Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RCT domácího tDCS pro depresi v těhotenství

21. května 2025 aktualizováno: Simone Vigod, Women's College Hospital

Randomizovaná kontrolovaná studie domácí transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) pro depresi v těhotenství

Toto je randomizovaná, falešně kontrolovaná studie, která má určit, zda je léčba transkraniální stimulací stejnosměrným proudem (tDCS) lepší než falešný stav při snižování příznaků deprese u těhotných osob se středně těžkou až těžkou depresí. Cílem studie je zapsat 156 účastníků napříč všemi weby. Sběr dat probíhá na začátku, bezprostředně po léčbě, každé 4 týdny během těhotenství a 4, 12, 26 a 52 týdnů po porodu

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je technika stimulace mozku pro léčbu deprese, která má velký potenciál vyplnit mezeru v možnostech léčby středně těžké a těžké deprese v těhotenství. Účastníci jsou randomizováni v poměru 1:1 k aktivní léčbě tDCS nebo falešné kontrole. Po 3–5 osobních školeních s výzkumným týmem si účastníci vezmou zařízení tDCS domů a sami si aplikují 30minutové ošetření 5krát týdně po dobu 3 týdnů, celkem tedy 15 sezení. Hodnotiteli podávané výsledky a výsledky self-report se shromažďují týdně během 3týdenní aktivní léčebné fáze, každé 4 týdny během těhotenství a 4-, 12-, 26- a 52-týdenních po porodu. Do pokusu je začleněno hodnocení procesu smíšených metod.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

156

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Zatím nenabíráme
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sophie Grigoriadis, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S1B2
        • Nábor
        • Women's College Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Simone Vigod

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý, ≥18 let
  2. Ojedinělé těhotenství, 12 až konec 32 týdnů jediné gravidity při randomizaci
  3. U velké depresivní epizody (MDE) s alespoň mírnou závažností symptomů (PHQ-9 ≥10 a potvrzené pomocí MINI International Neuropsychiatric Interview jako MDE bez psychotických rysů)
  4. Posouzeno psychiatrem na jednom z míst náboru do studie během těhotenství a nabídlo možnost léčby antidepresivy, ale odmítlo je použít
  5. Žádné nové způsoby léčby deprese (tj. psychologické nebo somatické) a žádná farmakologická léčba deprese během 4 týdnů před zahájením léčby

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní porucha užívání alkoholu nebo návykových látek v předchozích 12 měsících podle hodnocení GAIN-SS
  2. Aktivní sebevražda hodnocená Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  3. Bipolární porucha podle hodnocení MINI International Neuropsychiatric Interview
  4. Schizofrenie nebo jiná psychotická porucha podle hodnocení MINI International Neuropsychiatric Interview
  5. Závažné nestabilní nebo život ohrožující onemocnění (např. jako je pokročilá rakovina), preeklampsie/eklampsie v současném těhotenství nebo neurologické onemocnění nebo záchvaty v anamnéze
  6. Závažné vrozené anomálie nebo velké porodnické komplikace v současném těhotenství (určené klinickým hodnocením PI/Co-I)
  7. Kovové implantáty v lebce nebo jakékoli elektrické implantáty
  8. Benzodiazepin (kromě přerušovaných nízkých dávek lorazepamu ne více než 2 mg ekvivalentu denně) nebo antikonvulzivní použití, protože interferují s anodickým tDCS
  9. Viditelně neporušená kůže/vyrážka na pokožce hlavy v místech stimulačních elektrod
  10. Neschopnost souhlasit nebo dokončit studijní opatření v angličtině nebo neschopnost dokončit depresi v sešitu těhotenství (kontrola pozornosti) ve francouzštině nebo angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: aktivní tDCS
2 mA stejnosměrného proudu dodávaného do dorzolaterálního prefrontálního kortexu po dobu 30 minut, 5krát týdně po dobu 3 týdnů, celkem 15 sezení pomocí mini-CT modelu Soterix Medical tDCS 1601-LTE.
Přístroj: aktivní tDCS
2 mA stejnosměrného proudu dodávaného v 15 relacích trvajících 30 minut každé po dobu 3 týdnů
Jiný: pracovní sešit
Samořízená deprese v těhotenském sešitu dokončená během každého sezení pro kontrolu stavu mozku během sezení
Falešný srovnávač: řízení
Falešná stimulace, při níž se proud vypne po 30 sekundách v pomalém náběhu, je dodáván do dorzolaterálního prefrontálního kortexu po dobu 30 minut, 5krát týdně po dobu 3 týdnů, celkem 15 sezení pomocí mini-CT Soterix Medical tDCS model 1601-LTE.
Jiný: pracovní sešit
Samořízená deprese v těhotenském sešitu dokončená během každého sezení pro kontrolu stavu mozku během sezení
Přístroj: falešné tDCS
Falešná stimulace, při které se proud vypíná po 30 sekundách v pomalém náběhu, který odráží senzorickou adaptaci v probíhající stimulaci, provedená v 15 sezeních trvajících 30 minut každé po dobu 3 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky deprese po léčbě
Časové okno: Konec 3. týdne léčby
Depresivní symptomy jsou měřeny pomocí 10položkové hodnotící škály Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS). MADRS je standardní míra podávaná hodnotiteli s dobrou spolehlivostí a validitou v klinických populacích; tazatelé mohou dosáhnout a udržet vysokou úroveň spolehlivosti mezi hodnotiteli. Devět položek je založeno na zprávě pacienta a jedna na pozorování hodnotitele. Položky jsou hodnoceny v kontinuu 0-6 (0 = žádná abnormalita, 6 = vážná; rozsah skóre 0-60). Skóre MADRS <11 znamená remisi
Konec 3. týdne léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Remise deprese
Časové okno: 4 týdny po porodu
Měřeno pomocí 10položkové hodnotící škály Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS). MADRS je standardní míra administrovaná hodnotitelem s dobrou spolehlivostí a validitou v klinických populacích; tazatelé mohou dosáhnout a udržet vysokou úroveň spolehlivosti mezi hodnotiteli. Devět položek je založeno na zprávě pacienta a jedna na pozorování hodnotitele. Položky jsou hodnoceny v kontinuu 0-6 (0 = žádná abnormalita, 6 = vážná; rozsah skóre 0-60). Skóre MADRS <11 znamená remisi
4 týdny po porodu
Depresivní příznaky
Časové okno: Konec 1. týdne a 2. týdne léčby, každé 4 týdny během těhotenství a 4, 12, 26 a 52 týdnů po porodu
měřeno pomocí 10položkové hodnotící škály Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS). MADRS je standardní míra podávaná hodnotiteli s dobrou spolehlivostí a validitou v klinických populacích; tazatelé mohou dosáhnout a udržet vysokou úroveň spolehlivosti mezi hodnotiteli. Devět položek je založeno na zprávě pacienta a jedna na pozorování hodnotitele. Položky jsou hodnoceny v kontinuu 0-6 (0 = žádná abnormalita, 6 = vážná; rozsah skóre 0-60). Nižší skóre ukazuje na méně závažné příznaky.
Konec 1. týdne a 2. týdne léčby, každé 4 týdny během těhotenství a 4, 12, 26 a 52 týdnů po porodu
Samostatně hlášené příznaky deprese
Časové okno: Konec 1. týdne, 2. a 3. týdne léčby, 4 týdny během těhotenství (až 28 týdnů) a 4, 12, 26 a 52 týdnů po porodu (až 80 týdnů)
Depresivní symptomy budou měřeny pomocí Edinburghské postnatální škály deprese (EPDS), škály self-report, která byla ověřena pro použití v těhotenství a po porodu. Skóre EPDS se pohybuje od 0 do 30. Skóre EPDS > 12 předpovídá diagnózu deprese, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy
Konec 1. týdne, 2. a 3. týdne léčby, 4 týdny během těhotenství (až 28 týdnů) a 4, 12, 26 a 52 týdnů po porodu (až 80 týdnů)
Samostatně hlášené symptomy úzkosti
Časové okno: Konec 1. týdne, 2. a 3. týdne léčby, 4 týdny během těhotenství (až 28 týdnů) a 4, 12, 26 a 52 týdnů po porodu (až 80 týdnů)
Měřeno pomocí škály Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), což je škála self-report s dobrou diskriminační validitou v perinatálních populacích. Skóre GAD-7 se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky
Konec 1. týdne, 2. a 3. týdne léčby, 4 týdny během těhotenství (až 28 týdnů) a 4, 12, 26 a 52 týdnů po porodu (až 80 týdnů)
Mateřská kvalita života (QoL)
Časové okno: Konec 1. týdne, 2. a 3. týdne léčby, 4 týdny během těhotenství (až 28 týdnů) a 4, 12, 26 a 52 týdnů po porodu (až 80 týdnů)
Měřeno pomocí 12-položkového dotazníku Short Form Survey (SF-12), 12-položkového měření často používaného k odhadu roku života upraveného podle kvality (QALY), preferencí založeného měřítka kvality související se zdravím, jak je vnímána pacientem a pacientem. zlatý standard míra účinnosti doporučená pro ekonomické hodnocení. Skóre SF12 se skládá ze souhrnů fyzických a duševních složek. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší fungování
Konec 1. týdne, 2. a 3. týdne léčby, 4 týdny během těhotenství (až 28 týdnů) a 4, 12, 26 a 52 týdnů po porodu (až 80 týdnů)
Využití zdravotních služeb: Náklady na zdravotní systém
Časové okno: Konec 3. týdne léčby, 4 týdny během těhotenství (až 28 týdnů) a 4, 12, 26 a 52 týdnů po porodu (až 80 týdnů)
Vypočítáno z vlastní zprávy účastníka o léčebných nákladech, jako je hospitalizace, návštěvy zdravotníků a léky
Konec 3. týdne léčby, 4 týdny během těhotenství (až 28 týdnů) a 4, 12, 26 a 52 týdnů po porodu (až 80 týdnů)
Využití zdravotních služeb: Ztráta produktivity
Časové okno: Konec 3. týdne léčby, 4 týdny během těhotenství (až 28 týdnů) a 4, 12, 26 a 52 týdnů po porodu (až 80 týdnů)
Vypočítáno z vlastního hlášení účastníka o aktivitách a časovém nasazení souvisejícím s návštěvou schůzek a získáváním služeb, pracovní nepřítomnosti pacienta a rodinných příslušníků
Konec 3. týdne léčby, 4 týdny během těhotenství (až 28 týdnů) a 4, 12, 26 a 52 týdnů po porodu (až 80 týdnů)
Využití zdravotních služeb: Účastnické náklady
Časové okno: Konec 3. týdne léčby, 4 týdny během těhotenství (až 28 týdnů) a 4, 12, 26 a 52 týdnů po porodu (až 80 týdnů)
Vypočítáno z vlastní zprávy účastníka o nákladech souvisejících s návštěvou schůzek a získáním služeb
Konec 3. týdne léčby, 4 týdny během těhotenství (až 28 týdnů) a 4, 12, 26 a 52 týdnů po porodu (až 80 týdnů)
Dyadický vztah
Časové okno: Konec 3. týdne léčby, 4 týdny během těhotenství (až 28 týdnů) a 4, 12, 26 a 52 týdnů po porodu (až 80 týdnů)
Spokojenost se vztahem měřená pomocí Dyadické konsensuální subškály, 13-položkové subškály 32-položkové Dyadic Adjustment Scale (DAS). Toto self-report měření rozsahu shody mezi partnery je platné pro měření celkového dyadického přizpůsobení. Vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň dyadického konsenzu
Konec 3. týdne léčby, 4 týdny během těhotenství (až 28 týdnů) a 4, 12, 26 a 52 týdnů po porodu (až 80 týdnů)
Výsledky porodu matky
Časové okno: Konec 1. týdne, 2. a 3. týdne léčby, 4 týdny během těhotenství (až 28 týdnů) a 4 týdny po porodu (až 32 týdnů)
Samostatně hlášené indikátory dotazování na těhotenství a porodní komplikace doporučené Kanadským systémem perinatálního dohledu (CPSS)
Konec 1. týdne, 2. a 3. týdne léčby, 4 týdny během těhotenství (až 28 týdnů) a 4 týdny po porodu (až 32 týdnů)
Výsledky novorozeneckého porodu
Časové okno: 4 týdny po porodu (až 32 týdnů)
Samostatně hlášené výsledky novorozeneckého porodu včetně indikátorů dotazování na zdravotní stav a komplikace doporučené Kanadským systémem perinatálního dohledu (CPSS)
4 týdny po porodu (až 32 týdnů)
Vztah k matce a dítěti
Časové okno: 4, 12, 26 a 52 týdnů po porodu (až 80 týdnů)
Rodičovský stres se měří pomocí krátkého indexu rodičovského stresu (PSI-SF), což je 36-položkové měřítko sestávající z 6 dílčích škál: rodičovská tíseň, dysfunkce ve vztazích rodiče a dítě a obtížné dítě. Skóre se pohybuje od 36 do 180. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň rodičovského stresu
4, 12, 26 a 52 týdnů po porodu (až 80 týdnů)
Kojenecký temperament
Časové okno: 12 a 52 týdnů po porodu (až 80 týdnů)
Měřeno pomocí dotazníku charakteristik kojenců (ICQ). ICQ je dotazník o 27 položkách s kódem každé položky 1-7. Vyšší skóre ukazuje na vyšší rodičovské vnímání obtížného temperamentu dítěte
12 a 52 týdnů po porodu (až 80 týdnů)
Vývoj dítěte
Časové okno: 12 a 52 týdnů po porodu (až 80 týdnů)
Hodnoceno pomocí dotazníku Ages and Stages Questionnaire (ASQ-3), nástroje s 30 položkami, který sleduje vývoj dítěte od 1 do 60 měsíců
12 a 52 týdnů po porodu (až 80 týdnů)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souběžné používání zdravotních služeb
Časové okno: Konec 1. týdne, 2. a 3. týdne léčby, 4 týdny během těhotenství (až 28 týdnů) a 4, 12, 26 a 52 týdnů po porodu (až 80 týdnů)
Samostatně hlášené souběžné užívání služeb duševního zdraví, jako je psychoterapie nebo užívání antidepresiv, které by mohlo zmást léčbu
Konec 1. týdne, 2. a 3. týdne léčby, 4 týdny během těhotenství (až 28 týdnů) a 4, 12, 26 a 52 týdnů po porodu (až 80 týdnů)
Snášenlivost zásahu
Časové okno: Konec 1., 2. a 3. týdne léčby
Hodnotí se pomocí Torontské škály vedlejších účinků, kterou podává hodnotitel, což je škála antidepresivních vedlejších účinků
Konec 1., 2. a 3. týdne léčby
Stanfordská škála očekávání
Časové okno: Základní linie
Posuzuje očekávání účastníků ohledně účinnosti léčby
Základní linie
Dotazník integrity léčebné slepoty
Časové okno: Konec sezení 1, konec 3. týdne ošetření
Účastníci uvádějí, zda se domnívají, že dostali léčbu nebo falešnou kontrolu.
Konec sezení 1, konec 3. týdne ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Women's College Hospital

Spolupracovníci

Sunnybrook Health Sciences Centre
Centre for Addiction and Mental Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sophie Grigoriadis, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Blumberger, MD, MSc, Centre for Addiction and Mental Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Simone Vigod, MD, MSc, Women's College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTO Project ID: 3263

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na aktivní tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit