Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

rTMS pro zmírnění chronické bolesti OA

1. února 2023 aktualizováno: Apkar Apkarian, Northwestern University

Transkraniální magnetická stimulace pro zlepšení funkční konektivity kortikálního hipokampu jako nový prostředek pro zmírnění chronické bolesti OA

V této studii se výzkumníci zaměřují na zkoumání účinků transkraniální magnetické stimulace (TMS) na konektivitu hipokampální sítě a úrovně bolesti u jedinců s bolestí způsobenou osteoartrózou kolena.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bolest při osteoartróze (OA) je celosvětově jednou z nejčastějších příčin chronické bolesti. Symptomy mohou trvat měsíce až celý život a vážně ovlivňují kvalitu života pacientů. Nové strategie – včetně technik neinvazivní mozkové stimulace – se ukázaly jako slibné pro trvalou úlevu od bolesti, ale důkazy o jejich spolehlivosti a účinnosti jsou omezené. Apkarian et. al dříve ukázali, že dorzální hippocampus hraje ústřední roli v analgezii bolesti; cílem studie je tedy otestovat, zda je neinvazivní zvýšení aktivity dorzálního hipokampu užitečnou novou strategií pro úlevu od bolesti u pacientů s OA v koleni. Tato studie zahrne 35 pacientů s chronickou bolestí OA po dobu > 6 měsíců. Každý účastník obdrží 3 kola různých léčebných modalit křížovým způsobem. Každá léčebná modalita se bude skládat z 5 denních po sobě jdoucích rTMS sezení následovaných 2týdenním vymývacím obdobím. Dotazníky budou vyplněny před a po každé intervenci a po každém cyklu léčby. Účastníci budou vyškoleni v používání elektronické aplikace proti bolesti (nástroj založený na chytrém telefonu pro hodnocení intenzity bolesti a nálady na stupnici NRS, stejně jako indikaci použití záchranné medikace, vyvinuté v naší laboratoři). Budou požádáni, aby tuto aplikaci používali 7–10 dní před prvním kolem intervence a během trvání studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 6 měsíců bolesti kolena denně;
  • muž nebo žena bez rasových nebo etnických omezení;
  • 18 až 75 let;
  • průměrná intenzita bolesti kolene > 4/10 při vstupu do studie;
  • musí být schopen přečíst, porozumět a podepsat formulář souhlasu;
  • celkově zdravý.
  • schopen používat PainApp

Kritéria vyloučení:

  • revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida, akutní zlomeniny obratlů,
  • Chronické neurologické stavy, např. Parkinsonova choroba
  • jiná závažná onemocnění;
  • těhotenství;
  • pozitivní močový screening na jakékoli rekreační drogy,
  • užívání opioidů;
  • užívání antikoagulancií (nízká dávka ASA povolena);
  • žaludeční vřed v anamnéze; renální insuficience nebo městnavé srdeční selhání,
  • kontraindikace k MRI,
  • kontraindikace TMS; včetně anamnézy záchvatů/epilepsie*
  • Jakýkoli zdravotní stav, který podle úsudku zkoušejícího může jednotlivci zabránit v dokončení studie nebo jej vystavit nepřiměřenému riziku;
  • Podle úsudku vyšetřovatele neschopný nebo neochotný dodržovat protokol a pokyny.
  • Diagnóza těžké deprese.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Způsob stimulace 1
Opakovaná TMS bude aplikována při 100% klidové motorické prahové intenzitě na oblast zájmu umístěnou v parietálním kortexu, která bude určena na základě její konektivity s hipokampem.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
Stimulace mozku může být dodání pomocí různých zařízení; v tomto projektu bude použit stimulátor MagPro X100 spojený s kapalinou chlazenou motýlkovou cívkou MagPro Cool-B65 (MagVenture A/S, Farum, Dánsko). Práh klidového motoru (M1-rTMS) bude určen během návštěvy 1 nebo návštěvy 2 a bude použit při všech návštěvách. Použité sekvence a intenzity pulzů rTMS jsou v rámci publikovaných bezpečnostních směrnic
Ostatní jména:
  • TMS
SHAM_COMPARATOR: Způsob stimulace 2
Parametry budou shodné s modalitou 1, kromě toho, že cívka bude překlopena.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
Stimulace mozku může být dodání pomocí různých zařízení; v tomto projektu bude použit stimulátor MagPro X100 spojený s kapalinou chlazenou motýlkovou cívkou MagPro Cool-B65 (MagVenture A/S, Farum, Dánsko). Práh klidového motoru (M1-rTMS) bude určen během návštěvy 1 nebo návštěvy 2 a bude použit při všech návštěvách. Použité sekvence a intenzity pulzů rTMS jsou v rámci publikovaných bezpečnostních směrnic
Ostatní jména:
  • TMS
ACTIVE_COMPARATOR: Způsob stimulace 3
Stimulace bude aplikována přes motorickou kůru kontralaterálně k převládající bolestivé oblasti, tj. stimulace pravé motorické kůry v případě bolesti levého kolena. Intenzita stimulace bude nastavena na 80 % klidového motorického prahu.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
Stimulace mozku může být dodání pomocí různých zařízení; v tomto projektu bude použit stimulátor MagPro X100 spojený s kapalinou chlazenou motýlkovou cívkou MagPro Cool-B65 (MagVenture A/S, Farum, Dánsko). Práh klidového motoru (M1-rTMS) bude určen během návštěvy 1 nebo návštěvy 2 a bude použit při všech návštěvách. Použité sekvence a intenzity pulzů rTMS jsou v rámci publikovaných bezpečnostních směrnic
Ostatní jména:
  • TMS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti (numerická stupnice hodnocení)
Časové okno: Hodnocení bolesti bezprostředně po každé modalitě rTMS a účinky po skončení stimulačního kola (1 týden).
Primárními výsledky účinnosti jsou účinky modalit rTMS na hodnocení aplikací bolesti.
Hodnocení bolesti bezprostředně po každé modalitě rTMS a účinky po skončení stimulačního kola (1 týden).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trajektorie bolesti
Časové okno: 1 až 12 týdnů (konec studie)
Jednotlivé trajektorie bolesti budou analyzovány za účelem posouzení účinků rTMS s větší časovou granularitou.
1 až 12 týdnů (konec studie)
Mozkové biomarkery a psychologické indikátory účinků rTMS a úlevy od bolesti
Časové okno: 1 až 12 týdnů (konec studie)
Test objektivních mechanistických mozkových korelátů (pomocí funkční magnetické rezonance - fMRI) pro účinnost léčby. Budou studovány specifické oblasti zájmu (ROI) zapojené do hipokampální sítě.
1 až 12 týdnů (konec studie)
Nežádoucí události
Časové okno: 1 až 12 týdnů (konec studie)
Incidence nežádoucích účinků bude hlášena po každé relaci rTMS. Frekvence a závažnost nežádoucích účinků bude porovnána mezi každou modalitou rTMS.
1 až 12 týdnů (konec studie)
Globální dojem změny
Časové okno: 1 až 12 týdnů - po každém kole rTMS.
Globální dojem změny (PGIC): tento dotazník odráží pacientovo přesvědčení o účinnosti léčby. Ačkoli se PGIC široce používá v klinických studiích chronické bolesti, nebyla validita PGIC formálně hodnocena. PGIC je 7 bodová stupnice znázorňující pacientovo hodnocení celkového zlepšení.
1 až 12 týdnů - po každém kole rTMS.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. listopadu 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU00214446

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení