Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genikulární nerv Intermedius v léčbě pacientů s chondromalacií patella

26. října 2021 aktualizováno: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Účinnost terapie radiofrekvenční ablací aplikované na intermedius genikulární nerv při léčbě pacientů s chondromalacií čéšky

Radiofrekvenční aplikace je léčebná metoda, která dočasně zabraňuje přenosu bolesti v nervu, kde k aplikaci dochází prostřednictvím tepla vyzařovaného rádiovými vlnami. Základem této metody je částečné potlačení funkcí nervů nesoucích pocit bolesti v kloubu. intermedius genicular nervs nese pocit subpatelární bolesti v důsledku chondromalacie. V této studii je cílem výzkumníků prozkoumat účinek radiofrekvenční neurotomie aplikované na intermedius genicular nerv, který přijímá pocit čéšky, na bolest a funkci kolena u pacientů s diagnózou chondromalacie čéšky, kteří mají bolest v přední části kolena, která neustupuje ani přes konzervativní léčbu, pod vedením ultrasonografie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie byla navržena jako prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie. 46 lidí, kteří splnili kritéria pro zařazení, bylo randomizováno do dvou skupin po 23 lidech. První skupina bude označena jako skupina s blokádou nervů a na tyto pacienty bude aplikován program blokády nervů. Pacienti ve druhé skupině budou označeni jako skupina Radiofrekvenční a po programu blokády bude aplikována radiofrekvenční ablace v souladu s protokolem radiofrekvenční ablace. Účastníci byli hodnoceni pomocí Visual Analogue Scale (VAS), Patello Femoral Pain Severity Scale (PFPSS), Kuala's Patellofemoral Scoring System (KPSS).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Serdar KESİKBURUN, MD
  • Telefonní číslo: 903122911402
  • E-mail: serdarkb@gmail.com

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06800
        • Nábor
        • Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž/žena ve věku >18 let
  • Diagnostika chondromalacie čéšky po fyzikálním vyšetření a MR zobrazení
  • Ti, jejichž příznaky přetrvávají déle než 3 měsíce
  • Účast na studiu dobrovolně

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné pacientky
  • Předchozí operace kolena v anamnéze
  • Absolvoval fyzikální terapii v oblasti kolene v posledních 6 měsících
  • Předchozí RF léčba nebo jakákoli terapeutická injekce do kolene, jako je steroid, kyselina hyaluronová do 3 měsíců
  • Ti s bolestí vyzařující z pasu nebo kyčle
  • Pacienti s neuropatickou bolestí
  • Nádorové, infekční, psychiatrické onemocnění v anamnéze, krvácivá diatéza
  • Anamnéza traumatu kolene za posledních 6 měsíců
  • Ti se systémovými onemocněními, jako je hepatitida, koagulopatie
  • Pacienti s BMI >40
  • Nalezení rozdílu v délce nohou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: radiofrekvenční skupina
radiofrekvenční jehla bude perkutánně posouvána směrem k intermedius genicular nervu na periostu distální oblasti diafýzy femuru, dokud není dosaženo kontaktu s kostí. Kromě zobrazení nervu ultrazvukem bude aplikována senzorická stimulace o frekvenci 50 Hz s prahovou hodnotou menší než 0,6 V, aby bylo možné přesněji určit jeho polohu. Aby se zabránilo inaktivaci motorických nervů, bude příslušný nerv testován na nepřítomnost fascikulace v oblasti dolní končetiny kompatibilní s aplikací stimulací frekvencí 2,0 V a 2 Hz. Před aktivací radiofrekvenčního generátoru se provede nástřik 1 ml 2% lidokainu, poté se k jehle přidá radiofrekvenční elektroda a teplota na špičce elektrody se na 2 minuty zvýší na 80 stupňů. , postup bude proveden pro každý genikulární nerv.
Postup: rádiová frekvence
radiofrekvenční jehla bude perkutánně posouvána směrem k intermedius genicular nervu na periostu distální oblasti diafýzy femuru, dokud není dosaženo kontaktu s kostí. Kromě zobrazení nervu ultrazvukem bude aplikována senzorická stimulace o frekvenci 50 Hz s prahovou hodnotou menší než 0,6 V, aby bylo možné přesněji určit jeho polohu. Aby se zabránilo inaktivaci motorických nervů, bude příslušný nerv testován na nepřítomnost fascikulace v oblasti dolní končetiny kompatibilní s aplikací stimulací frekvencí 2,0 V a 2 Hz. Před aktivací radiofrekvenčního generátoru značky Baylis se provede nástřik 1 ml 2% lidokainu, poté se k jehle přidá radiofrekvenční elektroda a úroveň teploty na špičce elektrody se zvýší na 80 stupňů. 2 minuty, postup bude proveden pro každý genikulární nerv.
Lék: 2 % lidokainu
2 % lidokainu
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Genikulární nerv intermedius bude nalezen pod vedením USA a genikulární nerv bude blokován injekcí 1 ml 2% lidokainu.
Lék: 2 % lidokainu
2 % lidokainu
Postup: řízení
Genikulární nerv intermedius bude nalezen pod vedením USA a genikulární nerv bude blokován injekcí 1 ml 2% lidokainu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest kolena Závažnost bolesti byla hodnocena pomocí standardního 10 cm VAS, přičemž 0 znamenala „žádná bolest“ na jednom konci a 10 znamenala „nesnesitelná bolest“ na druhém konci počáteční, 4. týden 7. týden 24. týden změna bolesti
Časové okno: Změna od výchozího stavu, 4. týden 12. týden

Závažnost bolesti byla hodnocena pomocí standardního 10 cm VAS, přičemž 0 znamenala „žádná bolest“ na jednom konci a 10 znamenala

„nesnesitelná bolest“ na druhém konci
Změna od výchozího stavu, 4. týden 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice intenzity bolesti stehenní kosti patello
Časové okno: Změna od výchozího stavu, 4. týden 12. týden
Patello Femoral Pain Intensity Scale k vyhodnocení bolesti pacientů při lezení / sestupování ze schodů, dřepu, chůzi, joggingu, sprintu, sportu, sezení po dobu 20 minut s koleny ohnutými v úhlu 90°, stání na kolenou, odpočinku a odpočinku po aktivitě Lezení po schodech / sestup, přikrčení, chůze, jogging, sprint, sport, sezení 20 minut s koleny flektovanými v 90°, stoj na kolenou, odpočinek a odpočinek po aktivitě, ujet standardně 10 cm 0 „bez bolesti“ na jednom konci, 10 Na druhém konci to bylo hodnoceno jako „nesnesitelná bolest“ s celkovým skóre 100.
Změna od výchozího stavu, 4. týden 12. týden

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kuala patellofemorální bodovací systém
Časové okno: Změna od výchozího stavu, 4. týden 12. týden
Kuala Patellofemoral Scoring System byl použit ke stanovení funkčních úrovní pacientů. Účastníci byli hodnoceni minimálně 0 a maximálně 100 body
Změna od výchozího stavu, 4. týden 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Serdar Kesikburun, MD, SBU,Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Burak BAYIR, MD, SBU,Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Özlem KÖROĞLU, MD, SBU,Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Esra ÇELİK KARBANCIOĞLU, MD, SBU,Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení