Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT domácího tDCS pro depresi v těhotenství

6. srpna 2026 aktualizováno: Simone Vigod, Women's College Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie domácí transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) pro depresi v těhotenství

Toto je randomizovaná, falešně kontrolovaná studie, která má určit, zda je léčba transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (tDCS) lepší než falešný stav při snižování příznaků deprese u těhotných osob se středně těžkou až těžkou depresí. Cílem studie je zapsat 156 účastníků napříč všemi weby. Sběr dat probíhá na začátku, bezprostředně po léčbě, každé 4 týdny během těhotenství a 4, 12, 26 a 52 týdnů po porodu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je technika stimulace mozku pro léčbu deprese, která má velký potenciál vyplnit mezeru v možnostech léčby středně těžké a těžké deprese v těhotenství. Účastníci jsou randomizováni v poměru 1:1 k aktivní léčbě tDCS nebo falešné kontrole. Po 3–5 osobních školeních s výzkumným týmem si účastníci vezmou zařízení tDCS domů a sami si aplikují 30minutové ošetření 5krát týdně po dobu 3 týdnů, celkem tedy 15 sezení. Hodnotiteli podávané výsledky a výsledky self-report se shromažďují týdně během 3týdenní aktivní léčebné fáze, každé 4 týdny během těhotenství a 4-, 12-, 26- a 52-týdenních po porodu. Do pokusu je začleněno hodnocení procesu smíšených metod.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
156

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Nábor
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sophie Grigoriadis, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S1B2
        • Nábor
        • Women's College Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Simone Vigod

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý, ≥18 let
  2. Ojedinělé těhotenství, 12 až konec 32 týdnů jediné gravidity při randomizaci
  3. U velké depresivní epizody (MDE) s alespoň mírnou závažností symptomů (PHQ-9 ≥10 a potvrzené pomocí MINI International Neuropsychiatric Interview jako MDE bez psychotických rysů)
  4. Posouzeno psychiatrem na jednom z míst náboru do studie během těhotenství a nabídlo možnost léčby antidepresivy, ale odmítlo je použít
  5. Žádné nové způsoby léčby deprese (tj. psychologické nebo somatické) a žádná farmakologická léčba deprese během 4 týdnů před zahájením léčby

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní porucha užívání alkoholu nebo návykových látek v předchozích 12 měsících podle hodnocení GAIN-SS
  2. Aktivní sebevražda hodnocená Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  3. Bipolární porucha podle hodnocení MINI International Neuropsychiatric Interview
  4. Schizofrenie nebo jiná psychotická porucha podle hodnocení MINI International Neuropsychiatric Interview
  5. Závažné nestabilní nebo život ohrožující onemocnění (např. jako je pokročilá rakovina), preeklampsie/eklampsie v současném těhotenství nebo neurologické onemocnění nebo záchvaty v anamnéze
  6. Závažné vrozené anomálie nebo velké porodnické komplikace v současném těhotenství (určené klinickým hodnocením PI/Co-I)
  7. Kovové implantáty v lebce nebo jakékoli elektrické implantáty
  8. Benzodiazepin (kromě přerušovaných nízkých dávek lorazepamu ne více než 2 mg ekvivalentu denně) nebo antikonvulzivní použití, protože interferují s anodickým tDCS
  9. Viditelně neporušená kůže/vyrážka na pokožce hlavy v místech stimulačních elektrod
  10. Neschopnost souhlasit nebo dokončit studijní opatření v angličtině nebo neschopnost dokončit depresi v sešitu těhotenství (kontrola pozornosti) ve francouzštině nebo angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: aktivní tDCS
2 mA stejnosměrného proudu dodávaného do dorzolaterálního prefrontálního kortexu po dobu 30 minut, 5krát týdně po dobu 3 týdnů, celkem 15 sezení pomocí mini-CT modelu Soterix Medical tDCS 1601-LTE.
Přístroj: aktivní tDCS
2 mA stejnosměrného proudu dodávaného v 15 relacích trvajících 30 minut každé po dobu 3 týdnů
Jiný: pracovní sešit
Samořízená deprese v těhotenském sešitu dokončená během každého sezení pro kontrolu stavu mozku během sezení
Falešný srovnávač: řízení
Falešná stimulace, při níž se proud vypne po 30 sekundách v pomalém náběhu, je dodáván do dorzolaterálního prefrontálního kortexu po dobu 30 minut, 5krát týdně po dobu 3 týdnů, celkem 15 sezení pomocí mini-CT Soterix Medical tDCS model 1601-LTE.
Jiný: pracovní sešit
Samořízená deprese v těhotenském sešitu dokončená během každého sezení pro kontrolu stavu mozku během sezení
Přístroj: falešné tDCS
Falešná stimulace, při které se proud vypíná po 30 sekundách v pomalém náběhu, který odráží senzorickou adaptaci v probíhající stimulaci, provedená v 15 sezeních trvajících 30 minut každé po dobu 3 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Depressive symptoms post treatment
Časové okno: End of Week 3 of treatment
Depressive symptoms are measured with the 10-item rater-administered Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).The MADRS is a standard rater-administered measure with good reliability and validity in clinical populations; interviewers can achieve and maintain high levels of inter-rater reliability. Nine items are based upon patient report and one on rater observation. Items are rated on a 0-6 continuum (0=no abnormality, 6=severe; score range 0-60). A MADRS score of <11 indicates remission. With 80% power, and a type 1 error rate of 0.05 we would require a sample size of 104 (52/group) to detect a statistically significant difference between tDCS and Sham on the primary outcome.
End of Week 3 of treatment

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Depresivní příznaky
Časové okno: Konec 1. týdne a 2. týdne léčby, každé 4 týdny během těhotenství a 4, 12, 26 a 52 týdnů po porodu
měřeno pomocí 10položkové hodnotící škály Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS). MADRS je standardní míra podávaná hodnotiteli s dobrou spolehlivostí a validitou v klinických populacích; tazatelé mohou dosáhnout a udržet vysokou úroveň spolehlivosti mezi hodnotiteli. Devět položek je založeno na zprávě pacienta a jedna na pozorování hodnotitele. Položky jsou hodnoceny v kontinuu 0-6 (0 = žádná abnormalita, 6 = vážná; rozsah skóre 0-60). Nižší skóre ukazuje na méně závažné příznaky.
Konec 1. týdne a 2. týdne léčby, každé 4 týdny během těhotenství a 4, 12, 26 a 52 týdnů po porodu
Samostatně hlášené příznaky deprese
Časové okno: Konec 1. týdne, 2. a 3. týdne léčby, 4 týdny během těhotenství (až 28 týdnů) a 4, 12, 26 a 52 týdnů po porodu (až 80 týdnů)
Depresivní symptomy budou měřeny pomocí Edinburghské postnatální škály deprese (EPDS), škály self-report, která byla ověřena pro použití v těhotenství a po porodu. Skóre EPDS se pohybuje od 0 do 30. Skóre EPDS > 12 předpovídá diagnózu deprese, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy
Konec 1. týdne, 2. a 3. týdne léčby, 4 týdny během těhotenství (až 28 týdnů) a 4, 12, 26 a 52 týdnů po porodu (až 80 týdnů)
Samostatně hlášené symptomy úzkosti
Časové okno: Konec 1. týdne, 2. a 3. týdne léčby, 4 týdny během těhotenství (až 28 týdnů) a 4, 12, 26 a 52 týdnů po porodu (až 80 týdnů)
Měřeno pomocí škály Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), což je škála self-report s dobrou diskriminační validitou v perinatálních populacích. Skóre GAD-7 se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky
Konec 1. týdne, 2. a 3. týdne léčby, 4 týdny během těhotenství (až 28 týdnů) a 4, 12, 26 a 52 týdnů po porodu (až 80 týdnů)
Mateřská kvalita života (QoL)
Časové okno: Konec 1. týdne, 2. a 3. týdne léčby, 4 týdny během těhotenství (až 28 týdnů) a 4, 12, 26 a 52 týdnů po porodu (až 80 týdnů)
Měřeno pomocí 12-položkového dotazníku Short Form Survey (SF-12), 12-položkového měření často používaného k odhadu roku života upraveného podle kvality (QALY), preferencí založeného měřítka kvality související se zdravím, jak je vnímána pacientem a pacientem. zlatý standard míra účinnosti doporučená pro ekonomické hodnocení. Skóre SF12 se skládá ze souhrnů fyzických a duševních složek. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší fungování
Konec 1. týdne, 2. a 3. týdne léčby, 4 týdny během těhotenství (až 28 týdnů) a 4, 12, 26 a 52 týdnů po porodu (až 80 týdnů)
Využití zdravotních služeb: Náklady na zdravotní systém
Časové okno: Konec 3. týdne léčby, 4 týdny během těhotenství (až 28 týdnů) a 4, 12, 26 a 52 týdnů po porodu (až 80 týdnů)
Vypočítáno z vlastní zprávy účastníka o léčebných nákladech, jako je hospitalizace, návštěvy zdravotníků a léky
Konec 3. týdne léčby, 4 týdny během těhotenství (až 28 týdnů) a 4, 12, 26 a 52 týdnů po porodu (až 80 týdnů)
Využití zdravotních služeb: Ztráta produktivity
Časové okno: Konec 3. týdne léčby, 4 týdny během těhotenství (až 28 týdnů) a 4, 12, 26 a 52 týdnů po porodu (až 80 týdnů)
Vypočítáno z vlastního hlášení účastníka o aktivitách a časovém nasazení souvisejícím s návštěvou schůzek a získáváním služeb, pracovní nepřítomnosti pacienta a rodinných příslušníků
Konec 3. týdne léčby, 4 týdny během těhotenství (až 28 týdnů) a 4, 12, 26 a 52 týdnů po porodu (až 80 týdnů)
Využití zdravotních služeb: Účastnické náklady
Časové okno: Konec 3. týdne léčby, 4 týdny během těhotenství (až 28 týdnů) a 4, 12, 26 a 52 týdnů po porodu (až 80 týdnů)
Vypočítáno z vlastní zprávy účastníka o nákladech souvisejících s návštěvou schůzek a získáním služeb
Konec 3. týdne léčby, 4 týdny během těhotenství (až 28 týdnů) a 4, 12, 26 a 52 týdnů po porodu (až 80 týdnů)
Dyadický vztah
Časové okno: Konec 3. týdne léčby, 4 týdny během těhotenství (až 28 týdnů) a 4, 12, 26 a 52 týdnů po porodu (až 80 týdnů)
Spokojenost se vztahem měřená pomocí Dyadické konsensuální subškály, 13-položkové subškály 32-položkové Dyadic Adjustment Scale (DAS). Toto self-report měření rozsahu shody mezi partnery je platné pro měření celkového dyadického přizpůsobení. Vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň dyadického konsenzu
Konec 3. týdne léčby, 4 týdny během těhotenství (až 28 týdnů) a 4, 12, 26 a 52 týdnů po porodu (až 80 týdnů)
Výsledky porodu matky
Časové okno: Konec 1. týdne, 2. a 3. týdne léčby, 4 týdny během těhotenství (až 28 týdnů) a 4 týdny po porodu (až 32 týdnů)
Samostatně hlášené indikátory dotazování na těhotenství a porodní komplikace doporučené Kanadským systémem perinatálního dohledu (CPSS)
Konec 1. týdne, 2. a 3. týdne léčby, 4 týdny během těhotenství (až 28 týdnů) a 4 týdny po porodu (až 32 týdnů)
Výsledky novorozeneckého porodu
Časové okno: 4 týdny po porodu (až 32 týdnů)
Samostatně hlášené výsledky novorozeneckého porodu včetně indikátorů dotazování na zdravotní stav a komplikace doporučené Kanadským systémem perinatálního dohledu (CPSS)
4 týdny po porodu (až 32 týdnů)
Vztah k matce a dítěti
Časové okno: 4, 12, 26 a 52 týdnů po porodu (až 80 týdnů)
Rodičovský stres se měří pomocí krátkého indexu rodičovského stresu (PSI-SF), což je 36-položkové měřítko sestávající z 6 dílčích škál: rodičovská tíseň, dysfunkce ve vztazích rodiče a dítě a obtížné dítě. Skóre se pohybuje od 36 do 180. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň rodičovského stresu
4, 12, 26 a 52 týdnů po porodu (až 80 týdnů)
Kojenecký temperament
Časové okno: 12 a 52 týdnů po porodu (až 80 týdnů)
Měřeno pomocí dotazníku charakteristik kojenců (ICQ). ICQ je dotazník o 27 položkách s kódem každé položky 1-7. Vyšší skóre ukazuje na vyšší rodičovské vnímání obtížného temperamentu dítěte
12 a 52 týdnů po porodu (až 80 týdnů)
Vývoj dítěte
Časové okno: 12 a 52 týdnů po porodu (až 80 týdnů)
Hodnoceno pomocí dotazníku Ages and Stages Questionnaire (ASQ-3), nástroje s 30 položkami, který sleduje vývoj dítěte od 1 do 60 měsíců
12 a 52 týdnů po porodu (až 80 týdnů)
Remission of depression
Časové okno: 4 weeks postpartum
Measured with the 10-item rater-administered Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).The MADRS is a standard rater-administered measure with good reliability and validity in clinical populations; interviewers can achieve and maintain high levels of inter-rater reliability. Nine items are based upon patient report and one on rater observation. Items are rated on a 0-6 continuum (0=no abnormality, 6=severe; score range 0-60). A MADRS score of <11 indicates remission. With 80% power, and a type 1 error rate of 0.05 we would require a sample size of 124 (62/group) to detect a statistically significant difference between tDCS and Sham on this main secondary outcome.
4 weeks postpartum

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souběžné používání zdravotních služeb
Časové okno: Konec 1. týdne, 2. a 3. týdne léčby, 4 týdny během těhotenství (až 28 týdnů) a 4, 12, 26 a 52 týdnů po porodu (až 80 týdnů)
Samostatně hlášené souběžné užívání služeb duševního zdraví, jako je psychoterapie nebo užívání antidepresiv, které by mohlo zmást léčbu
Konec 1. týdne, 2. a 3. týdne léčby, 4 týdny během těhotenství (až 28 týdnů) a 4, 12, 26 a 52 týdnů po porodu (až 80 týdnů)
Snášenlivost zásahu
Časové okno: Konec 1., 2. a 3. týdne léčby
Hodnotí se pomocí Torontské škály vedlejších účinků, kterou podává hodnotitel, což je škála antidepresivních vedlejších účinků
Konec 1., 2. a 3. týdne léčby
Stanfordská škála očekávání
Časové okno: Základní linie
Posuzuje očekávání účastníků ohledně účinnosti léčby
Základní linie
Dotazník integrity léčebné slepoty
Časové okno: Konec sezení 1, konec 3. týdne ošetření
Účastníci uvádějí, zda se domnívají, že dostali léčbu nebo falešnou kontrolu.
Konec sezení 1, konec 3. týdne ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Women's College Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sunnybrook Health Sciences Centre
Centre for Addiction and Mental Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sophie Grigoriadis, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Blumberger, MD, MSc, Centre for Addiction and Mental Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Simone Vigod, MD, MSc, Women's College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CTO Project ID: 3263

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení