Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2-studie af effektivitet og sikkerhed af AK111 hos forsøgspersoner med moderat til svær psoriasis

27. februar 2025 opdateret af: Akeso

Et fase II, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter fase II klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​AK111 hos forsøgspersoner med moderat til svær plakpsoriasis

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter fase II klinisk studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​AK111 til behandling af moderat til svær plaque psoriasis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter fase II klinisk studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​AK111 hos personer med moderat til svær plakpsoriasis. Studiet vil bestå af 4 perioder: op til 4 ugers screeningsperiode, 12 ugers placebokontrolleret periode, 12 ugers crossover-behandlingsperiode, 44 ugers langtidsbehandlingsperiode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
251

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • AkesoBio Investigative Site 1011
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • AkesoBio Investigative Site 1009
      • Beijing, Beijing, Kina
        • AkesoBio Investigative Site 1016
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • AkesoBio Investigative Site 1003
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • AkesoBio Investigative Site 1007
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Kina
        • AkesoBio Investigative Site 1012
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kina
        • AkesoBio Investigative Site 1018
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • AkesoBio Investigative Site 1008
    • Jiangsu
      • Yancheng, Jiangsu, Kina
        • AkesoBio Investigative Site 1013
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • AkesoBio Investigative Site 1001
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • AkesoBio Investigative Site 1010
    • Zhejiang
      • Hanzhou, Zhejiang, Kina
        • AkesoBio Investigative Site 1002
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • AkesoBio Investigative Site 1006

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, 18 til 75 år
  2. Moderat til svær plaque-type psoriasis diagnosticeret i mindst 6 måneder

  3. Moderat til svær plakpsoriasis som defineret ved baseline ved at opfylde alle tre kriterier:

    1. Klinisk diagnose af stabil plaque psoriasis med involvering af ≥ 10 % kropsoverfladeareal.
    2. Psoriasis område og sværhedsgradsindeks (PASI) ≥12.
    3. Static Physicians Global Assessment-score ≥3.
  4. Personer med en historie med utilstrækkelig respons, utålelig eller medicinsk upassende brug af systemisk terapi og/eller fototerapi.
  5. Forsøgspersoner, der er kvinder i den fødedygtige alder, skal have en negativ uringraviditetstest ved screening og skal praktisere en passende, medicinsk acceptabel præventionsmetode i mindst 8 måneder efter den sidste indgivelse af undersøgelseslægemiddel.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Andre former for psoriasis end kronisk plaque-type psoriasis.
  2. Anamnese eller tegn på aktiv TB, Patienter med tegn på latent tuberkulose kan komme ind i forsøget efter tilstrækkelig behandling i henhold til protokollen.
  3. Positive resultater af bekræftende serologisk test for hepatitis B, hepatitis C, HIV eller syfilis ved screening.
  4. Anamnese med en alvorlig eller systemisk infektion inden for 2 måneder før screening.
  5. Anamnese med malignitet i ethvert organsystem inden for de seneste 5 år.
  6. Utilstrækkelig udvaskningsperiode for tidligere lægemiddelbehandling.
  7. Tidligere brug af secukinumab, ixekizumab eller ethvert andet lægemiddel, der er rettet mod IL-17- eller IL-17-receptoren.
  8. Enhver medicinsk tilstand ville efter investigatorens eller sponsorens medicinske monitors mening sætte forsøgspersonen i fare, forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AK111 regime 1
AK111 regime 1 - subkutan injektion hver 4. uge op til 60 uger
Biologisk: AK111/Placebo
Efter startdosis blev forsøgslægemidlet administreret subkutant i op til 60 uger.
Eksperimentel: AK111 regime 2
AK111 regime 2 - subkutan injektion hver 4. uge op til 60 uger
Biologisk: AK111/Placebo
Efter startdosis blev forsøgslægemidlet administreret subkutant i op til 60 uger.
Eksperimentel: AK111 regime 3
AK111 regime 3 - subkutan injektion hver 4. uge op til 60 uger
Biologisk: AK111/Placebo
Efter startdosis blev forsøgslægemidlet administreret subkutant i op til 60 uger.
Eksperimentel: AK111 regime 4
AK111 regime 4 - subkutan injektion hver 4. uge op til 60 uger
Biologisk: AK111/Placebo
Efter startdosis blev forsøgslægemidlet administreret subkutant i op til 60 uger.
Placebo komparator: Placebo til AK111
Placebo til AK111-Placebo subkutan injektion, derefter 1:1 randomiseret til AK111 regime 3 eller regime 4 i uge 12
Biologisk: AK111/Placebo
Efter startdosis blev forsøgslægemidlet administreret subkutant i op til 60 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 respons eller højere i uge 12
Tidsramme: I uge 12
I uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår PASI 75-respons eller højere i uge 12
Tidsramme: I uge 12
I uge 12
Andel af forsøgspersoner, der opnår statisk Physician Global Assessment (sPGA) 0 eller 1 i uge 12
Tidsramme: I uge 12
I uge 12
Andel af forsøgspersoner, der opnår PASI 50, PASI 75, PASI 90 og PASI 100 respons i op til 68 uger
Tidsramme: Baseline til uge 68
Baseline til uge 68
AK111-koncentrationer i serum på forskellige tidspunkter
Tidsramme: Baseline til uge 68
Baseline til uge 68
Antal og andel af forsøgspersoner, der udviklede antistof-antistoffer (ADA'er)
Tidsramme: Baseline til uge 68
Baseline til uge 68
Ændring i serum IL-17A niveau (farmakodynamik parameter）
Tidsramme: Baseline til uge 68
Baseline til uge 68
Bivirkninger (AE'er)/alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline til uge 68
Baseline til uge 68

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Akeso

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AK111-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger