Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 skuteczności i bezpieczeństwa AK111 u osób z łuszczycą o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

27 lutego 2025 zaktualizowane przez: Akeso

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo AK111 u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa AK111 w leczeniu łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa AK111 u pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Badanie będzie składać się z 4 okresów: do 4 tygodni okresu przesiewowego, 12 tygodni okresu kontrolowanego placebo, 12 tygodni okresu leczenia krzyżowego, 44 ​​tygodni okresu leczenia długoterminowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
251

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny
        • AkesoBio Investigative Site 1011
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • AkesoBio Investigative Site 1009
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • AkesoBio Investigative Site 1016
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • AkesoBio Investigative Site 1003
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • AkesoBio Investigative Site 1007
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Chiny
        • AkesoBio Investigative Site 1012
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Chiny
        • AkesoBio Investigative Site 1018
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • AkesoBio Investigative Site 1008
    • Jiangsu
      • Yancheng, Jiangsu, Chiny
        • AkesoBio Investigative Site 1013
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • AkesoBio Investigative Site 1001
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • AkesoBio Investigative Site 1010
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Chiny
        • AkesoBio Investigative Site 1002
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny
        • AkesoBio Investigative Site 1006

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Mężczyzna lub kobieta, od 18 do 75 lat
  2. Umiarkowana do ciężkiej łuszczyca plackowata rozpoznana od co najmniej 6 miesięcy

  3. Łuszczyca plackowata o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zdefiniowana na początku badania na podstawie spełnienia wszystkich trzech kryteriów:

    1. Rozpoznanie kliniczne stabilnej łuszczycy plackowatej z zajęciem ≥ 10% powierzchni ciała.
    2. Obszar i wskaźnik ciężkości łuszczycy (PASI) ≥12.
    3. Static Physicians Global Assessment wynik ≥3.
  4. Pacjenci z historią niewystarczającej odpowiedzi, niedopuszczalnego lub medycznie niewłaściwego stosowania terapii systemowej i/lub fototerapii.
  5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i muszą stosować odpowiednią, medycznie akceptowalną metodę kontroli urodzeń przez co najmniej 8 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Postacie łuszczycy inne niż przewlekła łuszczyca plackowata.
  2. Historia lub dowód czynnej gruźlicy. Pacjenci z objawami utajonej gruźlicy mogą wziąć udział w badaniu po wystarczającym leczeniu zgodnie z protokołem.
  3. Pozytywne wyniki potwierdzającego testu serologicznego w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C, HIV lub kiły podczas badania przesiewowego.
  4. Historia poważnej lub ogólnoustrojowej infekcji w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  5. Historia złośliwości dowolnego układu narządów w ciągu ostatnich 5 lat.
  6. Niewystarczający okres wypłukiwania z wcześniejszej terapii lekowej.
  7. Wcześniejsze stosowanie sekukinumabu, iksekizumabu lub jakiegokolwiek innego leku działającego na receptor IL-17 lub IL-17.
  8. Wszelkie schorzenia, w opinii Badacza lub monitora medycznego Sponsora, naraziłyby uczestnika na ryzyko, zakłóciłyby udział w badaniu lub interpretację wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: AK111 pułk 1
AK111 schemat 1 - iniekcje podskórne co 4 tygodnie do 60 tygodni
Biologiczny: AK111/placebo
Po dawce nasycającej badany lek podawano podskórnie przez okres do 60 tygodni.
Eksperymentalny: AK111 Regiment 2
AK111 schemat 2 - iniekcje podskórne co 4 tygodnie do 60 tygodni
Biologiczny: AK111/placebo
Po dawce nasycającej badany lek podawano podskórnie przez okres do 60 tygodni.
Eksperymentalny: AK111 Regiment 3
AK111 schemat 3 - iniekcje podskórne co 4 tygodnie do 60 tygodni
Biologiczny: AK111/placebo
Po dawce nasycającej badany lek podawano podskórnie przez okres do 60 tygodni.
Eksperymentalny: AK111 pułk 4
AK111 schemat 4 - iniekcje podskórne co 4 tygodnie do 60 tygodni
Biologiczny: AK111/placebo
Po dawce nasycającej badany lek podawano podskórnie przez okres do 60 tygodni.
Komparator placebo: Placebo na AK111
Placebo do AK111-Placebo wstrzyknięcie podskórne, następnie 1:1 losowo przydzielono do AK111 Schemat 3 lub Schemat 4 w 12. tygodniu
Biologiczny: AK111/placebo
Po dawce nasycającej badany lek podawano podskórnie przez okres do 60 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których w 12. tygodniu uzyskano odpowiedź PASI (PASI) 90 lub wyższą
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
W 12 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź PASI 75 lub wyższą w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
W 12 tygodniu
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali statyczną ogólną ocenę lekarską (sPGA) 0 lub 1 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: W 12 tygodniu
W 12 tygodniu
Odsetek osób, które uzyskały odpowiedź PASI 50, PASI 75, PASI 90 i PASI 100 do 68 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 68
Wartość wyjściowa do tygodnia 68
Stężenia AK111 w surowicy w różnych punktach czasowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 68
Wartość wyjściowa do tygodnia 68
Liczba i odsetek pacjentów, u których rozwinęły się przeciwciała przeciwlekowe (ADA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 68
Wartość wyjściowa do tygodnia 68
Zmiana poziomu IL-17A w surowicy (parametr farmakodynamiczny)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 68
Wartość wyjściowa do tygodnia 68
Zdarzenia niepożądane (AE)/poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 68
Wartość wyjściowa do tygodnia 68

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Akeso

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AK111-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami