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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Immunogenität und Sicherheit eines EV71-Impfstoffs bei gesunden Säuglingen und Kindern

9. September 2026 aktualisiert von: Enimmune Corporation

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Immunogenität und Sicherheit eines adjuvantierten, inaktivierten Enterovirus 71 (EV71)-Impfstoffs bei gesunden Säuglingen und Kindern

Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Wirksamkeit, der Immunantwort und der Sicherheitsprofile des EV71-Impfstoffs nach zwei Injektionen des zellkulturbasierten inaktivierten EV71-Impfstoffs mit adjuvantem Al(OH)3, der Kindern im Alter von 2 Monaten bis 6 Jahren verabreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die in dieser Studie konzipierte klinische Studie ist eine placebokontrollierte, doppelblinde Phase-III-Studie und zielt darauf ab, die Impfstoffwirksamkeit, Sicherheit, Immunogenität und Immunpersistenz des inaktivierten EV71-Impfstoffs auf Zellkulturbasis bei Kindern im Alter von 2 Monaten bis <6 Jahren zu bewerten Jahre alt. Den Probanden werden zwei Dosen Alaun-adjuvantierter 1,0 μg pro Dosis des EV71-Impfstoffkandidaten verabreicht. Die Wirksamkeit wird innerhalb von zwei Jahren nach Erhalt der 2-Regime-Impfung bewertet, indem die EV71-assoziierten Krankheitsraten zwischen der Impfstoff- und der Placebogruppe verglichen werden. Dagegen wird die Immunogenität an Tag 56 und Tag 196 bewertet und die Immunpersistenz wird an Tag 392 bewertet. Die Sicherheit wird bis Tag 392 überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3982

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Hsinchu, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Vietnam
    • Vinh Long
      • An Hội, Vinh Long, Vietnam
        • Nguyen Dinh Chieu Hospital
      • Long Châu, Vinh Long, Vietnam
        • Vinh Long City Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Kinder im Alter von 2 Monaten bis 6 Jahren (d.h. >= 2 Monate alt und < 7 Jahre alt) zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
  2. Die Erziehungsberechtigten des Probanden sind in der Lage und bereit, die Studienverfahren einzuhalten und die unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben.
  3. Das Subjekt ist in der Lage und kann die Anforderungen des Protokolls erfüllen.
  4. Subjekt mit Körpertemperatur <= 38℃.

Ausschlusskriterien:

  1. Subjekt mit früher bekannter Enterovirus 71 (EV71) -Infektion oder Prüfimpfung gegen EV71.
  2. Subjekt mit einer Vorgeschichte von Herpangina, Hand-Fuß-Mund-Krankheit und akuter hämorrhagischer Konjunktivitis im Zusammenhang mit einer Enterovirus-Infektion in den letzten 30 Tagen.
  3. Subjekt mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Impfstoffe oder einer Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert werden.
  4. Proband unter 2 Jahren mit einer Schwangerschaft < 34 Wochen oder einem Geburtsgewicht < 2200 g.
  5. Vorgeschichte von Epilepsie, Krampfanfällen oder nicht-fieberhaften Krämpfen, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen können.
  6. Schwere Unterernährung oder Dysgenopathie beim Screening-Besuch.
  7. Schwere angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankungen, einschließlich perinataler Hirnschäden beim Screening-Besuch.
  8. Proband, bei dem eine Autoimmunerkrankung diagnostiziert wurde (z. B. Zöliakie, Typ-I-Diabetes, Lupus (SLE), juvenile Dermatomyositis, Sklerodermie, juvenile idiopathische Arthritis (JIA), immunologische (oder idiopathische) Thrombozytopenie purpura), die die Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen kann in die Meinung des Ermittlers.
  9. Von einem Arzt diagnostizierte Blutungsstörung oder erhebliche Blutergüsse oder hämostatische Probleme bei IM-Injektionen oder Blutabnahmen.
  10. Jede akute fieberhafte Erkrankung 3 Tage vor Verabreichung der ersten Impfung.
  11. Verwendung eines Prüfpräparats (einschließlich Arzneimittel, Impfstoff) innerhalb von 30 Tagen vor der Impfung oder geplante Verwendung während Besuch 1 bis Besuch 4 (Tag 0 bis Tag 196).
  12. Verabreichung eines beliebigen Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen vor jeder Studienimpfung.
  13. Verwendung von Immunglobulinen oder anderen Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der Impfung.
  14. Chronische Verabreichung (definiert als > 14 Tage kontinuierliche Anwendung) von systemischen Immunsuppressiva, anderen systemischen Immunmodulatoren oder systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 6 Monaten vor der Impfung.
  15. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte.
  16. Subjekt mit bestätigter oder vermuteter Immunschwäche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Biologisch: Placebo
Placebo ([Adjuvans 150 μg AI(OH)3] pro Dosis) Zwei Impfungen im Abstand von 28 Tagen
Experimental: EV71-Impfstoff
Biologisch: EV71-Impfstoff
EV71-Impfstoff ([1 μg Gesamtprotein + Adjuvans 150 μg AI(OH)3] pro Dosis) Zwei Impfungen im Abstand von 28 Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenzrate der durch EV71 verursachten Hand-Fuß-Mund-Krankheit nach der zweiten Impfung.
Zeitfenster: Von 28 Tagen nach der zweiten Impfung bis zwei Jahre
Bewertung der Wirksamkeit des EV71-Impfstoffs gegen durch EV71 verursachte HFMD
Von 28 Tagen nach der zweiten Impfung bis zwei Jahre
Titer neutralisierender Antikörper im Serum (NT), die durch den EV71-Impfstoff induziert wurden
Zeitfenster: 28 Tage nach der zweiten Impfung
Bewerten Sie die Immunogenität anhand der Ansprechrate
28 Tage nach der zweiten Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenzrate schwerer Komplikationen und Krankenhausaufenthalte der EV71-assoziierten HFMD/HA-Erkrankung nach der zweiten Impfung.
Zeitfenster: Von 28 Tagen nach der zweiten Impfung bis zwei Jahre
  1. Bewerten Sie die Wirksamkeit der Impfung gegen die schweren Komplikationen, einschließlich neurologischer Erkrankungen, Lungenödem und kardiorespiratorischer Insuffizienz, von EV71-assoziierten HFMD/HA-Erkrankungen nach Abschluss der vollständigen Impfung.
  2. Bewerten Sie die Wirksamkeit der Impfung gegen die Hospitalisierung von EV71-assoziierten HFMD/HA-Erkrankungen nach Abschluss der vollständigen Impfung.
Von 28 Tagen nach der zweiten Impfung bis zwei Jahre
Titer neutralisierender Antikörper im Serum (NT), die durch den EV71-Impfstoff induziert wurden
Zeitfenster: Tag 0, 56, 196 und 392
  1. Bewerten Sie die Immunogenität des EV71-Impfstoffs mit einem Zwei-Dosen-Schema.
  2. Bewerten Sie die Immunpersistenz des EV71-Impfstoffs mit einem Zwei-Dosen-Schema.
  3. Bewerten Sie die Konsistenz von Charge zu Charge, indem Sie die durch 3 unabhängige EV71-Impfstoffe induzierte Immunogenität vergleichen.
Tag 0, 56, 196 und 392
Nebenwirkungen des EV71-Impfstoffs
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 392
  1. Auftreten und Schwere von erbetenen Reaktionen an der Injektionsstelle und allgemeinen Reaktionen innerhalb von 7 Tagen nach jeder Injektion.
  2. Auftreten und Schwere unerwünschter Nebenwirkungen innerhalb von 28 Tagen nach jeder Injektion.
  3. Auftreten und Zusammenhang mit der Impfung einiger spezieller AE während der 6-monatigen Nachbeobachtungszeit (bis Tag 196).
  4. Auftreten und Zusammenhang mit der Impfung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE) während der einjährigen Nachbeobachtungszeit (bis Tag 392).
Tag 0 bis Tag 392

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Enimmune Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Chin-Fen Yang, Enimmune Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EV-BR1701

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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