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Uno studio per valutare l'efficacia, l'immunogenicità e la sicurezza di un vaccino EV71 in neonati e bambini sani

9 settembre 2026 aggiornato da: Enimmune Corporation

Uno studio di fase III, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia, l'immunogenicità e la sicurezza di un vaccino adiuvato e inattivato dell'enterovirus 71 (EV71) in neonati e bambini sani

Gli obiettivi di questo studio sono valutare l'efficacia del vaccino EV71, la risposta immunitaria e i profili di sicurezza dopo due iniezioni del vaccino EV71 inattivato basato su coltura cellulare con adiuvante Al (OH) 3 somministrato nella popolazione pediatrica di età compresa tra 2 mesi e 6 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sperimentazione clinica progettata in questo studio è una fase III controllata con placebo, in doppio cieco e ha lo scopo di valutare l'efficacia, la sicurezza, l'immunogenicità e la persistenza immunitaria del vaccino EV71 inattivato basato su coltura cellulare nei bambini di età compresa tra 2 mesi e <6 Anni. Verranno somministrate ai soggetti due dosi di Alum-adiuvato 1,0 μg per dose di candidato al vaccino EV71. L'efficacia sarà valutata entro un periodo di due anni dopo aver ricevuto la vaccinazione a 2 regimi confrontando i tassi di malattia associata a EV71 tra i gruppi vaccino e placebo. Considerando che l'immunogenicità sarà valutata il giorno 56 e il giorno 196 e la persistenza immunitaria sarà valutata il giorno 392. La sicurezza sarà seguita fino al giorno 392.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3982

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Hsinchu, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Vietnam
    • Vinh Long
      • An Hội, Vinh Long, Vietnam
        • Nguyen Dinh Chieu Hospital
      • Long Châu, Vinh Long, Vietnam
        • Vinh Long City Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Bambini sani di età compresa tra 2 mesi e 6 anni (es. >= 2 mesi e < 7 anni) al momento della prima vaccinazione.
  2. I tutori del soggetto sono in grado e disposti a rispettare le procedure dello studio e fornire il consenso informato firmato.
  3. Il soggetto è in grado e può soddisfare i requisiti del protocollo.
  4. Soggetto con temperatura corporea <= 38℃.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetto con precedente infezione nota da Enterovirus 71 (EV71) o vaccinazione sperimentale EV71.
  2. Soggetto con una storia di herpangina, malattia mano-piede-bocca e congiuntivite emorragica acuta associata a infezione da enterovirus negli ultimi 30 giorni.
  3. Soggetti con una storia di ipersensibilità ai vaccini o una storia di malattia allergica o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino.
  4. Soggetto di età inferiore a 2 anni con gestazione <34 settimane o peso alla nascita <2200 g.
  5. Storia di epilessia, convulsioni o convulsioni non febbrili che possono influenzare la partecipazione del soggetto allo studio secondo il parere dello sperimentatore.
  6. Grave malnutrizione o disgenopatia alla visita di screening.
  7. Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi, incluso danno cerebrale perinatale alla visita di screening.
  8. Soggetto a cui è stata diagnosticata una malattia autoimmune (ad es. malattia celiaca, diabete di tipo I, lupus (LES), dermatomiosite giovanile, sclerodermia, artrite idiopatica giovanile (AIG), porpora trombocitopenica immunitaria (o idiopatica)) che può influenzare la partecipazione del soggetto allo studio in il parere dell'investigatore.
  9. Disturbi della coagulazione diagnosticati da un medico o significative ecchimosi o difficoltà emostatiche con iniezioni intramuscolari o prelievi di sangue.
  10. Qualsiasi malattia febbrile acuta 3 giorni prima della somministrazione della prima vaccinazione.
  11. Uso di qualsiasi prodotto sperimentale (compresi farmaci, vaccini) entro 30 giorni prima della vaccinazione o uso pianificato durante la visita 1 alla visita 4 (dal giorno 0 al giorno 196).
  12. Somministrazione di qualsiasi vaccino entro 14 giorni prima di ogni vaccinazione in studio.
  13. Uso di immunoglobuline o di qualsiasi emoderivato nei 3 mesi precedenti la vaccinazione.
  14. Somministrazione cronica (definita come > 14 giorni di uso continuo) di immunosoppressori sistemici, altri immunomodulatori sistemici o corticosteroidi sistemici nei 6 mesi precedenti la vaccinazione.
  15. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio.
  16. Soggetto con qualsiasi immunodeficienza confermata o sospetta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Biologico: Placebo
Placebo ([adiuvante 150 μg AI(OH)3] per dose) Due vaccinazioni a distanza di 28 giorni
Sperimentale: Vaccino EV71
Biologico: Vaccino EV71
Vaccino EV71 ([1 μg di proteine ​​totali + adiuvante 150 μg AI(OH)3] per dose) Due vaccinazioni a distanza di 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di incidenza della malattia della mano, dell'afta epizootica causata da EV71 dopo la seconda vaccinazione.
Lasso di tempo: Da 28 giorni dopo la seconda vaccinazione a due anni
Valutare l'efficacia del vaccino EV71 contro l'HFMD causata da EV71
Da 28 giorni dopo la seconda vaccinazione a due anni
Titoli anticorpali sierici neutralizzanti (NT) indotti dal vaccino EV71
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la seconda vaccinazione
Valutare l'immunogenicità in base al tasso di risposta
28 giorni dopo la seconda vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di incidenza delle complicanze gravi e dell'ospedalizzazione della malattia HFMD/HA associata a EV71 dopo la seconda vaccinazione.
Lasso di tempo: Da 28 giorni dopo la seconda vaccinazione a due anni
  1. Valutare l'efficacia della vaccinazione contro le complicanze gravi, tra cui neurologiche, edema polmonare e insufficienza cardiorespiratoria, delle malattie HFMD/HA associate a EV71 dopo il completamento della vaccinazione completa.
  2. Valutare l'efficacia della vaccinazione contro l'ospedalizzazione delle malattie HFMD/HA associate a EV71 dopo il completamento della vaccinazione completa.
Da 28 giorni dopo la seconda vaccinazione a due anni
Titoli anticorpali sierici neutralizzanti (NT) indotti dal vaccino EV71
Lasso di tempo: Giorno 0,56,196 e 392
  1. Valutare l'immunogenicità del vaccino EV71 con regime a due dosi.
  2. Valutare la persistenza immunitaria del vaccino EV71 con regime a due dosi.
  3. Valutare la consistenza da lotto a lotto confrontando l'immunogenicità indotta da 3 vaccini EV71 indipendenti.
Giorno 0,56,196 e 392
Eventi avversi del vaccino EV71
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 392
  1. Occorrenza e gravità delle relazioni del sito di iniezione sollecitate e reazioni generali entro 7 giorni dopo ogni iniezione.
  2. Occorrenza e gravità di eventi avversi non richiesti entro 28 giorni dopo ogni iniezione.
  3. Occorrenza e relazioni con la vaccinazione di alcuni eventi avversi speciali durante il periodo di follow-up di 6 mesi (fino al giorno 196).
  4. Occorrenza e relazioni con la vaccinazione di eventi avversi gravi (SAE) durante il periodo di follow-up di un anno (fino al giorno 392).
Dal giorno 0 al giorno 392

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Enimmune Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Chin-Fen Yang, Enimmune Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EV-BR1701

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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