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Genikularnerv intermedius bei der Behandlung von Patienten mit Chondromalazie Patella

26. Oktober 2021 aktualisiert von: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Die Effizienz der Radiofrequenz-Ablationstherapie, die auf den Genikularnerv intermedius bei der Behandlung von Patienten mit Chondromalazie Patella angewendet wird

Die Radiofrequenzanwendung ist eine Behandlungsmethode, die vorübergehend die Übertragung von Schmerzen in den Nerv verhindert, wo die Anwendung durch die von Radiowellen abgegebene Wärme erfolgt. Die teilweise Hemmung der Funktionen der Nerven, die die Gelenkschmerzempfindung mit dieser Methode transportieren, ist die Grundlage der Behandlung. Der Nervus genicularis intermedius trägt die Empfindung von subpatellaren Schmerzen aufgrund von Chondromalazie. In dieser Studie wollen die Forscher die Wirkung einer Hochfrequenz-Neurotomie untersuchen, die auf den Nervus genicularis intermedius angewendet wird, der die Empfindung der Patella aufnimmt, auf Schmerzen und Kniefunktion bei Patienten mit der Diagnose Chondromalazie Patella, die Schmerzen im vorderen Kniebereich haben, die trotz konservativer Behandlung unter Ultraschallkontrolle nicht abklingen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie war als prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie konzipiert. 46 Personen, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden randomisiert in zwei Gruppen von 23 Personen aufgeteilt. Die erste Gruppe wird als Nervenblockadegruppe bezeichnet und bei diesen Patienten wird ein Nervenblockadeprogramm angewendet. Patienten in der zweiten Gruppe werden als Hochfrequenzgruppe bezeichnet und die Hochfrequenzablation wird nach Anwendung des Blockadeprogramms gemäß dem Hochfrequenzablationsprotokoll durchgeführt. Die Teilnehmer wurden mit der visuellen Analogskala (VAS), der Patello Femoral Pain Severity Scale (PFPSS), Patellofemoral Scoring System (KPSS) von Kuala.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06800
        • Rekrutierung
        • Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich/weiblich ab 18 Jahren
  • Diagnose der Chondromalazie Patella nach körperlicher Untersuchung und MR-Bildgebung
  • Diejenigen, deren Symptome länger als 3 Monate anhalten
  • Freiwillige Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Patienten
  • Vorgeschichte früherer Knieoperationen
  • In den letzten 6 Monaten Physiotherapie aus dem Kniebereich erhalten haben
  • Frühere HF-Behandlung oder jede therapeutische Injektion des Knies wie Steroid, Hyaluronsäure innerhalb von 3 Monaten
  • Diejenigen mit Schmerzen, die von der Taille oder Hüfte ausstrahlen
  • Patienten mit neuropathischen Schmerzen
  • Vorgeschichte von Tumoren, Infektionskrankheiten, psychiatrischen Erkrankungen, blutenden Diathesen
  • Geschichte des Knietraumas in den letzten 6 Monaten
  • Personen mit systemischen Erkrankungen wie Hepatitis, Koagulopathie
  • Patienten mit BMI >40
  • Finden einer Beinlängendifferenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Hochfrequenzgruppe
Die Hochfrequenznadel wird perkutan in Richtung des Nervus genicularis intermedius am Periost der distalen Femurschaftregion vorgeschoben, bis Knochenkontakt erreicht ist. Zusätzlich zur Bildgebung des Nervs mit Ultraschall wird eine sensorische Stimulation mit einer Frequenz von 50 Hz mit einem Schwellenwert von weniger als 0,6 V angewendet, um seine Position genauer zu bestimmen. Um die Inaktivierung der motorischen Nerven zu verhindern, wird der betreffende Nerv im Bereich der unteren Extremität anwendungskompatibel mit der Stimulation mit einer Frequenz von 2,0 V und 2 Hz auf Faszikulationsfreiheit getestet. Vor der Aktivierung des Hochfrequenzgenerators wird eine Injektion von 1 ml 2%igem Lidocain vorgenommen, dann wird die Hochfrequenzelektrode an der Nadel angebracht und das Temperaturniveau an der Spitze der Elektrode wird für 2 Minuten auf 80 Grad erhöht , wird das Verfahren für jeden Genikularnerv durchgeführt.
Verfahren: Radiofrequenz
Die Hochfrequenznadel wird perkutan in Richtung des Nervus genicularis intermedius am Periost der distalen Femurschaftregion vorgeschoben, bis Knochenkontakt erreicht ist. Zusätzlich zur Bildgebung des Nervs mit Ultraschall wird eine sensorische Stimulation mit einer Frequenz von 50 Hz mit einem Schwellenwert von weniger als 0,6 V angewendet, um seine Position genauer zu bestimmen. Um die Inaktivierung der motorischen Nerven zu verhindern, wird der betreffende Nerv im Bereich der unteren Extremität anwendungskompatibel mit der Stimulation mit einer Frequenz von 2,0 V und 2 Hz auf Faszikulationsfreiheit getestet. Vor der Aktivierung des Hochfrequenzgenerators der Marke Baylis wird eine Injektion von 1 ml 2% Lidocain vorgenommen, dann wird die Hochfrequenzelektrode an der Nadel angebracht und das Temperaturniveau an der Spitze der Elektrode wird auf 80 Grad erhöht 2 Minuten wird der Eingriff für jeden Genikularnerv durchgeführt.
Arzneimittel: 2 % Lidocain
2 % Lidocain
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Der Nervus genicularis intermedius wird unter US-Führung gefunden und der Nervus genicularis wird durch Injektion von 1 ml 2%igem Lidocain blockiert.
Arzneimittel: 2 % Lidocain
2 % Lidocain
Verfahren: Kontrolle
Der Nervus genicularis intermedius wird unter US-Führung gefunden und der Nervus genicularis wird durch Injektion von 1 ml 2%igem Lidocain blockiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knieschmerzen Die Schwere der Schmerzen wurde unter Verwendung des Standard-VAS von 10 cm bewertet, wobei 0 "keine Schmerzen" an einem Ende bedeutete und 10 "unerträgliche Schmerzen" am anderen Ende bedeutete Anfang, 4. Woche 7. Woche 24. Woche Schmerzänderung
Zeitfenster: Änderung von Baseline, 4. Woche 12. Woche

Die Schwere des Schmerzes wurde unter Verwendung des Standard-VAS von 10 cm bewertet, wobei 0 "kein Schmerz" an einem Ende bedeutete und 10 bedeutete

"unerträglicher Schmerz" am anderen Ende
Änderung von Baseline, 4. Woche 12. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patello-Femur-Schmerzintensitätsskala
Zeitfenster: Änderung von Baseline, 4. Woche 12. Woche
Patello Femoral Pain Intensity Scale zur Beurteilung der Schmerzen der Patienten beim Treppensteigen/-absteigen, Hocken, Gehen, Joggen, Sprinten, Sport, 20-minütigem Sitzen mit 90° gebeugten Knien, Stehen auf dem Knie, Ruhen und Ruhen nach einer AktivitätTreppensteigen/ absteigen, hocken, gehen, joggen, sprinten, sport, 20 min sitzen mit 90° gebeugten knien, auf dem knie stehen, ruhen und ausruhen nach einer aktivität, standardmäßig 10 cm fahren 0 „keine schmerzen“ an einem ende, 10 Am anderen Ende wurde es als „qualvoller Schmerz“ mit einer Gesamtpunktzahl von 100 bewertet.
Änderung von Baseline, 4. Woche 12. Woche

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kuala Patellofemoral Scoring System
Zeitfenster: Änderung von Baseline, 4. Woche 12. Woche
Das Kuala Patellofemoral Scoring System wurde verwendet, um die Funktionsniveaus der Patienten zu bestimmen. Die Teilnehmer wurden mit mindestens 0 und höchstens 100 Punkten bewertet
Änderung von Baseline, 4. Woche 12. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Serdar Kesikburun, MD, SBU,Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
  • Hauptermittler: Burak BAYIR, MD, SBU,Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
  • Hauptermittler: Özlem KÖROĞLU, MD, SBU,Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
  • Hauptermittler: Esra ÇELİK KARBANCIOĞLU, MD, SBU,Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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