4 settimane, periodo controllato con placebo di 12 settimane, periodo di trattamento crossover di 12 settimane, periodo di trattamento a lungo termine di 44 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
251

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina
        • AkesoBio Investigative Site 1011
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • AkesoBio Investigative Site 1009
      • Beijing, Beijing, Cina
        • AkesoBio Investigative Site 1016
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • AkesoBio Investigative Site 1003
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • AkesoBio Investigative Site 1007
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Cina
        • AkesoBio Investigative Site 1012
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Cina
        • AkesoBio Investigative Site 1018
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • AkesoBio Investigative Site 1008
    • Jiangsu
      • Yancheng, Jiangsu, Cina
        • AkesoBio Investigative Site 1013
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • AkesoBio Investigative Site 1001
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • AkesoBio Investigative Site 1010
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Cina
        • AkesoBio Investigative Site 1002
      • Ningbo, Zhejiang, Cina
        • AkesoBio Investigative Site 1006

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Maschio o femmina, dai 18 ai 75 anni
  2. Psoriasi a placche da moderata a grave diagnosticata da almeno 6 mesi

  3. Psoriasi a placche da moderata a grave come definita al basale soddisfacendo tutti e tre i criteri:

    1. Diagnosi clinica di psoriasi a placche stabile con coinvolgimento di ≥ 10% della superficie corporea.
    2. Indice di area e gravità della psoriasi (PASI) ≥12.
    3. Punteggio di valutazione globale dei medici statici ≥3.
  4. Soggetti con anamnesi di risposta inadeguata, uso intollerabile o clinicamente inappropriato di terapia sistemica e/o fototerapia.
  5. I soggetti che sono donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e devono praticare un metodo di controllo delle nascite adeguato e accettabile dal punto di vista medico per almeno 8 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Forme di psoriasi diverse dalla psoriasi cronica a placche.
  2. Storia o evidenza di tubercolosi attiva, i pazienti con evidenza di tubercolosi latente possono entrare nello studio dopo un trattamento sufficiente secondo il protocollo.
  3. Risultati positivi del test sierologico di conferma per epatite B, epatite C, HIV o sifilide allo screening.
  4. Storia di un'infezione grave o sistemica entro 2 mesi prima dello screening.
  5. Storia di malignità di qualsiasi sistema di organi negli ultimi 5 anni.
  6. Periodo di washout inadeguato per una precedente terapia farmacologica.
  7. Uso precedente di secukinumab, ixekizumab o qualsiasi altro farmaco che bersaglia l'IL-17 o il recettore dell'IL-17.
  8. Qualsiasi condizione medica, secondo l'opinione dello Sperimentatore o del supervisore medico dello Sponsor, metterebbe il soggetto a rischio, interferirebbe con la partecipazione allo studio o l'interpretazione dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AK111 Regime 1
AK111 Regime 1 - iniezione sottocutanea ogni 4 settimane fino a 60 settimane
Biologico: AK111/Placebo
Dopo la dose di carico, il farmaco sperimentale è stato somministrato per via sottocutanea fino a 60 settimane.
Sperimentale: AK111 Regime 2
AK111 Regime 2 - iniezione sottocutanea ogni 4 settimane fino a 60 settimane
Biologico: AK111/Placebo
Dopo la dose di carico, il farmaco sperimentale è stato somministrato per via sottocutanea fino a 60 settimane.
Sperimentale: AK111 Regime 3
AK111 Regime 3 - iniezione sottocutanea ogni 4 settimane fino a 60 settimane
Biologico: AK111/Placebo
Dopo la dose di carico, il farmaco sperimentale è stato somministrato per via sottocutanea fino a 60 settimane.
Sperimentale: AK111 Regime 4
AK111 Regime 4 - iniezione sottocutanea ogni 4 settimane fino a 60 settimane
Biologico: AK111/Placebo
Dopo la dose di carico, il farmaco sperimentale è stato somministrato per via sottocutanea fino a 60 settimane.
Comparatore placebo: Placebo all'AK111
Da placebo a iniezione sottocutanea di placebo-AK111, quindi randomizzato 1:1 al regime 3 o al regime 4 di AK111 alla settimana 12
Biologico: AK111/Placebo
Dopo la dose di carico, il farmaco sperimentale è stato somministrato per via sottocutanea fino a 60 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che ottengono una risposta Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 o superiore alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che ottengono una risposta PASI 75 o superiore alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Alla settimana 12
Percentuale di soggetti che raggiungono la valutazione statica Physician Global Assessment (sPGA) 0 o 1 alla settimana 12
Lasso di tempo: Alla settimana 12
Alla settimana 12
Proporzione di soggetti che ottengono una risposta PASI 50, PASI 75, PASI 90 e PASI 100 fino a 68 settimane
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 68
Dal basale alla settimana 68
Concentrazioni di AK111 nel siero in diversi punti temporali
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 68
Dal basale alla settimana 68
Numero e proporzione di soggetti che hanno sviluppato anticorpi antifarmaco (ADA)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 68
Dal basale alla settimana 68
Variazione del livello sierico di IL-17A (parametro farmacodinamico）
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 68
Dal basale alla settimana 68
Eventi avversi (EA)/eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 68
Dal basale alla settimana 68

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Akeso

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AK111-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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