Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti, imunogenicity a bezpečnosti vakcíny EV71 u zdravých kojenců a dětí

9. září 2026 aktualizováno: Enimmune Corporation

Fáze III, vícecentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti, imunogenicity a bezpečnosti vakcíny s adjuvans, inaktivovaným enterovirem 71 (EV71) u zdravých kojenců a dětí

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost vakcíny EV71, imunitní odpověď a bezpečnostní profily po dvou injekcích inaktivované vakcíny EV71 založené na buněčné kultuře s adjuvans Al(OH)3 podaných u pediatrické populace ve věku od 2 měsíců do 6 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Klinická studie navržená v této studii je placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená fáze III a je zaměřena na vyhodnocení účinnosti vakcíny, bezpečnosti, imunogenicity a imunitní perzistence inaktivované vakcíny EV71 založené na buněčné kultuře u dětí ve věku od 2 měsíců do <6 let starý. Subjektům budou podány dvě dávky 1,0 ug na dávku kandidátní vakcíny EV71 s adjuvans Alum. Účinnost bude hodnocena během dvou let po podání dvourežimové vakcinace porovnáním výskytu onemocnění souvisejícího s EV71 mezi skupinami s vakcínou a placebem. Zatímco imunogenicita bude hodnocena v den 56 a den 196 a imunitní persistence bude hodnocena v den 392. Bezpečnost bude sledována až do dne 392.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3982

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan
        • Changhua Christian Hospital
      • Hsinchu, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
      • Taichung, Tchaj-wan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Vietnam
    • Vinh Long
      • An Hội, Vinh Long, Vietnam
        • Nguyen Dinh Chieu Hospital
      • Long Châu, Vinh Long, Vietnam
        • Vinh Long City Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé děti ve věku od 2 měsíců do 6 let (t.j. >= 2 měsíce a < 7 let) v době prvního očkování.
  2. Opatrovníci subjektu jsou schopni a ochotni dodržovat studijní postupy a poskytnout podepsaný informovaný souhlas.
  3. Subjekt je schopen a může splnit požadavky protokolu.
  4. Subjekt s tělesnou teplotou <= 38℃.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt s předchozí známou infekcí Enterovirem 71 (EV71) nebo testovanou vakcinací EV71.
  2. Subjekt s anamnézou herpanginy, onemocnění ruka-noha-ústa a akutní hemoragické konjunktivitidy spojené s enterovirovou infekcí v posledních 30 dnech.
  3. Subjekt s anamnézou přecitlivělosti na vakcíny nebo s anamnézou alergického onemocnění nebo reakcí, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
  4. Subjekt mladší 2 let s těhotenstvím <34 týdnů nebo porodní hmotností <2200g.
  5. Anamnéza epilepsie, záchvatů nebo nefebrilních křečí, které mohou podle názoru zkoušejícího ovlivnit účast subjektu ve studii.
  6. Těžká podvýživa nebo dysgenopatie při screeningové návštěvě.
  7. Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění, včetně perinatálního poškození mozku při screeningové návštěvě.
  8. U subjektu, u kterého bylo diagnostikováno autoimunitní onemocnění (např. celiakie, diabetes typu I, lupus (SLE), juvenilní dermatomyositida, sklerodermie, juvenilní idiopatická artritida (JIA), imunitní (nebo idiopatická) trombocytopenická purpura), které může ovlivnit účast subjektu ve studii názor vyšetřovatele.
  9. Porucha krvácení diagnostikovaná lékařem nebo výrazné modřiny nebo hemostatické potíže při IM injekcích nebo odběrech krve.
  10. Jakékoli akutní horečnaté onemocnění 3 dny před podáním první vakcinace.
  11. Použití jakéhokoli hodnoceného produktu (včetně léku, vakcíny) během 30 dnů před vakcinací nebo plánované použití během návštěvy 1 až návštěvy 4 (den 0 až den 196).
  12. Podávání jakékoli vakcíny během 14 dnů před každou vakcinací ve studii.
  13. Použití imunoglobulinů nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před očkováním.
  14. Chronické podávání (definované jako > 14 dní nepřetržitého užívání) systémových imunosupresiv, jiných systémových imunomodulátorů nebo systémových kortikosteroidů během 6 měsíců před vakcinací.
  15. Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího může narušit hodnocení cílů studie.
  16. Subjekt s potvrzenou nebo suspektní imunodeficiencí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Biologický: Placebo
Placebo ([adjuvans 150 μg AI(OH)3] na dávku) Dvě vakcinace s odstupem 28 dnů
Experimentální: Vakcína EV71
Biologický: Vakcína EV71
Vakcína EV71 ([1 μg celkového proteinu + adjuvans 150 μg AI(OH)3] na dávku) Dvě vakcinace s odstupem 28 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu onemocnění rukou, nohou a úst způsobených EV71 po druhém očkování.
Časové okno: Od 28 dnů po druhém očkování do dvou let
Vyhodnoťte účinnost vakcíny EV71 proti HFMD způsobené EV71
Od 28 dnů po druhém očkování do dvou let
Titry neutralizačních protilátek (NT) v séru indukované vakcínou EV71
Časové okno: 28 dní po druhé vakcinaci
Vyhodnoťte imunogenicitu podle rychlosti odpovědi
28 dní po druhé vakcinaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu závažných komplikací a hospitalizace onemocnění HFMD/HA spojeného s EV71 po druhém očkování.
Časové okno: Od 28 dnů po druhém očkování do dvou let
  1. Vyhodnoťte účinnost vakcinace proti závažným komplikacím, včetně neurologického, plicního edému a kardiorespiračního selhání, onemocnění HFMD/HA souvisejících s EV71 po dokončení úplného očkování.
  2. Vyhodnoťte účinnost očkování proti hospitalizaci nemocí HFMD/HA spojených s EV71 po dokončení plné vakcinace.
Od 28 dnů po druhém očkování do dvou let
Titry neutralizačních protilátek (NT) v séru indukované vakcínou EV71
Časové okno: Den 0,56,196 a 392
  1. Vyhodnoťte imunogenicitu vakcíny EV71 s dvoudávkovým režimem.
  2. Vyhodnoťte imunitní persistenci vakcíny EV71 s dvoudávkovým režimem.
  3. Vyhodnoťte konzistenci šarží porovnáním imunogenicity indukované 3 nezávislými vakcínami EV71.
Den 0,56,196 a 392
Nežádoucí účinky vakcíny EV71
Časové okno: Den 0 až den 392
  1. Výskyt a závažnost požadovaných vztahů v místě vpichu a obecných reakcí během 7 dnů po každé injekci.
  2. Výskyt a závažnost nevyžádaných nežádoucích účinků během 28 dnů po každé injekci.
  3. Výskyt a souvislosti s očkováním některých speciálních AE během 6měsíčního období sledování (do 196. dne).
  4. Výskyt a souvislosti s očkováním závažných nežádoucích příhod (SAE) během jednoročního období sledování (do 392. dne).
Den 0 až den 392

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Enimmune Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Chin-Fen Yang, Enimmune Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EV-BR1701

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení