Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nerw kolankowy pośredni w leczeniu pacjentów z chondromalacją rzepki

26 października 2021 zaktualizowane przez: Yasin Demir, Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Skuteczność terapii ablacyjnej prądem o częstotliwości radiowej zastosowanej do nerwu kolanowego pośredniego w leczeniu pacjentów z chondromalacją rzepki

Aplikacja fal radiowych jest metodą leczenia, która czasowo zapobiega przenoszeniu bólu w nerwie, w którym wykonywana jest aplikacja, poprzez ciepło emitowane przez fale radiowe. Częściowe zahamowanie funkcji nerwów przenoszących uczucie bólu w stawie za pomocą tej metody jest podstawą Nerw kolankowy pośredni przenosi odczuwanie bólu podrzepkowego z powodu chondromalacji. W tym badaniu celem badaczy jest zbadanie wpływu neurotomii o częstotliwości radiowej zastosowanej do nerwu kolankowego pośredniego, który odbiera czucie rzepki, na ból i funkcję kolana u pacjentów z rozpoznaniem chondromalacji rzepki, u których występują bóle przedniego odcinka kolana nieustępujące pomimo leczenia zachowawczego pod kontrolą USG.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie. 46 osób spełniających kryteria włączenia podzielono losowo na dwie grupy po 23 osoby. Pierwsza grupa zostanie wyznaczona jako grupa blokady nerwów i program blokowania nerwów zostanie zastosowany do tych pacjentów. Pacjenci z drugiej grupy zostaną zakwalifikowani do grupy Radiofrekwencji i ablacja częstotliwością radiową po programie blokady zostanie zastosowana zgodnie z protokołem ablacji częstotliwością radiową. Uczestnicy byli oceniani za pomocą Visual Analogue Scale (VAS), Patello Femoral Pain Severity Scale (PFPSS), System punktacji rzepkowo-udowej Kuala (KPSS).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06800
        • Rekrutacyjny
        • Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna/kobieta w wieku >18 lat
  • Rozpoznanie chondromalacji rzepki po badaniu fizykalnym i rezonansie magnetycznym
  • Osoby, u których objawy utrzymują się dłużej niż 3 miesiące
  • Dobrowolny udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki w ciąży
  • Historia poprzednich operacji kolana
  • Otrzymał fizjoterapię w okolicy kolana w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wcześniejsze leczenie RF lub jakiekolwiek terapeutyczne zastrzyki w kolano, takie jak steryd, kwas hialuronowy w ciągu 3 miesięcy
  • Osoby z bólem promieniującym od pasa lub biodra
  • Pacjenci z bólem neuropatycznym
  • Historia choroby nowotworowej, zakaźnej, psychicznej, skazy krwotocznej
  • Historia urazu kolana w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Osoby z chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak zapalenie wątroby, koagulopatia
  • Pacjenci z BMI >40
  • Znalezienie różnicy długości nóg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: grupa częstotliwości radiowych
igła o częstotliwości radiowej będzie wprowadzana przezskórnie w kierunku nerwu kolankowego pośredniego na okostnej dystalnej okolicy trzonu kości udowej, aż do uzyskania kontaktu z kością. Oprócz obrazowania nerwu za pomocą ultradźwięków, zastosowana zostanie stymulacja czuciowa o częstotliwości 50 Hz z wartością progową mniejszą niż 0,6 V w celu dokładniejszego określenia jego położenia. W celu zapobieżenia inaktywacji nerwów ruchowych odpowiedni nerw zostanie przebadany pod kątem braku drżenia w okolicy kończyny dolnej zgodnego z zastosowaniem stymulacji o częstotliwości 2,0 V i 2 Hz. Przed uruchomieniem generatora częstotliwości radiowej zostanie wykonane wstrzyknięcie 1 ml 2% lidokainy, następnie do igły zostanie dodana elektroda częstotliwości radiowej, a poziom temperatury na końcówce elektrody zostanie zwiększony do 80 stopni na 2 minuty , procedura zostanie przeprowadzona dla każdego nerwu kolanowego.
Procedura: częstotliwość radiowa
igła o częstotliwości radiowej będzie wprowadzana przezskórnie w kierunku nerwu kolankowego pośredniego na okostnej dystalnej okolicy trzonu kości udowej, aż do uzyskania kontaktu z kością. Oprócz obrazowania nerwu za pomocą ultradźwięków, zastosowana zostanie stymulacja czuciowa o częstotliwości 50 Hz z wartością progową mniejszą niż 0,6 V w celu dokładniejszego określenia jego położenia. W celu zapobieżenia inaktywacji nerwów ruchowych odpowiedni nerw zostanie przebadany pod kątem braku drżenia w okolicy kończyny dolnej zgodnego z zastosowaniem stymulacji o częstotliwości 2,0 V i 2 Hz. Przed uruchomieniem generatora częstotliwości radiowej marki Baylis zostanie wykonane wstrzyknięcie 1 ml 2% lidokainy, następnie do igły zostanie dodana elektroda częstotliwości radiowej i poziom temperatury na końcu elektrody zostanie zwiększony do 80 stopni na czas 2 minuty, procedura zostanie przeprowadzona dla każdego nerwu kolanowego.
Lek: 2% lidokaina
2% lidokaina
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Nerw kolankowy pośredni zostanie znaleziony pod kontrolą USG, a nerw kolanowy zostanie zablokowany przez wstrzyknięcie 1 ml 2% lidokainy.
Lek: 2% lidokaina
2% lidokaina
Procedura: kontrola
Nerw kolankowy pośredni zostanie znaleziony pod kontrolą USG, a nerw kolanowy zostanie zablokowany przez wstrzyknięcie 1 ml 2% lidokainy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból kolana Nasilenie bólu oceniano za pomocą standardowego 10 cm VAS, gdzie 0 oznaczało „brak bólu” na jednym końcu, a 10 oznaczało „ból nie do zniesienia” na drugim końcu Początkowa zmiana bólu w 4 tygodniu 7 tygodniu 24 tygodniu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej, 4. tydzień 12. tydzień

Nasilenie bólu oceniano za pomocą standardowego 10 cm VAS, gdzie 0 oznaczało „brak bólu” na jednym końcu, a 10 oznaczało

„nieznośny ból” na drugim końcu
Zmiana od wartości wyjściowej, 4. tydzień 12. tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala natężenia bólu rzepki udowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej, 4. tydzień 12. tydzień
Skala natężenia bólu kości udowej rzepki do oceny bólu pacjentów podczas wchodzenia / schodzenia po schodach, kucania, chodzenia, joggingu, sprintu, sportu, siedzenia przez 20 minut z kolanami zgiętymi pod kątem 90 °, stania na kolanie, odpoczynku i odpoczynku po aktywności Wchodzenie po schodach / schodzenie, kucanie, chodzenie, jogging, sprint, sport, siedzenie przez 20 minut z kolanami zgiętymi pod kątem 90°, stanie na kolanie, odpoczynek i odpoczynek po aktywności, standardowo przejechanie 10 cm 0 „bez bólu” na jednym końcu, 10 Z drugiej strony został oceniony jako „rozdzierający ból” z łącznym wynikiem 100.
Zmiana od wartości początkowej, 4. tydzień 12. tydzień

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System punktacji rzepkowo-udowej Kuala
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej, 4. tydzień 12. tydzień
Do określenia poziomów funkcjonalnych pacjentów zastosowano Kuala Patellofemoral Scoring System. Uczestnicy byli oceniani na minimum 0 i maksymalnie 100 punktów
Zmiana od wartości początkowej, 4. tydzień 12. tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Serdar Kesikburun, MD, SBU,Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
  • Główny śledczy: Burak BAYIR, MD, SBU,Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
  • Główny śledczy: Özlem KÖROĞLU, MD, SBU,Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital
  • Główny śledczy: Esra ÇELİK KARBANCIOĞLU, MD, SBU,Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami