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Nervo genicolare intermedio nel trattamento di pazienti con condromalacia rotula

26 ottobre 2021 aggiornato da: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

L'efficacia della terapia di ablazione con radiofrequenza applicata al nervo genicolare intermedio nel trattamento di pazienti con condromalacia rotula

L'applicazione della radiofrequenza è un metodo di trattamento che impedisce temporaneamente la trasmissione del dolore nel nervo in cui viene effettuata l'applicazione attraverso il calore emesso dalle onde radio. L'inibizione parziale delle funzioni dei nervi che portano la sensazione di dolore articolare con questo metodo è alla base della trattamento. Il nervo genicolare intermedio porta la sensazione di dolore subrotuleo dovuto alla condromalacia. nei pazienti con diagnosi di condromalacia rotulea che hanno dolore anteriore del ginocchio che non si risolve nonostante il trattamento conservativo, sotto la guida dell'ecografia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato progettato come studio prospettico, randomizzato e controllato. 46 persone che hanno soddisfatto i criteri di inclusione sono state randomizzate in due gruppi di 23 persone. Il primo gruppo sarà designato come gruppo di blocco nervoso e il programma di blocco nervoso verrà applicato a questi pazienti. I pazienti nel secondo gruppo saranno designati come gruppo di radiofrequenza e l'ablazione con radiofrequenza dopo il programma di blocco verrà applicata in conformità con il protocollo di ablazione con radiofrequenza. I partecipanti sono stati valutati con Visual Analogue Scale (VAS), Patello Femoral Pain Severity Scale (PFPSS), Sistema di punteggio femoro-rotuleo di Kuala (KPSS).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06800
        • Reclutamento
        • Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio/femmina di età >18 anni
  • Diagnosi di rotula condromalacia dopo l'esame obiettivo e l'imaging RM
  • Coloro i cui sintomi persistono per > 3 mesi
  • Partecipazione volontaria allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza
  • Storia di precedente intervento chirurgico al ginocchio
  • Avere ricevuto fisioterapia dall'area del ginocchio negli ultimi 6 mesi
  • Precedente trattamento RF o qualsiasi iniezione terapeutica del ginocchio come steroidi, acido ialuronico entro 3 mesi
  • Quelli con dolore che si irradia dalla vita o dall'anca
  • Pazienti con dolore neuropatico
  • Storia di tumore, malattie infettive, psichiatriche, diatesi emorragica
  • Storia di trauma al ginocchio negli ultimi 6 mesi
  • Quelli con malattie sistemiche come epatite, coagulopatia
  • Pazienti con BMI >40
  • Trovare una differenza di lunghezza delle gambe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: gruppo radiofrequenza
l'ago a radiofrequenza verrà fatto avanzare per via percutanea verso il nervo genicolare intermedio sul periostio della regione distale della diafisi femorale fino al raggiungimento del contatto osseo. Oltre all'imaging del nervo con gli ultrasuoni, verrà applicata una stimolazione sensoriale a una frequenza di 50 Hz con un valore di soglia inferiore a 0,6 V per determinarne la posizione in modo più accurato. Al fine di prevenire l'inattivazione dei nervi motori, il nervo interessato sarà testato per l'assenza di fascicolazione nella regione dell'arto inferiore compatibile con l'applicazione con la stimolazione con una frequenza di 2,0 V e 2 Hz. Prima dell'attivazione del generatore di radiofrequenza, verrà effettuata un'iniezione di 1 ml di lidocaina al 2%, quindi verrà aggiunto l'elettrodo a radiofrequenza all'ago e il livello di temperatura sulla punta dell'elettrodo verrà aumentato a 80 gradi per 2 minuti , la procedura verrà eseguita per ciascun nervo genicolare.
Procedura: frequenza radio
l'ago a radiofrequenza verrà fatto avanzare per via percutanea verso il nervo genicolare intermedio sul periostio della regione distale della diafisi femorale fino al raggiungimento del contatto osseo. Oltre all'imaging del nervo con gli ultrasuoni, verrà applicata una stimolazione sensoriale a una frequenza di 50 Hz con un valore di soglia inferiore a 0,6 V per determinarne la posizione in modo più accurato. Al fine di prevenire l'inattivazione dei nervi motori, il nervo interessato sarà testato per l'assenza di fascicolazione nella regione dell'arto inferiore compatibile con l'applicazione con la stimolazione con una frequenza di 2,0 V e 2 Hz. Prima dell'attivazione del generatore di radiofrequenza di marca Baylis, verrà effettuata un'iniezione di 1 ml di lidocaina al 2%, quindi l'elettrodo a radiofrequenza verrà aggiunto all'ago e il livello di temperatura sulla punta dell'elettrodo verrà aumentato a 80 gradi per 2 minuti, la procedura verrà eseguita per ciascun nervo genicolare.
Droga: Lidocaina al 2%.
Lidocaina al 2%.
Comparatore attivo: gruppo di controllo
Il nervo genicolare intermedio verrà individuato sotto guida ecografica e il nervo genicolare verrà bloccato iniettando 1 ml di lidocaina al 2%.
Droga: Lidocaina al 2%.
Lidocaina al 2%.
Procedura: controllo
Il nervo genicolare intermedio verrà individuato sotto guida ecografica e il nervo genicolare verrà bloccato iniettando 1 ml di lidocaina al 2%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore al ginocchio La gravità del dolore è stata valutata utilizzando la VAS standard di 10 cm con 0 significa "nessun dolore" a un'estremità e 10 significa "dolore insopportabile" all'altra estremità iniziale, 4a settimana 7a settimana 24a settimana variazione del dolore
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, 4a settimana 12a settimana

La gravità del dolore è stata valutata utilizzando la VAS standard di 10 cm con 0 significava "nessun dolore" a un'estremità e 10 significava

"dolore insopportabile" dall'altra parte
Variazione rispetto al basale, 4a settimana 12a settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di intensità del dolore femorale rotuleo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, 4a settimana 12a settimana
Scala di intensità del dolore femorale rotuleo per valutare il dolore dei pazienti nel salire/scendere le scale, accovacciarsi, camminare, fare jogging, sprint, sport, stare seduti per 20 minuti con le ginocchia flesse a 90°, stare in piedi sul ginocchio, riposarsi e riposarsi dopo un'attività Salire scale/ discesa, accovacciamento, camminata, jogging, sprint, sport, seduta per 20 minuti con le ginocchia flesse a 90°, in piedi sul ginocchio, riposo e riposo dopo un'attività, corsa di 10 cm di serie 0 "nessun dolore" a un'estremità, 10 Dall'altra parte è stato valutato come "dolore lancinante" con un punteggio totale di 100.
Variazione rispetto al basale, 4a settimana 12a settimana

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema di punteggio femoro-rotuleo Kuala
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale, 4a settimana 12a settimana
Il Kuala Patellofemoral Scoring System è stato utilizzato per determinare i livelli funzionali dei pazienti. I partecipanti sono stati valutati da un minimo di 0 a un massimo di 100 punti
Variazione rispetto al basale, 4a settimana 12a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Serdar Kesikburun, MD, SBU,Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
  • Investigatore principale: Burak BAYIR, MD, SBU,Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
  • Investigatore principale: Özlem KÖROĞLU, MD, SBU,Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
  • Investigatore principale: Esra ÇELİK KARBANCIOĞLU, MD, SBU,Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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