Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intermedius genikulær nerve i behandling af patienter med chondromalacia patella

26. oktober 2021 opdateret af: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Effektiviteten af ​​radiofrekvensablationsterapi anvendt på intermedius genikulær nerve i behandlingen af ​​patienter med chondromalacia patella

Radiofrekvensapplikation er en behandlingsmetode, der midlertidigt forhindrer overførsel af smerter i nerven, hvor applikationen sker gennem den varme, der udsendes af radiobølger.Delvis hæmning af funktionerne af de nerver, der bærer ledsmertefornemmelsen med denne metode, er grundlaget for behandling.Den intermedius genikulære nerve bærer fornemmelsen af ​​subpatellar smerte på grund af chondromalaci. I denne undersøgelse er det forskernes formål at undersøge effekten af ​​radiofrekvens neurotomi påført intermedius genicular nerve, som modtager fornemmelsen af ​​patella, på smerte og knæfunktion hos patienter med diagnosen chondromalacia patella, som har forreste knæsmerter, som ikke forsvinder trods konservativ behandling, under vejledning af ultralyd.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet var designet som et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg. 46 personer, der opfyldte inklusionskriterierne, blev randomiseret i to grupper på 23 personer. Den første gruppe vil blive udpeget som nerveblokeringsgruppe, og nerveblokeringsprogram vil blive anvendt på disse patienter. Patienter i den anden gruppe vil blive udpeget som radiofrekvensgruppen, og radiofrekvensablation efter blokadeprogrammet vil blive anvendt i overensstemmelse med radiofrekvensablationsprotokollen. Deltagerne blev evalueret med Visual Analogue Scale (VAS), Patello Femoral Pain Severity Scale (PFPSS), Kualas Patellofemoral Scoring System (KPSS).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06800
        • Rekruttering
        • Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand/kvinde i alderen >18 år
  • Diagnose af chondromalacia patella efter fysisk undersøgelse og MR-billeddannelse
  • Dem, hvis symptomer vedvarer i >3 måneder
  • Frivillig deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide patienter
  • Historie om tidligere knæoperationer
  • At have modtaget fysioterapi fra knæområdet inden for de sidste 6 måneder
  • Tidligere RF-behandling eller enhver terapeutisk injektion af knæet såsom steroid, hyaluronsyre inden for 3 måneder
  • Dem med smerter udstrålende fra taljen eller hoften
  • Patienter med neuropatiske smerter
  • Historie med tumor, infektiøs, psykiatrisk sygdom, blødende diatese
  • Anamnese med knætraume inden for de sidste 6 måneder
  • Dem med systemiske sygdomme som hepatitis, koagulopati
  • Patienter med BMI >40
  • At finde en benlængdeforskel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: radiofrekvensgruppe
radiofrekvensnålen vil blive fremført perkutant mod intermedius genicular nerve på periosteum i den distale femorale skaftregion, indtil knoglekontakt er opnået. Ud over at afbilde nerven med ultralyd, vil sensorisk stimulation ved 50 Hz frekvens blive anvendt med en tærskelværdi mindre end 0,6 V for at bestemme dens position mere nøjagtigt. For at forhindre inaktivering af de motoriske nerver vil den relevante nerve blive testet for fravær af fascikulation i området af underekstremiteten, der er kompatibelt med påføringen med stimulationen med en frekvens på 2,0 V og 2 Hz. Før aktivering af radiofrekvensgeneratoren vil der blive lavet en injektion på 1 ml 2% lidocain, derefter tilføjes radiofrekvenselektroden til nålen, og temperaturniveauet ved spidsen af ​​elektroden øges til 80 grader i 2 minutter , vil proceduren blive udført for hver genikulær nerve.
Procedure: radiofrekvens
radiofrekvensnålen vil blive fremført perkutant mod intermedius genicular nerve på periosteum i den distale femorale skaftregion, indtil knoglekontakt er opnået. Ud over at afbilde nerven med ultralyd, vil sensorisk stimulation ved 50 Hz frekvens blive anvendt med en tærskelværdi mindre end 0,6 V for at bestemme dens position mere nøjagtigt. For at forhindre inaktivering af de motoriske nerver vil den relevante nerve blive testet for fravær af fascikulation i området af underekstremiteten, der er kompatibelt med påføringen med stimulationen med en frekvens på 2,0 V og 2 Hz. Inden aktiveringen af ​​Baylis-mærket radiofrekvensgenerator, vil der blive indsprøjtet 1 ml 2% lidocain, derefter vil radiofrekvenselektroden blive tilføjet til nålen, og temperaturniveauet ved spidsen af ​​elektroden vil blive øget til 80 grader for 2 minutter, vil proceduren blive udført for hver genikulær nerve.
Medicin: 2% lidokain
2% lidokain
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Den intermedius genikulære nerve vil blive fundet under amerikansk vejledning, og den genikulære nerve vil blive blokeret ved at injicere 1 ml 2% lidocain.
Medicin: 2% lidokain
2% lidokain
Procedure: styring
Den intermedius genikulære nerve vil blive fundet under amerikansk vejledning, og den genikulære nerve vil blive blokeret ved at injicere 1 ml 2% lidocain.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæsmerter Sværhedsgraden af ​​smerte blev vurderet ved brug af standard 10 cm VAS med 0 betød "ingen smerte" i den ene ende, og 10 betød "uudholdelig smerte" i den anden ende initial, 4. uge 7. uge 24. uge smerteændring
Tidsramme: Ændring fra baseline, 4. uge 12. uge

Sværhedsgraden af ​​smerte blev vurderet ved at bruge standard 10 cm VAS med 0 betød "ingen smerte" i den ene ende, og 10 betød

"uudholdelig smerte" i den anden ende
Ændring fra baseline, 4. uge 12. uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patello Femoral Pain Intensity Scale
Tidsramme: Ændring fra baseline, 4. uge 12. uge
Patello Femoral Pain Intensity Scale til at evaluere patienters smerter ved at gå op/ned ad trapper, på hug, gå, jogging, sprint, sport, sidde i 20 minutter med knæ bøjet 90 °, stå på knæet, hvile og hvile efter en aktivitet Trappeklatring / nedstigning, på hug, gå, jogging, sprint, sport, siddende i 20 minutter med knæ bøjet 90°, stående på knæet, hvile og hvile efter en aktivitet, rejse 10 cm som standard 0 "ingen smerte" i den ene ende, 10 I den anden ende blev det vurderet som "ulidelig smerte" med en samlet score på 100.
Ændring fra baseline, 4. uge 12. uge

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kuala Patellofemoral Scoring System
Tidsramme: Ændring fra baseline, 4. uge 12. uge
Kuala Patellofemoral Scoring System blev brugt til at bestemme patienternes funktionsniveau. Deltagerne blev evalueret over minimum 0 og maksimum 100 point
Ændring fra baseline, 4. uge 12. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Serdar Kesikburun, MD, SBU,Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
  • Ledende efterforsker: Burak BAYIR, MD, SBU,Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
  • Ledende efterforsker: Özlem KÖROĞLU, MD, SBU,Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
  • Ledende efterforsker: Esra ÇELİK KARBANCIOĞLU, MD, SBU,Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger