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rTMS per alleviare il dolore cronico da OA

1 febbraio 2023 aggiornato da: Apkar Apkarian, Northwestern University

Stimolazione magnetica transcranica per migliorare la connettività funzionale corticale dell'ippocampo come nuovo mezzo per alleviare il dolore cronico da OA

In questo studio i ricercatori mirano a esaminare gli effetti della stimolazione magnetica transcranica (TMS) sulla connettività della rete ippocampale e sui livelli di dolore negli individui con dolore dovuto all'artrosi del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il dolore da osteoartrite (OA) è una delle cause più diffuse di dolore cronico in tutto il mondo. I sintomi possono durare da mesi a tutta la vita, con un grave impatto sulla qualità della vita dei pazienti. Nuove strategie, comprese le tecniche di stimolazione cerebrale non invasiva, hanno mostrato risultati promettenti per un sollievo prolungato dal dolore, ma le prove sulla loro affidabilità ed efficacia sono limitate. Apkarian et. al hanno precedentemente dimostrato che l'ippocampo dorsale svolge un ruolo centrale nell'analgesia del dolore; pertanto, l'obiettivo dello studio è verificare se il potenziamento non invasivo dell'attività dell'ippocampo dorsale sia una nuova strategia utile per alleviare il dolore nei pazienti con OA del ginocchio. Questo studio recluterà 35 pazienti con dolore cronico da OA per> 6 mesi. Ogni partecipante riceverà 3 round di diverse modalità di trattamento in modo incrociato. Ogni modalità di trattamento consisterà in 5 sessioni giornaliere consecutive di rTMS seguite da un periodo di wash-out di 2 settimane. I questionari saranno completati prima e dopo ogni intervento e dopo ogni ciclo di trattamento. I partecipanti saranno addestrati a utilizzare un'applicazione elettronica del dolore (strumento basato su smartphone per valutare l'intensità del dolore e l'umore su scale NRS, nonché indicare l'uso di farmaci di soccorso, sviluppato nel nostro laboratorio). Verrà chiesto loro di utilizzare questa applicazione per 7-10 giorni prima del primo ciclo di intervento e durante la durata dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 6 mesi di dolore al ginocchio su base giornaliera;
  • maschio o femmina senza restrizioni razziali o etniche;
  • dai 18 ai 75 anni;
  • intensità media del dolore al ginocchio > 4/10 all'ingresso nello studio;
  • deve essere in grado di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso;
  • generalmente sano.
  • in grado di utilizzare PainApp

Criteri di esclusione:

  • artrite reumatoide, spondilite anchilosante, fratture vertebrali acute,
  • Condizioni neurologiche croniche, ad esempio Parkinson
  • altre gravi malattie mediche;
  • gravidanza;
  • screening urinario positivo per eventuali droghe ricreative,
  • uso di oppioidi;
  • uso di anticoagulanti (consentito ASA a basso dosaggio);
  • storia di ulcera gastrica; insufficienza renale o insufficienza cardiaca congestizia,
  • controindicazione alla risonanza magnetica,
  • controindicazione alla TMS; inclusa storia di convulsioni/epilessia*
  • Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, possa impedire all'individuo di completare lo studio o esporre l'individuo a un rischio eccessivo;
  • A giudizio dell'investigatore, incapace o riluttante a seguire il protocollo e le istruzioni.
  • Diagnosi di depressione maggiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Modalità di stimolazione 1
La TMS ripetitiva sarà applicata al 100% dell'intensità della soglia motoria a riposo ad una regione di interesse localizzata nella corteccia parietale, che sarà determinata in base alla sua connettività con l'ippocampo.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica
La stimolazione cerebrale può essere erogata utilizzando diversi dispositivi; in questo progetto verrà utilizzato uno stimolatore MagPro X100 collegato a una bobina a farfalla raffreddata a liquido MagPro Cool-B65 (MagVenture A/S, Farum, Danimarca). La soglia motoria a riposo (M1-rTMS) sarà determinata durante la visita 1 o la visita 2 e utilizzata durante tutte le visite. Le sequenze e le intensità degli impulsi rTMS utilizzate rientrano tutte nelle linee guida sulla sicurezza pubblicate
Altri nomi:
  • TMS
SHAM_COMPARATORE: Modalità di stimolazione 2
I parametri saranno identici alla modalità 1, tranne per il capovolgimento della bobina.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica
La stimolazione cerebrale può essere erogata utilizzando diversi dispositivi; in questo progetto verrà utilizzato uno stimolatore MagPro X100 collegato a una bobina a farfalla raffreddata a liquido MagPro Cool-B65 (MagVenture A/S, Farum, Danimarca). La soglia motoria a riposo (M1-rTMS) sarà determinata durante la visita 1 o la visita 2 e utilizzata durante tutte le visite. Le sequenze e le intensità degli impulsi rTMS utilizzate rientrano tutte nelle linee guida sulla sicurezza pubblicate
Altri nomi:
  • TMS
ACTIVE_COMPARATORE: Modalità di stimolazione 3
La stimolazione verrà erogata sulla corteccia motoria controlaterale alla regione dolente predominante, ovvero la stimolazione della corteccia motoria destra in caso di dolore al ginocchio sinistro. L'intensità della stimolazione sarà fissata all'80% della soglia motoria a riposo.
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica
La stimolazione cerebrale può essere erogata utilizzando diversi dispositivi; in questo progetto verrà utilizzato uno stimolatore MagPro X100 collegato a una bobina a farfalla raffreddata a liquido MagPro Cool-B65 (MagVenture A/S, Farum, Danimarca). La soglia motoria a riposo (M1-rTMS) sarà determinata durante la visita 1 o la visita 2 e utilizzata durante tutte le visite. Le sequenze e le intensità degli impulsi rTMS utilizzate rientrano tutte nelle linee guida sulla sicurezza pubblicate
Altri nomi:
  • TMS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni del dolore (scala di valutazione numerica)
Lasso di tempo: Valutazioni del dolore immediatamente dopo ogni modalità rTMS ed effetti dopo la fine del round di stimolazione (1 settimana).
Gli esiti primari di efficacia sono gli effetti delle modalità rTMS sulle valutazioni delle app del dolore.
Valutazioni del dolore immediatamente dopo ogni modalità rTMS ed effetti dopo la fine del round di stimolazione (1 settimana).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Traiettorie del dolore
Lasso di tempo: Da 1 a 12 settimane (fine dello studio)
Le traiettorie individuali del dolore saranno analizzate per valutare gli effetti della rTMS con maggiore granularità temporale.
Da 1 a 12 settimane (fine dello studio)
Biomarcatori cerebrali e indicatori psicologici degli effetti rTMS e sollievo dal dolore
Lasso di tempo: Da 1 a 12 settimane (fine dello studio)
Test per i correlati cerebrali meccanicistici oggettivi (utilizzando la risonanza magnetica funzionale - fMRI) per l'efficacia del trattamento. Verranno studiate specifiche regioni di interesse (ROI) coinvolte nella rete ippocampale.
Da 1 a 12 settimane (fine dello studio)
Eventi avversi
Lasso di tempo: Da 1 a 12 settimane (fine dello studio)
L'incidenza di eventi avversi verrà riportata dopo ogni sessione rTMS. La frequenza e la gravità degli effetti avversi saranno confrontate tra ciascuna modalità rTMS.
Da 1 a 12 settimane (fine dello studio)
Impressione globale del cambiamento
Lasso di tempo: Da 1 a 12 settimane - dopo ogni round rTMS.
Impressione globale del cambiamento (PGIC): questo questionario riflette la convinzione di un paziente circa l'efficacia del trattamento. Sebbene ampiamente utilizzato negli studi clinici sul dolore cronico, la validità di PGIC non è stata valutata formalmente. PGIC è una scala a 7 punti che descrive la valutazione del miglioramento complessivo di un paziente.
Da 1 a 12 settimane - dopo ogni round rTMS.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 novembre 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STU00214446

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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