Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten, immunogeniciteten og sikkerheden af ​​en EV71-vaccine hos raske spædbørn og børn

9. september 2026 opdateret af: Enimmune Corporation

En fase III, multipelcenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten, immunogeniciteten og sikkerheden af ​​en adjuveret, inaktiveret enterovirus 71 (EV71) vaccine hos raske spædbørn og børn

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere EV71-vaccinens effektivitet, immunrespons og sikkerhedsprofiler efter to injektioner af den cellekulturbaserede inaktiverede EV71-vaccine med adjuvans Al(OH)3 administreret i pædiatrisk population i alderen 2 måneder til 6 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det kliniske forsøg designet i denne undersøgelse er en placebokontrolleret, dobbeltblindet fase III og har til formål at evaluere vaccinens effektivitet, sikkerhed, immunogenicitet og immunpersistens af cellekultur-baseret inaktiveret EV71-vaccine hos børn i alderen 2 måneder til <6 år gammel. To doser af Alun-adjuveret 1,0 μg pr. dosis af EV71-vaccinekandidat vil blive administreret til forsøgspersoner. Effekten vil blive evalueret inden for en periode på to år efter modtagelse af 2-regimen vaccination ved at sammenligne de EV71-associerede sygdomsrater mellem vaccinen og placebogruppen. Hvorimod immunogeniciteten vil blive vurderet på dag 56 og dag 196, og immunforsvaret vil blive evalueret på dag 392. Sikkerheden vil blive fulgt op til dag 392.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3982

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Hsinchu, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Vietnam
    • Vinh Long
      • An Hội, Vinh Long, Vietnam
        • Nguyen Dinh Chieu Hospital
      • Long Châu, Vinh Long, Vietnam
        • Vinh Long City Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 måneder til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske børn i alderen fra 2 måneder til 6 år (dvs. >= 2 måneder gammel og < 7 år gammel) på tidspunktet for første vaccination.
  2. Forsøgspersonens værger er i stand til og villige til at overholde undersøgelsesprocedurer og give det underskrevne informerede samtykke.
  3. Forsøgspersonen er i stand til og kan overholde kravene i protokollen.
  4. Emne med kropstemperatur <= 38℃.

Ekskluderingskriterier:

  1. Person med tidligere kendt Enterovirus 71 (EV71)-infektion eller EV71-undersøgelsesvaccination.
  2. Person med en historie med herpangina, hånd-mund-mund-sygdom og akut hæmoragisk konjunktivitis forbundet med enterovirusinfektion inden for de seneste 30 dage.
  3. Person med en historie med overfølsomhed over for vacciner eller en historie med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen.
  4. Person under 2 år med graviditet <34 uger eller fødselsvægt <2200g.
  5. Anamnese med epilepsi, krampeanfald eller ikke-feberkramper, der kan påvirke forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen efter investigators mening.
  6. Alvorlig underernæring eller dysgenopati ved screeningsbesøget.
  7. Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom, herunder perinatal hjerneskade ved screeningsbesøget.
  8. Forsøgsperson diagnosticeret med autoimmun sygdom (f.eks. cøliaki, type I diabetes, lupus (SLE), juvenil dermatomyositis, sklerodermi, juvenil idiopatisk arthritis (JIA), immun (eller idiopatisk) trombocytopeni purpura), som kan påvirke forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen i efterforskerens udtalelse.
  9. Blødningsforstyrrelse diagnosticeret af en læge eller betydelige blå mærker eller hæmostatiske vanskeligheder med IM-injektioner eller blodudtagninger.
  10. Enhver akut febril sygdom 3 dage før indgivelse af den første vaccination.
  11. Brug af ethvert forsøgsprodukt (inklusive lægemiddel, vaccine) inden for 30 dage før vaccination eller planlagt brug under besøg 1 til besøg 4 (dag 0 til dag 196).
  12. Administration af enhver vaccine inden for 14 dage før hver undersøgelsesvaccination.
  13. Brug af immunglobuliner eller andre blodprodukter inden for 3 måneder før vaccination.
  14. Kronisk administration (defineret som > 14 dages kontinuerlig brug) af systemiske immunsuppressiva, andre systemiske immunmodulatorer eller systemiske kortikosteroider inden for 6 måneder før vaccination.
  15. Enhver betingelse, der efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål.
  16. Person med bekræftet eller formodet immundefekt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: Placebo
Placebo ([adjuvans 150 μg AI(OH)3] pr. dosis) To vaccinationer med 28 dages mellemrum
Eksperimentel: EV71-vaccine
Biologisk: EV71-vaccine
EV71-vaccine ([1 μg totalt protein + adjuvans 150 μg AI(OH)3] pr. dosis) To vaccinationer med 28 dages mellemrum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​hånd-, mund- og klovsyge forårsaget af EV71 efter den anden vaccination.
Tidsramme: Fra 28 dage efter anden vaccination til to år
Evaluer effektiviteten af ​​EV71-vaccine mod HFMD forårsaget af EV71
Fra 28 dage efter anden vaccination til to år
Serumneutraliserende antistoftitre (NT) induceret af EV71-vaccinen
Tidsramme: 28 dage efter anden vaccination
Evaluer immunogeniciteten ved hjælp af responsraten
28 dage efter anden vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​de alvorlige komplikationer og hospitalsindlæggelse af EV71-associeret HFMD/HA-sygdom efter den anden vaccination.
Tidsramme: Fra 28 dage efter anden vaccination til to år
  1. Evaluer effektiviteten af ​​vaccination mod de alvorlige komplikationer, herunder neurologisk, lungeødem og kardiorespiratorisk svigt, af EV71-associerede HFMD/HA-sygdomme efter fuldførelse af fuld vaccination.
  2. Evaluer effektiviteten af ​​vaccination mod hospitalsindlæggelse af EV71-associerede HFMD/HA-sygdomme efter fuldførelse af fuld vaccination.
Fra 28 dage efter anden vaccination til to år
Serumneutraliserende antistoftitre (NT) induceret af EV71-vaccinen
Tidsramme: Dag 0,56,196 og 392
  1. Evaluer immunogeniciteten af ​​EV71-vaccine med to-dosis regime.
  2. Evaluer immunforsvaret af EV71-vaccine med to-dosis regime.
  3. Evaluer lot-to-lot-konsistens ved at sammenligne immunogeniciteten induceret af 3 uafhængige EV71-vacciner.
Dag 0,56,196 og 392
Bivirkninger af EV71-vaccine
Tidsramme: Dag 0 til dag 392
  1. Forekomst og sværhedsgrad af det opfordrede injektionsstedsforhold og generelle reaktioner inden for 7 dage efter hver injektion.
  2. Forekomst og sværhedsgrad af uønskede bivirkninger inden for 28 dage efter hver injektion.
  3. Forekomst og sammenhæng med vaccination af nogle særlige AE i løbet af 6-måneders opfølgningsperioden (op til dag 196).
  4. Forekomst og sammenhæng med vaccination af alvorlige bivirkninger (SAE'er) i løbet af den etårige opfølgningsperiode (op til dag 392).
Dag 0 til dag 392

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Enimmune Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Chin-Fen Yang, Enimmune Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EV-BR1701

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger