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rTMS zur Linderung chronischer OA-Schmerzen

1. Februar 2023 aktualisiert von: Apkar Apkarian, Northwestern University

Transkranielle Magnetstimulation zur Verbesserung der funktionellen Konnektivität des kortikalen Hippocampus als neuartiges Mittel zur Linderung chronischer OA-Schmerzen

In dieser Studie wollen die Forscher die Auswirkungen der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) auf die Hippocampus-Netzwerkkonnektivität und das Schmerzniveau bei Personen mit Schmerzen aufgrund von Knie-Osteoarthritis untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Osteoarthritis (OA)-Schmerzen sind weltweit eine der häufigsten Ursachen für chronische Schmerzen. Die Symptome können Monate bis ein Leben lang anhalten und die Lebensqualität der Patienten stark beeinträchtigen. Neue Strategien – einschließlich nicht-invasiver Hirnstimulationstechniken – haben sich als vielversprechend für eine nachhaltige Schmerzlinderung erwiesen, doch die Beweise für ihre Zuverlässigkeit und Wirksamkeit sind begrenzt. Apkarian et. Alle haben zuvor gezeigt, dass der dorsale Hippocampus eine zentrale Rolle bei der Schmerzanalgesie spielt; Ziel der Studie ist es daher zu testen, ob die nicht-invasive Verbesserung der dorsalen Hippocampus-Aktivität eine nützliche neue Strategie zur Schmerzlinderung bei Knie-OA-Patienten ist. Diese Studie wird 35 Patienten mit chronischen OA-Schmerzen für > 6 Monate rekrutieren. Jeder Teilnehmer erhält über Kreuz 3 Runden mit unterschiedlichen Behandlungsmodalitäten. Jede Behandlungsmodalität besteht aus 5 täglich aufeinanderfolgenden rTMS-Sitzungen, gefolgt von einer 2-wöchigen Auswaschphase. Fragebögen werden vor und nach jedem Eingriff und nach jeder Behandlungsrunde ausgefüllt. Die Teilnehmer werden in der Verwendung einer elektronischen Schmerzanwendung (Smartphone-basiertes Tool zur Bewertung der Schmerzintensität und Stimmung auf NRS-Skalen sowie zur Angabe der Verwendung von Notfallmedikamenten, entwickelt in unserem Labor) geschult. Sie werden gebeten, diese Anwendung 7-10 Tage vor der ersten Interventionsrunde und während der Studiendauer zu verwenden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 6 Monate tägliche Knieschmerzen;
  • männlich oder weiblich ohne rassische oder ethnische Einschränkungen;
  • 18 bis 75 Jahre alt;
  • durchschnittliche Knieschmerzintensität > 4/10 bei Studieneintritt;
  • muss in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben;
  • allgemein gesund.
  • die PainApp nutzen können

Ausschlusskriterien:

