Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

rTMS do łagodzenia przewlekłego bólu OA

1 lutego 2023 zaktualizowane przez: Apkar Apkarian, Northwestern University

Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w celu zwiększenia funkcjonalnej łączności korowej hipokampu jako nowy sposób łagodzenia przewlekłego bólu OA

W tym badaniu badacze mają na celu zbadanie wpływu przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) na łączność sieci hipokampa i poziom bólu u osób z bólem spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ból związany z chorobą zwyrodnieniową stawów (OA) jest jedną z najczęstszych przyczyn przewlekłego bólu na całym świecie. Objawy mogą trwać od miesięcy do życia, poważnie wpływając na jakość życia pacjentów. Nowe strategie – w tym nieinwazyjne techniki stymulacji mózgu – okazały się obiecujące w zakresie trwałego łagodzenia bólu, jednak dowody na ich niezawodność i skuteczność są ograniczone. Apkarian et. al wcześniej wykazali, że hipokamp grzbietowy odgrywa centralną rolę w uśmierzaniu bólu; w związku z tym celem badania jest sprawdzenie, czy nieinwazyjne zwiększanie aktywności hipokampa grzbietowego jest użyteczną nową strategią łagodzenia bólu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Do tego badania zostanie włączonych 35 pacjentów z przewlekłym bólem OA trwającym > 6 miesięcy. Każdy uczestnik otrzyma 3 rundy różnych metod leczenia w sposób krzyżowy. Każda metoda leczenia będzie składać się z 5 kolejnych codziennych sesji rTMS, po których nastąpi 2-tygodniowy okres wymywania. Kwestionariusze będą wypełniane przed i po każdej interwencji oraz po każdej rundzie leczenia. Uczestnicy zostaną przeszkoleni z obsługi elektronicznej aplikacji przeciwbólowej (smartfonowe narzędzie do oceny natężenia bólu i nastroju w skalach NRS, a także wskazania zastosowania leków ratunkowych, opracowane w naszym laboratorium). Zostaną poproszeni o korzystanie z tej aplikacji przez 7-10 dni przed pierwszą rundą interwencji iw czasie trwania badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 6 miesięcy codziennego bólu kolana;
  • mężczyzna lub kobieta bez ograniczeń rasowych lub etnicznych;
  • od 18 do 75 lat;
  • średnie nasilenie bólu kolana > 4/10 na początku badania;
  • musi być w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz zgody;
  • ogólnie zdrowy.
  • potrafi korzystać z aplikacji PainApp

Kryteria wyłączenia:

  • reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, ostre złamania kręgów,
  • Przewlekłe stany neurologiczne, np. choroba Parkinsona
  • inne ciężkie choroby medyczne;
  • ciąża;
  • pozytywny test moczu na obecność narkotyków rekreacyjnych,
  • używanie opioidów;
  • stosowanie antykoagulantów (dozwolona niska dawka ASA);
  • historia wrzodu żołądka; niewydolność nerek lub zastoinowa niewydolność serca,
  • przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego,
  • przeciwwskazania do TMS; w tym napady/padaczka w wywiadzie*
  • Wszelkie schorzenia, które w ocenie badacza mogą uniemożliwić danej osobie ukończenie badania lub narazić ją na nadmierne ryzyko;
  • W ocenie badacza niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołu i instrukcji.
  • Diagnoza dużej depresji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Tryb stymulacji 1
Powtarzalny TMS zostanie zastosowany przy 100% spoczynkowej intensywności progowej motorycznej do obszaru zainteresowania zlokalizowanego w korze ciemieniowej, który zostanie określony na podstawie jego połączenia z hipokampem.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Stymulacja mózgu może być dostarczana za pomocą różnych urządzeń; w tym projekcie wykorzystany zostanie stymulator MagPro X100 podłączony do chłodzonej cieczą cewki motylkowej MagPro Cool-B65 (MagVenture A/S, Farum, Dania). Próg motoryki spoczynkowej (M1-rTMS) zostanie określony podczas wizyty 1 lub wizyty 2 i będzie używany podczas wszystkich wizyt. Zastosowane sekwencje impulsów i intensywności rTMS są zgodne z opublikowanymi wytycznymi dotyczącymi bezpieczeństwa
Inne nazwy:
  • TMS
SHAM_COMPARATOR: Modalność stymulacji 2
Parametry będą identyczne jak w trybie 1, z wyjątkiem tego, że cewka zostanie odwrócona.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Stymulacja mózgu może być dostarczana za pomocą różnych urządzeń; w tym projekcie wykorzystany zostanie stymulator MagPro X100 podłączony do chłodzonej cieczą cewki motylkowej MagPro Cool-B65 (MagVenture A/S, Farum, Dania). Próg motoryki spoczynkowej (M1-rTMS) zostanie określony podczas wizyty 1 lub wizyty 2 i będzie używany podczas wszystkich wizyt. Zastosowane sekwencje impulsów i intensywności rTMS są zgodne z opublikowanymi wytycznymi dotyczącymi bezpieczeństwa
Inne nazwy:
  • TMS
ACTIVE_COMPARATOR: Modalność stymulacji 3
Stymulacja zostanie dostarczona przez korę ruchową po przeciwnej stronie do dominującego obszaru bolesnego, tj. Stymulacja prawej kory ruchowej w przypadku bólu lewego kolana. Intensywność stymulacji zostanie ustawiona na 80% spoczynkowego progu motorycznego.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Stymulacja mózgu może być dostarczana za pomocą różnych urządzeń; w tym projekcie wykorzystany zostanie stymulator MagPro X100 podłączony do chłodzonej cieczą cewki motylkowej MagPro Cool-B65 (MagVenture A/S, Farum, Dania). Próg motoryki spoczynkowej (M1-rTMS) zostanie określony podczas wizyty 1 lub wizyty 2 i będzie używany podczas wszystkich wizyt. Zastosowane sekwencje impulsów i intensywności rTMS są zgodne z opublikowanymi wytycznymi dotyczącymi bezpieczeństwa
Inne nazwy:
  • TMS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bólu (numeryczna skala ocen)
Ramy czasowe: Oceny bólu bezpośrednio po każdej modalności rTMS i efekty po zakończeniu rundy stymulacji (1 tydzień).
Głównymi wynikami skuteczności są wpływ modalności rTMS na oceny aplikacji bólu.
Oceny bólu bezpośrednio po każdej modalności rTMS i efekty po zakończeniu rundy stymulacji (1 tydzień).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trajektorie bólu
Ramy czasowe: 1 do 12 tygodni (koniec badania)
Poszczególne trajektorie bólu zostaną przeanalizowane w celu oceny efektów rTMS z większą ziarnistością czasową.
1 do 12 tygodni (koniec badania)
Biomarkery mózgowe i psychologiczne wskaźniki efektów rTMS i łagodzenia bólu
Ramy czasowe: 1 do 12 tygodni (koniec badania)
Test obiektywnych mechanistycznych korelatów mózgowych (za pomocą funkcjonalnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego - fMRI) pod kątem skuteczności leczenia. Zbadane zostaną określone obszary zainteresowania (ROI) zaangażowane w sieć hipokampa.
1 do 12 tygodni (koniec badania)
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 do 12 tygodni (koniec badania)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych będzie raportowana po każdej sesji rTMS. Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych będą porównywane pomiędzy poszczególnymi trybami rTMS.
1 do 12 tygodni (koniec badania)
Globalne wrażenie zmiany
Ramy czasowe: 1 do 12 tygodni - po każdej rundzie rTMS.
Globalne wrażenie zmiany (PGIC): ten kwestionariusz odzwierciedla przekonanie pacjenta o skuteczności leczenia. Chociaż jest szeroko stosowany w badaniach klinicznych bólu przewlekłego, ważność PGIC nie została formalnie oceniona. PGIC to 7-punktowa skala przedstawiająca ocenę ogólnej poprawy przez pacjenta.
1 do 12 tygodni - po każdej rundzie rTMS.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STU00214446

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami