Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność, immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki EV71 u zdrowych niemowląt i dzieci

9 września 2026 zaktualizowane przez: Enimmune Corporation

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy III w celu oceny skuteczności, immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki z adiuwantem, inaktywowanego enterowirusa 71 (EV71) u zdrowych niemowląt i dzieci

Celem tego badania jest ocena skuteczności szczepionki EV71, odpowiedzi immunologicznej i profili bezpieczeństwa po dwóch iniekcjach opartej na hodowli komórkowej inaktywowanej szczepionki EV71 z adiuwantem Al(OH)3, podanej populacji pediatrycznej w wieku od 2 miesięcy do 6 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne zaprojektowane w tym badaniu jest kontrolowanym placebo, podwójnie zaślepionym badaniem fazy III i ma na celu ocenę skuteczności szczepionki, bezpieczeństwa, immunogenności i trwałości odporności inaktywowanej szczepionki EV71 opartej na hodowli komórkowej u dzieci w wieku od 2 miesięcy do <6 lat. Osobnikom zostaną podane dwie dawki 1,0 μg ałunu z adiuwantem na dawkę kandydata na szczepionkę EV71. Skuteczność zostanie oceniona w ciągu dwóch lat po otrzymaniu 2 schematów szczepienia poprzez porównanie częstości występowania chorób związanych z EV71 między grupami otrzymującymi szczepionkę i placebo. Podczas gdy immunogenność zostanie oceniona w dniu 56 i dniu 196, a trwałość odporności zostanie oceniona w dniu 392. Bezpieczeństwo będzie monitorowane aż do dnia 392.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3982

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan
        • Changhua Christian Hospital
      • Hsinchu, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital HsinChu Branch
      • Taichung, Tajwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tajwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Tajwan
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Wietnam
    • Vinh Long
      • An Hội, Vinh Long, Wietnam
        • Nguyen Dinh Chieu Hospital
      • Long Châu, Vinh Long, Wietnam
        • Vinh Long City Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 miesiące do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe dzieci w wieku od 2 miesięcy do 6 lat (tj. >= 2 miesięcy i < 7 lat) w czasie pierwszego szczepienia.
  2. Opiekunowie osoby badanej są w stanie i chcą przestrzegać procedur badania i wyrażają podpisaną świadomą zgodę.
  3. Podmiot jest w stanie i może spełnić wymagania protokołu.
  4. Obiekt z temperaturą ciała <= 38 ℃.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoba z wcześniejszą znaną infekcją Enterowirusem 71 (EV71) lub badanym szczepieniem EV71.
  2. Pacjent z historią opryszczki, choroby dłoni i stóp oraz ostrego krwotocznego zapalenia spojówek związanego z zakażeniem enterowirusem w ciągu ostatnich 30 dni.
  3. Osoba z historią nadwrażliwości na szczepionki lub chorobą alergiczną lub reakcjami, które mogą ulec zaostrzeniu po jakimkolwiek składniku szczepionki.
  4. Pacjent w wieku poniżej 2 lat z ciążą <34 tygodni lub masą urodzeniową <2200g.
  5. Historia padaczki, drgawek lub drgawek bez gorączki, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na udział uczestnika w badaniu.
  6. Ciężkie niedożywienie lub dysgenopatia podczas wizyty przesiewowej.
  7. Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła, w tym okołoporodowe uszkodzenie mózgu podczas wizyty przesiewowej.
  8. u pacjenta zdiagnozowano chorobę autoimmunologiczną (np. celiakię, cukrzycę typu I, toczeń (SLE), młodzieńcze zapalenie skórno-mięśniowe, twardzinę skóry, młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (MIZS), immunologiczną (lub idiopatyczną) plamicę małopłytkową), która może mieć wpływ na udział pacjenta w badaniu w opinia śledczego.
  9. Zaburzenia krwotoczne zdiagnozowane przez lekarza lub znaczne siniaki lub trudności hemostatyczne po wstrzyknięciach domięśniowych lub pobraniu krwi.
  10. Jakakolwiek ostra choroba przebiegająca z gorączką 3 dni przed podaniem pierwszego szczepienia.
  11. Stosowanie jakiegokolwiek badanego produktu (w tym leku, szczepionki) w ciągu 30 dni przed szczepieniem lub planowanym użyciem podczas wizyty od 1 do wizyty 4 (od dnia 0 do dnia 196).
  12. Podanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 14 dni przed każdym szczepieniem w ramach badania.
  13. Stosowanie immunoglobulin lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem.
  14. Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako > 14 dni ciągłego stosowania) ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych, innych ogólnoustrojowych immunomodulatorów lub ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 6 miesięcy przed szczepieniem.
  15. Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać ocenę celów badania.
  16. Osobnik z jakimkolwiek potwierdzonym lub podejrzewanym niedoborem odporności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Biologiczny: Placebo
Placebo ([adiuwant 150 μg AI(OH)3] na dawkę) Dwa szczepienia w odstępie 28 dni
Eksperymentalny: Szczepionka EV71
Biologiczny: Szczepionka EV71
Szczepionka EV71 ([1 μg białka całkowitego + adiuwant 150 μg AI(OH)3] na dawkę) Dwa szczepienia w odstępie 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania choroby rąk, stóp i jamy ustnej wywołanej przez EV71 po drugim szczepieniu.
Ramy czasowe: Od 28 dni po drugim szczepieniu do dwóch lat
Ocena skuteczności szczepionki EV71 przeciwko HFMD wywołanej przez EV71
Od 28 dni po drugim szczepieniu do dwóch lat
Miana przeciwciał neutralizujących w surowicy (NT) indukowane przez szczepionkę EV71
Ramy czasowe: 28 dni po drugim szczepieniu
Ocenić immunogenność na podstawie wskaźnika odpowiedzi
28 dni po drugim szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ciężkich powikłań i hospitalizacji choroby HFMD/HA związanej z EV71 po drugim szczepieniu.
Ramy czasowe: Od 28 dni po drugim szczepieniu do dwóch lat
  1. Ocena skuteczności szczepienia przeciwko ciężkim powikłaniom, w tym neurologicznym, obrzękom płuc i niewydolności krążeniowo-oddechowej, związanych z EV71 HFMD/HA po zakończeniu pełnego szczepienia.
  2. Ocena skuteczności szczepienia przeciwko hospitalizacji z powodu chorób HFMD/HA związanych z EV71 po zakończeniu pełnego szczepienia.
Od 28 dni po drugim szczepieniu do dwóch lat
Miana przeciwciał neutralizujących w surowicy (NT) indukowane przez szczepionkę EV71
Ramy czasowe: Dzień 0,56,196 i 392
  1. Ocena immunogenności szczepionki EV71 w schemacie dwudawkowym.
  2. Oceń trwałość immunologiczną szczepionki EV71 w schemacie dwudawkowym.
  3. Oceń spójność partii do partii, porównując immunogenność indukowaną przez 3 niezależne szczepionki EV71.
Dzień 0,56,196 i 392
Działania niepożądane szczepionki EV71
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 392
  1. Występowanie i nasilenie oczekiwanych stosunków w miejscu wstrzyknięcia i ogólnych reakcji w ciągu 7 dni po każdym wstrzyknięciu.
  2. Występowanie i nasilenie niepożądanych zdarzeń niepożądanych w ciągu 28 dni po każdym wstrzyknięciu.
  3. Występowanie i związki ze szczepieniem niektórych szczególnych AE w 6-miesięcznym okresie obserwacji (do dnia 196).
  4. Występowanie i związek ze szczepieniem poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w okresie rocznej obserwacji (do dnia 392).
Od dnia 0 do dnia 392

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Enimmune Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Chin-Fen Yang, Enimmune Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EV-BR1701

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami