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RCT di tDCS a casa per la depressione in gravidanza

6 agosto 2026 aggiornato da: Simone Vigod, Women's College Hospital

Prova controllata randomizzata della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) a casa per la depressione in gravidanza

Questo è uno studio randomizzato, controllato da sham per determinare se il trattamento con stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è superiore a una condizione fittizia nel ridurre i sintomi della depressione nelle persone in gravidanza con depressione da moderata a grave. Lo studio mira ad arruolare 156 partecipanti in tutti i siti. La raccolta dei dati avviene al basale, immediatamente dopo il trattamento, ogni 4 settimane durante la gravidanza e 4, 12, 26 e 52 settimane dopo il parto

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è una tecnica di stimolazione cerebrale per il trattamento della depressione che ha un grande potenziale per colmare il divario nelle opzioni di trattamento per la depressione moderata e grave in gravidanza. I partecipanti sono randomizzati 1:1 al trattamento tDCS attivo o al controllo fittizio. Dopo 3-5 sessioni di formazione di persona con il team di ricerca, i partecipanti portano a casa il dispositivo tDCS e si autosomministrano trattamenti di 30 minuti 5 volte a settimana, per 3 settimane, per un totale di 15 sessioni. Gli esiti somministrati dal valutatore e auto-segnalati vengono raccolti settimanalmente durante la fase di trattamento attivo di 3 settimane, ogni 4 settimane durante la gravidanza e a 4, 12, 26 e 52 settimane dopo il parto. Nello studio è inclusa una valutazione del processo con metodi misti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
156

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sophie Grigoriadis, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S1B2
        • Reclutamento
        • Women's College Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Simone Vigod

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulto, ≥18 anni di età
  2. Gravidanza singola, da 12 alla fine di 32 settimane di gestazione singola alla randomizzazione
  3. In un episodio depressivo maggiore (MDE) con gravità dei sintomi almeno moderata (PHQ-9 ≥10 e confermato utilizzando MINI International Neuropsychiatric Interview come MDE senza caratteristiche psicotiche)
  4. Valutato da uno psichiatra in uno dei siti di reclutamento dello studio durante la gravidanza e ha offerto l'opzione di farmaci antidepressivi per il trattamento, ma ha rifiutato di usare
  5. Nessun nuovo trattamento per la depressione (es. psicologico o somatico) e nessun trattamento farmacologico per la depressione nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento

Criteri di esclusione:

  1. Disturbo attivo da uso di alcol o sostanze nei 12 mesi precedenti come valutato da GAIN-SS
  2. Suicidio attivo valutato dalla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
  3. Disturbo bipolare come valutato da MINI International Neuropsychiatric Interview
  4. Schizofrenia o altri disturbi psicotici valutati da MINI International Neuropsychiatric Interview
  5. Grave malattia medica instabile o pericolosa per la vita (ad es. come il cancro avanzato), pre-eclampsia/eclampsia in gravidanza in corso o malattia neurologica o anamnesi di convulsioni
  6. Anomalie congenite maggiori o complicanze ostetriche maggiori nella gravidanza in corso (determinate dalla valutazione clinica PI/Co-I)
  7. Impianti metallici nel cranio o eventuali impianti elettrici
  8. Uso di benzodiazepine (eccetto lorazepam intermittente a basso dosaggio non superiore a 2 mg equivalenti al giorno) o uso di anticonvulsivanti poiché interferiscono con la tDCS anodica
  9. Pelle/eruzione cutanea visibilmente non intatta sulle aree del cuoio capelluto nei siti degli elettrodi di stimolazione
  10. Incapace di acconsentire o completare le misure di studio in inglese o incapace di completare la cartella di lavoro sulla depressione in gravidanza (il controllo dell'attenzione) in francese o inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: tDCS attiva
2 mA di corrente continua erogati alla corteccia prefrontale dorsolaterale per 30 minuti ciascuno, 5 volte a settimana per 3 settimane, per un totale di 15 sessioni utilizzando il modello mini-CT Soterix Medical tDCS 1601-LTE.
Dispositivo: tDCS attiva
2mA di corrente continua erogati in 15 sessioni della durata di 30 minuti ciascuna nell'arco di 3 settimane
Altro: cartella di lavoro
Depressione autodiretta nella cartella di lavoro in gravidanza completata durante ogni sessione per controllare lo stato cerebrale durante la sessione
Comparatore fittizio: controllo
Stimolazione fittizia in cui la corrente viene interrotta dopo 30 secondi in una lenta discesa, erogata alla corteccia prefrontale dorsolaterale per 30 minuti ciascuna, 5 volte a settimana per 3 settimane, per un totale di 15 sessioni utilizzando il mini-CT Soterix Medical tDCS modello 1601-LTE.
Altro: cartella di lavoro
Depressione autodiretta nella cartella di lavoro in gravidanza completata durante ogni sessione per controllare lo stato cerebrale durante la sessione
Dispositivo: falso tDCS
Stimolazione fittizia in cui la corrente si interrompe dopo 30 secondi in una lenta discesa che rispecchia l'adattamento sensoriale nella stimolazione continua, erogata in 15 sessioni della durata di 30 minuti ciascuna per 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressive symptoms post treatment
Lasso di tempo: End of Week 3 of treatment
Depressive symptoms are measured with the 10-item rater-administered Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).The MADRS is a standard rater-administered measure with good reliability and validity in clinical populations; interviewers can achieve and maintain high levels of inter-rater reliability. Nine items are based upon patient report and one on rater observation. Items are rated on a 0-6 continuum (0=no abnormality, 6=severe; score range 0-60). A MADRS score of <11 indicates remission. With 80% power, and a type 1 error rate of 0.05 we would require a sample size of 104 (52/group) to detect a statistically significant difference between tDCS and Sham on the primary outcome.
End of Week 3 of treatment

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Fine della settimana 1 e della settimana 2 di trattamento, q4 settimane durante la gravidanza e 4, 12, 26 e 52 settimane dopo il parto
misurata con la Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) a 10 voci amministrata dal valutatore. La MADRS è una misura standard somministrata dal valutatore con buona affidabilità e validità nelle popolazioni cliniche; gli intervistatori possono raggiungere e mantenere alti livelli di affidabilità inter-valutatore. Nove item si basano sul rapporto del paziente e uno sull'osservazione del valutatore. Gli item sono valutati su un continuum 0-6 (0=nessuna anomalia, 6=grave; range di punteggio 0-60). Un punteggio più basso indica sintomi meno gravi.
Fine della settimana 1 e della settimana 2 di trattamento, q4 settimane durante la gravidanza e 4, 12, 26 e 52 settimane dopo il parto
Sintomi depressivi auto-riferiti
Lasso di tempo: Fine della settimana 1, settimana 2 e settimana 3 di trattamento, q4 settimane durante la gravidanza (fino a 28 settimane) e 4, 12, 26 e 52 settimane dopo il parto (fino a 80 settimane)
I sintomi depressivi saranno misurati utilizzando l'Edinburgh Postnatal Depressive Scale (EPDS), una scala di autovalutazione che è stata convalidata per l'uso in gravidanza e dopo il parto. I punteggi EPDS vanno da 0 a 30. Punteggi EPDS >12 sono predittivi di una diagnosi di depressione, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi
Fine della settimana 1, settimana 2 e settimana 3 di trattamento, q4 settimane durante la gravidanza (fino a 28 settimane) e 4, 12, 26 e 52 settimane dopo il parto (fino a 80 settimane)
Sintomi di ansia auto-riferiti
Lasso di tempo: Fine della settimana 1, settimana 2 e settimana 3 di trattamento, q4 settimane durante la gravidanza (fino a 28 settimane) e 4, 12, 26 e 52 settimane dopo il parto (fino a 80 settimane)
Misurato utilizzando la scala Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), che è una scala self-report con una buona validità discriminante nelle popolazioni perinatali. I punteggi GAD-7 vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi
Fine della settimana 1, settimana 2 e settimana 3 di trattamento, q4 settimane durante la gravidanza (fino a 28 settimane) e 4, 12, 26 e 52 settimane dopo il parto (fino a 80 settimane)
Qualità della vita materna (QoL)
Lasso di tempo: Fine della settimana 1, settimana 2 e settimana 3 di trattamento, q4 settimane durante la gravidanza (fino a 28 settimane) e 4, 12, 26 e 52 settimane dopo il parto (fino a 80 settimane)
Misurato utilizzando il 12-Item Short Form Survey (SF-12), una misura di 12 item spesso utilizzata per stimare l'anno di vita aggiustato per la qualità (QALY), una misura di utilità basata sulle preferenze della QoL correlata alla salute come percepita dal paziente e dal gold standard misura dell'efficacia raccomandata per la valutazione economica. I punteggi SF12 sono costituiti da riepiloghi delle componenti fisiche e mentali. I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un miglior funzionamento
Fine della settimana 1, settimana 2 e settimana 3 di trattamento, q4 settimane durante la gravidanza (fino a 28 settimane) e 4, 12, 26 e 52 settimane dopo il parto (fino a 80 settimane)
Uso del servizio sanitario: costi del sistema sanitario
Lasso di tempo: Fine della settimana 3 del trattamento, q4 settimane durante la gravidanza (fino a 28 settimane) e 4, 12, 26 e 52 settimane dopo il parto (fino a 80 settimane)
Calcolato dall'autovalutazione dei costi medici dei partecipanti come ricovero, visite con operatori sanitari e farmaci
Fine della settimana 3 del trattamento, q4 settimane durante la gravidanza (fino a 28 settimane) e 4, 12, 26 e 52 settimane dopo il parto (fino a 80 settimane)
Uso del servizio sanitario: perdita di produttività
Lasso di tempo: Fine della settimana 3 del trattamento, q4 settimane durante la gravidanza (fino a 28 settimane) e 4, 12, 26 e 52 settimane dopo il parto (fino a 80 settimane)
Calcolato dall'autovalutazione del partecipante delle attività e dell'impegno di tempo relativo alla partecipazione agli appuntamenti e all'ottenimento dei servizi, alle assenze lavorative del paziente e dei familiari
Fine della settimana 3 del trattamento, q4 settimane durante la gravidanza (fino a 28 settimane) e 4, 12, 26 e 52 settimane dopo il parto (fino a 80 settimane)
Uso del servizio sanitario: costo del partecipante
Lasso di tempo: Fine della settimana 3 del trattamento, q4 settimane durante la gravidanza (fino a 28 settimane) e 4, 12, 26 e 52 settimane dopo il parto (fino a 80 settimane)
Calcolato dall'autodichiarazione dei partecipanti sui costi relativi alla partecipazione agli appuntamenti e all'ottenimento dei servizi
Fine della settimana 3 del trattamento, q4 settimane durante la gravidanza (fino a 28 settimane) e 4, 12, 26 e 52 settimane dopo il parto (fino a 80 settimane)
Relazione diadica
Lasso di tempo: Fine della settimana 3 del trattamento, q4 settimane durante la gravidanza (fino a 28 settimane) e 4, 12, 26 e 52 settimane dopo il parto (fino a 80 settimane)
Soddisfazione relazionale misurata utilizzando la sottoscala del consenso diadico, una sottoscala di 13 voci della scala di aggiustamento diadico (DAS) di 32 voci. Questa misura self-report del grado di accordo tra i partner è valida per misurare l'adattamento diadico complessivo. Punteggi più alti indicano un più alto grado di consenso diadico
Fine della settimana 3 del trattamento, q4 settimane durante la gravidanza (fino a 28 settimane) e 4, 12, 26 e 52 settimane dopo il parto (fino a 80 settimane)
Risultati della nascita materna
Lasso di tempo: Fine della settimana 1, settimana 2 e settimana 3 di trattamento, q4 settimane durante la gravidanza (fino a 28 settimane) e 4 settimane dopo il parto (fino a 32 settimane)
Gravidanza autodichiarata e complicanze alla nascita che interrogano gli indicatori raccomandati dal Canadian Perinatal Surveillance System (CPSS)
Fine della settimana 1, settimana 2 e settimana 3 di trattamento, q4 settimane durante la gravidanza (fino a 28 settimane) e 4 settimane dopo il parto (fino a 32 settimane)
Risultati della nascita neonatale
Lasso di tempo: 4 settimane dopo il parto (fino a 32 settimane)
Esiti di nascita neonatale auto-riportati, comprese condizioni mediche e complicanze che interrogano gli indicatori raccomandati dal Canadian Perinatal Surveillance System (CPSS)
4 settimane dopo il parto (fino a 32 settimane)
Rapporto materno-figlio
Lasso di tempo: 4, 12, 26 e 52 settimane dopo il parto (fino a 80 settimane)
Lo stress genitoriale è misurato dal Parenting Stress Index Short Form (PSI-SF) che è una misura di 36 item composta da 6 sottoscale: disagio genitoriale, disfunzione nelle relazioni genitore-figlio e bambino difficile. I punteggi vanno da 36 a 180. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di stress genitoriale
4, 12, 26 e 52 settimane dopo il parto (fino a 80 settimane)
Temperamento infantile
Lasso di tempo: 12 e 52 settimane dopo il parto (fino a 80 settimane)
Misurato utilizzando il questionario sulle caratteristiche dell'infante (ICQ). L'ICQ è un questionario di 27 item con ogni item codificato da 1 a 7. Punteggi più alti indicano maggiori percezioni dei genitori sul temperamento infantile difficile
12 e 52 settimane dopo il parto (fino a 80 settimane)
Sviluppo del bambino
Lasso di tempo: 12 e 52 settimane dopo il parto (fino a 80 settimane)
Valutato utilizzando il questionario Ages and Stages (ASQ-3), uno strumento di 30 voci che controlla lo sviluppo del bambino da 1 a 60 mesi
12 e 52 settimane dopo il parto (fino a 80 settimane)
Remission of depression
Lasso di tempo: 4 weeks postpartum
Measured with the 10-item rater-administered Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS).The MADRS is a standard rater-administered measure with good reliability and validity in clinical populations; interviewers can achieve and maintain high levels of inter-rater reliability. Nine items are based upon patient report and one on rater observation. Items are rated on a 0-6 continuum (0=no abnormality, 6=severe; score range 0-60). A MADRS score of <11 indicates remission. With 80% power, and a type 1 error rate of 0.05 we would require a sample size of 124 (62/group) to detect a statistically significant difference between tDCS and Sham on this main secondary outcome.
4 weeks postpartum

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso concomitante del servizio sanitario
Lasso di tempo: Fine della settimana 1, settimana 2 e settimana 3 di trattamento, q4 settimane durante la gravidanza (fino a 28 settimane) e 4, 12, 26 e 52 settimane dopo il parto (fino a 80 settimane)
Uso concomitante auto-riferito di servizi di salute mentale come la psicoterapia o l'uso di antidepressivi che potrebbero confondere il trattamento
Fine della settimana 1, settimana 2 e settimana 3 di trattamento, q4 settimane durante la gravidanza (fino a 28 settimane) e 4, 12, 26 e 52 settimane dopo il parto (fino a 80 settimane)
Tollerabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Fine della Settimana 1, Settimana 2 e Settimana 3 di trattamento
Valutato utilizzando la Toronto Side Effects Scale amministrata dal valutatore che è una scala degli effetti collaterali antidepressivi
Fine della Settimana 1, Settimana 2 e Settimana 3 di trattamento
Scala delle aspettative di Stanford
Lasso di tempo: Linea di base
Valuta le aspettative dei partecipanti sull'efficacia del trattamento
Linea di base
Questionario sull'integrità del trattamento contro la cecità
Lasso di tempo: Fine della sessione 1, fine della settimana 3 del trattamento
I partecipanti riferiscono se credono di aver ricevuto il trattamento o il controllo fittizio.
Fine della sessione 1, fine della settimana 3 del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Women's College Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sunnybrook Health Sciences Centre
Centre for Addiction and Mental Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sophie Grigoriadis, MD, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Investigatore principale: Daniel Blumberger, MD, MSc, Centre for Addiction and Mental Health
  • Investigatore principale: Simone Vigod, MD, MSc, Women's College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CTO Project ID: 3263

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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