  • rheumatoide Arthritis, ankylosierende Spondylitis, akute Wirbelfrakturen,
  • Chronische neurologische Zustände, z. B. Parkinson
  • andere schwere medizinische Erkrankungen;
  • Schwangerschaft;
  • positiver Urinscreening für Freizeitdrogen,
  • Verwendung von Opioiden;
  • Verwendung von Antikoagulanzien (niedrig dosiertes ASS erlaubt);
  • Vorgeschichte von Magengeschwüren; Niereninsuffizienz oder Herzinsuffizienz,
  • Kontraindikation für MRT,
  • Kontraindikation für TMS; einschließlich Krampfanfällen/Epilepsie in der Anamnese*
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Person daran hindern kann, die Studie abzuschließen oder die Person einem unangemessenen Risiko aussetzt;
  • Nach Einschätzung des Ermittlers nicht in der Lage oder nicht bereit, Protokoll und Anweisungen zu befolgen.
  • Diagnose einer schweren Depression.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Stimulationsmodalität 1
Repetitive TMS wird bei 100 % motorischer Ruheschwellenintensität auf eine interessierende Region im parietalen Cortex angewendet, die anhand ihrer Konnektivität mit dem Hippocampus bestimmt wird.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
Die Hirnstimulation kann mit verschiedenen Geräten erfolgen; In diesem Projekt wird ein MagPro X100 Stimulator verwendet, der mit einer MagPro Cool-B65 flüssigkeitsgekühlten Schmetterlingsspule (MagVenture A/S, Farum, Dänemark) verbunden ist. Die motorische Ruheschwelle (M1-rTMS) wird während Besuch 1 oder Besuch 2 bestimmt und bei allen Besuchen verwendet. Die verwendeten rTMS-Impulssequenzen und -intensitäten liegen alle innerhalb der veröffentlichten Sicherheitsrichtlinien
Andere Namen:
  • TMS
SHAM_COMPARATOR: Stimulationsmodalität 2
Die Parameter sind identisch mit der Modalität 1, außer dass die Spule umgedreht wird.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
Die Hirnstimulation kann mit verschiedenen Geräten erfolgen; In diesem Projekt wird ein MagPro X100 Stimulator verwendet, der mit einer MagPro Cool-B65 flüssigkeitsgekühlten Schmetterlingsspule (MagVenture A/S, Farum, Dänemark) verbunden ist. Die motorische Ruheschwelle (M1-rTMS) wird während Besuch 1 oder Besuch 2 bestimmt und bei allen Besuchen verwendet. Die verwendeten rTMS-Impulssequenzen und -intensitäten liegen alle innerhalb der veröffentlichten Sicherheitsrichtlinien
Andere Namen:
  • TMS
ACTIVE_COMPARATOR: Stimulationsmodalität 3
Die Stimulation wird über den motorischen Kortex kontralateral zur vorherrschenden schmerzhaften Region abgegeben, d. h. Stimulation des rechten motorischen Kortex bei Schmerzen im linken Knie. Die Stimulationsintensität wird auf 80 % der motorischen Ruheschwelle eingestellt.
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
Die Hirnstimulation kann mit verschiedenen Geräten erfolgen; In diesem Projekt wird ein MagPro X100 Stimulator verwendet, der mit einer MagPro Cool-B65 flüssigkeitsgekühlten Schmetterlingsspule (MagVenture A/S, Farum, Dänemark) verbunden ist. Die motorische Ruheschwelle (M1-rTMS) wird während Besuch 1 oder Besuch 2 bestimmt und bei allen Besuchen verwendet. Die verwendeten rTMS-Impulssequenzen und -intensitäten liegen alle innerhalb der veröffentlichten Sicherheitsrichtlinien
Andere Namen:
  • TMS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertungen (Numerische Bewertungsskala)
Zeitfenster: Schmerzbewertungen unmittelbar nach jeder rTMS-Modalität und Wirkungen nach dem Ende der Stimulationsrunde (1 Woche).
Die primären Wirksamkeitsergebnisse sind die Auswirkungen der rTMS-Modalitäten auf die Schmerz-App-Bewertungen.
Schmerzbewertungen unmittelbar nach jeder rTMS-Modalität und Wirkungen nach dem Ende der Stimulationsrunde (1 Woche).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbahnen
Zeitfenster: 1 bis 12 Wochen (Studienende)
Individuelle Schmerzverläufe werden analysiert, um rTMS-Effekte mit größerer zeitlicher Granularität zu bewerten.
1 bis 12 Wochen (Studienende)
Gehirn-Biomarker und psychologische Indikatoren für rTMS-Effekte und Schmerzlinderung
Zeitfenster: 1 bis 12 Wochen (Studienende)
Test auf objektive mechanistische Hirnkorrelate (mittels funktioneller Magnetresonanztomographie – fMRI) für die Wirksamkeit der Behandlung. Spezifische Regionen von Interesse (ROI), die am Hippocampus-Netzwerk beteiligt sind, werden untersucht.
1 bis 12 Wochen (Studienende)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 bis 12 Wochen (Studienende)
Das Auftreten unerwünschter Ereignisse wird nach jeder rTMS-Sitzung gemeldet. Die Häufigkeit und Schwere der Nebenwirkungen werden zwischen jeder rTMS-Modalität verglichen.
1 bis 12 Wochen (Studienende)
Globaler Eindruck der Veränderung
Zeitfenster: 1 bis 12 Wochen - nach jeder rTMS-Runde.
Globaler Eindruck der Veränderung (PGIC): Dieser Fragebogen spiegelt die Überzeugung eines Patienten über die Wirksamkeit der Behandlung wider. Obwohl PGIC in klinischen Studien zu chronischen Schmerzen weit verbreitet ist, wurde die Gültigkeit von PGIC nicht formell bewertet. PGIC ist eine 7-Punkte-Skala, die die Bewertung der Gesamtverbesserung durch einen Patienten darstellt.
1 bis 12 Wochen - nach jeder rTMS-Runde.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. November 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STU00214446

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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