Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

rTMS pro zmírnění chronické bolesti OA

1. února 2023 aktualizováno: Apkar Apkarian, Northwestern University

Transkraniální magnetická stimulace pro zlepšení funkční konektivity kortikálního hipokampu jako nový prostředek pro zmírnění chronické bolesti OA

V této studii se výzkumníci zaměřují na zkoumání účinků transkraniální magnetické stimulace (TMS) na konektivitu hipokampální sítě a úrovně bolesti u jedinců s bolestí způsobenou osteoartrózou kolena.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolest při osteoartróze (OA) je celosvětově jednou z nejčastějších příčin chronické bolesti. Symptomy mohou trvat měsíce až celý život a vážně ovlivňují kvalitu života pacientů. Nové strategie – včetně technik neinvazivní mozkové stimulace – se ukázaly jako slibné pro trvalou úlevu od bolesti, ale důkazy o jejich spolehlivosti a účinnosti jsou omezené. Apkarian et. al dříve ukázali, že dorzální hippocampus hraje ústřední roli v analgezii bolesti; cílem studie je tedy otestovat, zda je neinvazivní zvýšení aktivity dorzálního hipokampu užitečnou novou strategií pro úlevu od bolesti u pacientů s OA v koleni. Tato studie zahrne 35 pacientů s chronickou bolestí OA po dobu > 6 měsíců. Každý účastník obdrží 3 kola různých léčebných modalit křížovým způsobem. Každá léčebná modalita se bude skládat z 5 denních po sobě jdoucích rTMS sezení následovaných 2týdenním vymývacím obdobím. Dotazníky budou vyplněny před a po každé intervenci a po každém cyklu léčby. Účastníci budou vyškoleni v používání elektronické aplikace proti bolesti (nástroj založený na chytrém telefonu pro hodnocení intenzity bolesti a nálady na stupnici NRS, stejně jako indikaci použití záchranné medikace, vyvinuté v naší laboratoři). Budou požádáni, aby tuto aplikaci používali 7–10 dní před prvním kolem intervence a během trvání studie.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 6 měsíců bolesti kolena denně;
  • muž nebo žena bez rasových nebo etnických omezení;
  • 18 až 75 let;
  • průměrná intenzita bolesti kolene > 4/10 při vstupu do studie;
  • musí být schopen přečíst, porozumět a podepsat formulář souhlasu;
  • celkově zdravý.
  • schopen používat PainApp

Kritéria vyloučení:

  • revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida, akutní zlomeniny obratlů,
  • Chronické neurologické stavy, např. Parkinsonova choroba
  • jiná závažná onemocnění;
  • těhotenství;
  • pozitivní močový screening na jakékoli rekreační drogy,
  • užívání opioidů;
  • užívání antikoagulancií (nízká dávka ASA povolena);
  • žaludeční vřed v anamnéze; renální insuficience nebo městnavé srdeční selhání,
  • kontraindikace k MRI,
  • kontraindikace TMS; včetně anamnézy záchvatů/epilepsie*
  • Jakýkoli zdravotní stav, který podle úsudku zkoušejícího může jednotlivci zabránit v dokončení studie nebo jej vystavit nepřiměřenému riziku;
  • Podle úsudku vyšetřovatele neschopný nebo neochotný dodržovat protokol a pokyny.
  • Diagnóza těžké deprese.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Způsob stimulace 1
Opakovaná TMS bude aplikována při 100% klidové motorické prahové intenzitě na oblast zájmu umístěnou v parietálním kortexu, která bude určena na základě její konektivity s hipokampem.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
Stimulace mozku může být dodání pomocí různých zařízení; v tomto projektu bude použit stimulátor MagPro X100 spojený s kapalinou chlazenou motýlkovou cívkou MagPro Cool-B65 (MagVenture A/S, Farum, Dánsko). Práh klidového motoru (M1-rTMS) bude určen během návštěvy 1 nebo návštěvy 2 a bude použit při všech návštěvách. Použité sekvence a intenzity pulzů rTMS jsou v rámci publikovaných bezpečnostních směrnic
Ostatní jména:
  • TMS
SHAM_COMPARATOR: Způsob stimulace 2
Parametry budou shodné s modalitou 1, kromě toho, že cívka bude překlopena.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
Stimulace mozku může být dodání pomocí různých zařízení; v tomto projektu bude použit stimulátor MagPro X100 spojený s kapalinou chlazenou motýlkovou cívkou MagPro Cool-B65 (MagVenture A/S, Farum, Dánsko). Práh klidového motoru (M1-rTMS) bude určen během návštěvy 1 nebo návštěvy 2 a bude použit při všech návštěvách. Použité sekvence a intenzity pulzů rTMS jsou v rámci publikovaných bezpečnostních směrnic
Ostatní jména:
  • TMS
ACTIVE_COMPARATOR: Způsob stimulace 3
Stimulace bude aplikována přes motorickou kůru kontralaterálně k převládající bolestivé oblasti, tj. stimulace pravé motorické kůry v případě bolesti levého kolena. Intenzita stimulace bude nastavena na 80 % klidového motorického prahu.
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
Stimulace mozku může být dodání pomocí různých zařízení; v tomto projektu bude použit stimulátor MagPro X100 spojený s kapalinou chlazenou motýlkovou cívkou MagPro Cool-B65 (MagVenture A/S, Farum, Dánsko). Práh klidového motoru (M1-rTMS) bude určen během návštěvy 1 nebo návštěvy 2 a bude použit při všech návštěvách. Použité sekvence a intenzity pulzů rTMS jsou v rámci publikovaných bezpečnostních směrnic
Ostatní jména:
  • TMS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti (numerická stupnice hodnocení)
Časové okno: Hodnocení bolesti bezprostředně po každé modalitě rTMS a účinky po skončení stimulačního kola (1 týden).
Primárními výsledky účinnosti jsou účinky modalit rTMS na hodnocení aplikací bolesti.
Hodnocení bolesti bezprostředně po každé modalitě rTMS a účinky po skončení stimulačního kola (1 týden).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trajektorie bolesti
Časové okno: 1 až 12 týdnů (konec studie)
Jednotlivé trajektorie bolesti budou analyzovány za účelem posouzení účinků rTMS s větší časovou granularitou.
1 až 12 týdnů (konec studie)
Mozkové biomarkery a psychologické indikátory účinků rTMS a úlevy od bolesti
Časové okno: 1 až 12 týdnů (konec studie)
Test objektivních mechanistických mozkových korelátů (pomocí funkční magnetické rezonance - fMRI) pro účinnost léčby. Budou studovány specifické oblasti zájmu (ROI) zapojené do hipokampální sítě.
1 až 12 týdnů (konec studie)
Nežádoucí události
Časové okno: 1 až 12 týdnů (konec studie)
Incidence nežádoucích účinků bude hlášena po každé relaci rTMS. Frekvence a závažnost nežádoucích účinků bude porovnána mezi každou modalitou rTMS.
1 až 12 týdnů (konec studie)
Globální dojem změny
Časové okno: 1 až 12 týdnů - po každém kole rTMS.
Globální dojem změny (PGIC): tento dotazník odráží pacientovo přesvědčení o účinnosti léčby. Ačkoli se PGIC široce používá v klinických studiích chronické bolesti, nebyla validita PGIC formálně hodnocena. PGIC je 7 bodová stupnice znázorňující pacientovo hodnocení celkového zlepšení.
1 až 12 týdnů - po každém kole rTMS.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. listopadu 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00214446

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit