Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

rTMS til lindring af kronisk OA-smerte

1. februar 2023 opdateret af: Apkar Apkarian, Northwestern University

Transkraniel magnetisk stimulering for at forbedre cortical Hippocampus funktionelle forbindelse som et nyt middel til lindring af kronisk OA-smerte

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at undersøge virkningerne af transkraniel magnetisk stimulering (TMS) på hippocampus netværksforbindelse og smerteniveauer hos personer med smerter på grund af knæartrose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Smerter ved slidgigt (OA) er en af ​​de mest udbredte årsager til kroniske smerter på verdensplan. Symptomerne kan vare fra måneder til hele livet, hvilket i alvorlig grad påvirker patienternes livskvalitet. Nye strategier - herunder ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker - har vist lovende for vedvarende smertelindring, men beviser for deres pålidelighed og effektivitet er begrænset. Apkarian et. al har tidligere vist, at dorsale hippocampus spiller en central rolle i smerteanalgesi; derfor er undersøgelsens formål at teste, om ikke-invasivt forstærkende dorsal hippocampus-aktivitet er en nyttig ny strategi til smertelindring hos patienter med knæ-OA. Denne undersøgelse vil rekruttere 35 patienter med kronisk OA-smerter i > 6 måneder. Hver deltager vil modtage 3 runder af forskellige behandlingsformer på en cross-over måde. Hver behandlingsmodalitet vil bestå af 5 daglige på hinanden følgende rTMS-sessioner efterfulgt af en 2-ugers udvaskningsperiode. Spørgeskemaer vil blive udfyldt før og efter hver intervention og efter hver behandlingsrunde. Deltagerne vil blive trænet i at bruge en smerte elektronisk applikation (smartphone-baseret værktøj til at vurdere smerteintensitet og humør på NRS-skalaer, samt angive brug af redningsmedicin, udviklet i vores laboratorium). De vil blive bedt om at bruge denne applikation i 7-10 dage før den første interventionsrunde og under undersøgelsens varighed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 6 måneder med knæsmerter på daglig basis;
  • mand eller kvinde uden racemæssige eller etniske begrænsninger;
  • 18 til 75 år gammel;
  • gennemsnitlig intensitet af knæsmerter > 4/10 ved studiestart;
  • skal kunne læse, forstå og underskrive samtykkeerklæring;
  • generelt sund.
  • kunne bruge PainApp

Ekskluderingskriterier:

  • reumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis, akutte vertebrale frakturer,
  • Kroniske neurologiske tilstande, f.eks. Parkinsons
  • andre alvorlige medicinske sygdomme;
  • graviditet;
  • positiv urinscreening for eventuelle rekreative stoffer,
  • brug af opioider;
  • brug af antikoagulantia (lavdosis ASA tilladt);
  • historie med mavesår; nyreinsufficiens eller kongestiv hjertesvigt,
  • kontraindikation til MR,
  • kontraindikation til TMS; inklusive historie med anfald/epilepsi*
  • Enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens vurdering kan forhindre individet i at fuldføre undersøgelsen eller sætte individet i unødig risiko;
  • Efter efterforskerens vurdering, ude af stand eller uvillig til at følge protokol og instruktioner.
  • Diagnose af svær depression.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Stimuleringsmodalitet 1
Gentagen TMS vil blive anvendt ved 100 % hvilende motorisk tærskelintensitet til et område af interesse placeret i parietal cortex, som vil blive bestemt baseret på dets forbindelse med hippocampus.
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering
Hjernestimulationen kan være levering ved hjælp af forskellige enheder; i dette projekt vil der blive brugt en MagPro X100 stimulator forbundet til en MagPro Cool-B65 væskekølet sommerfuglespiral (MagVenture A/S, Farum, Danmark). Hvilemotorisk tærskel (M1-rTMS) bestemmes under besøg 1 eller besøg 2 og bruges ved alle besøg. De anvendte rTMS-pulssekvenser og -intensiteter er alle inden for de offentliggjorte sikkerhedsretningslinjer
Andre navne:
  • TMS
SHAM_COMPARATOR: Stimuleringsmodalitet 2
Parametre vil være identiske med modalitet 1, bortset fra at spolen vil blive vendt om.
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering
Hjernestimulationen kan være levering ved hjælp af forskellige enheder; i dette projekt vil der blive brugt en MagPro X100 stimulator forbundet til en MagPro Cool-B65 væskekølet sommerfuglespiral (MagVenture A/S, Farum, Danmark). Hvilemotorisk tærskel (M1-rTMS) bestemmes under besøg 1 eller besøg 2 og bruges ved alle besøg. De anvendte rTMS-pulssekvenser og -intensiteter er alle inden for de offentliggjorte sikkerhedsretningslinjer
Andre navne:
  • TMS
ACTIVE_COMPARATOR: Stimuleringsmodalitet 3
Stimuleringen vil blive leveret over den motoriske cortex kontralateralt til den dominerende smertefulde region, dvs. højre motorisk cortex-stimulering, hvis venstre knæsmerter. Stimuleringsintensiteten indstilles til 80 % af hvilemotorens tærskel.
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering
Hjernestimulationen kan være levering ved hjælp af forskellige enheder; i dette projekt vil der blive brugt en MagPro X100 stimulator forbundet til en MagPro Cool-B65 væskekølet sommerfuglespiral (MagVenture A/S, Farum, Danmark). Hvilemotorisk tærskel (M1-rTMS) bestemmes under besøg 1 eller besøg 2 og bruges ved alle besøg. De anvendte rTMS-pulssekvenser og -intensiteter er alle inden for de offentliggjorte sikkerhedsretningslinjer
Andre navne:
  • TMS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurderinger (numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: Smertevurderinger umiddelbart efter hver rTMS-modalitet og virkninger efter afslutningen af ​​stimuleringsrunden (1 uge).
De primære effektivitetsresultater er virkningerne af rTMS-modaliteterne på smerteappvurderinger.
Smertevurderinger umiddelbart efter hver rTMS-modalitet og virkninger efter afslutningen af ​​stimuleringsrunden (1 uge).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertebaner
Tidsramme: 1 til 12 uger (slut af undersøgelsen)
Individuelle smertebaner vil blive analyseret for at vurdere rTMS-effekter med større tidsmæssig granularitet.
1 til 12 uger (slut af undersøgelsen)
Hjernebiomarkører og psykologiske indikatorer for rTMS-effekter og smertelindring
Tidsramme: 1 til 12 uger (slut af undersøgelsen)
Test for objektive mekanistiske hjernekorrelater (ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse - fMRI) for behandlingseffektivitet. Specifikke områder af interesse (ROI) involveret i hippocampus-netværket vil blive undersøgt.
1 til 12 uger (slut af undersøgelsen)
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 til 12 uger (slut af undersøgelsen)
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser vil blive rapporteret efter hver rTMS-session. Frekvensen og sværhedsgraden af ​​bivirkninger vil blive sammenlignet mellem hver rTMS-modalitet.
1 til 12 uger (slut af undersøgelsen)
Globalt indtryk af forandring
Tidsramme: 1 til 12 uger - efter hver rTMS-runde.
Globalt indtryk af forandring (PGIC): dette spørgeskema afspejler en patients tro på behandlingens effektivitet. Selvom det er meget udbredt i kliniske forsøg med kronisk smerte, er PGICs validitet ikke blevet formelt vurderet. PGIC er en 7-punkts skala, der viser en patients vurdering af overordnet forbedring.
1 til 12 uger - efter hver rTMS-runde.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STU00214446

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger