Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek kyseliny hyaluronové na hojení ran ústní sliznice – zaměření na bolest a reepitelizaci

2. července 2023 aktualizováno: Andreas Stavropoulos, Malmö University
Vytvoření dostatečně široké a silné keratinizované gingivální/slizniční tkáňové manžety kolem zubů/implantátů je považováno za důležité pro dlouhodobou stabilitu. Toho lze snadněji dosáhnout pomocí autogenních štěpů měkkých tkání odebraných z patra než pomocí náhrad měkkých tkání. To však často implikuje vytvoření otevřené palatinální rány zahrnující sekundární hojení. Cílem této randomizované kontrolované klinické studie s rozdělenými ústy je vyhodnotit účinek komerčního produktu obsahujícího kyselinu hyaluronovou na hojení ran a morbiditu pacientů po odběru měkkých tkání v patře. Dohromady bude přijato 20 dobrovolníků. Pro standardizovaný odběr měkkých tkání (6 mm v Ø, 2 mm do hloubky) bude použita individualizovaná dlaha obsahující 2 symetricky umístěné kontralaterální cylindrické otvory. Štěpy měkkých tkání budou odebírány náhodně z pravé nebo levé strany a pacienti budou sledováni po dobu 3 týdnů, po nichž následuje 1měsíční vymývací období před odebráním druhého štěpu měkké tkáně z druhé strany. Účastníci náhodně začnou ošetřovat patrovou ránu buď testovacím produktem (GUM Aftaclear Gel, Sunstar Suisse SA, Etoy, Švýcarsko; 0,3 %) nebo fyziologickým roztokem po dobu 7 dnů, aby podpořili proces hojení, který bude ve druhém kole obrácen. Výsledky související s pacientem (nemocnost, diskomfort, změna chuti, spotřeba léku proti bolesti), frekvence krvácivých příhod, uzavření defektu (plocha, objem) a mikrobiální kolonizace budou zaznamenány a analyzovány na jakékoli rozdíly mezi kontrolou a testovaným produktem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Malmo, Švédsko
        • Faculty of Odontology, Malmo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-65 let,
  • systémově zdravé,
  • zdravé periodontální stavy v experimentální oblasti nebo stavy, které nenarušují řádný odběr biopsie,
  • žádná známá citlivost na HY,
  • žádný nekontrolovaný diabetes mellitus,
  • žádná radioterapie nebo chemoterapie,
  • žádné současné těhotenství nebo kojení,
  • žádné hormonální onemocnění,
  • žádné infekční nemoci,
  • bez autoimunitních onemocnění nebo pod imunoterapií,
  • žádné systémové onemocnění kostí,
  • žádné poruchy hojení ran nebo akutní zánětlivé/infekční procesy,
  • žádná systémová onemocnění s důsledky na sliznice (např. Morbus Crohn),
  • bez zvýšeného rizika krvácení (tj
  • žádné silné kuřáky (tj. žádná pravidelná konzumace tabáku > 10 cigaret/den).

Kritéria vyloučení:

  • nesplňuje kritéria pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kyselina hyaluronová
Aplikace 3x denně po dobu 7 dnů.
Postup: palatinální odběr měkkých tkání
Bude odebrán 6x2mm palatinový štěp měkkých tkání.
Přístroj: Kyselina hyaluronová
aplikace 3x denně po dobu 7 dnů
Komparátor placeba: Fyziologický roztok
Aplikace 3x denně po dobu 7 dnů.
Postup: palatinální odběr měkkých tkání
Bude odebrán 6x2mm palatinový štěp měkkých tkání.
Jiný: Fyziologický roztok (placebo)
aplikace 3x denně po dobu 7 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vnímání bolesti / nepohodlí (pálení) pomocí 100 mm VAS
Časové okno: 3 dny
0 znamená žádnou bolest, 100 znamená maximální bolest
3 dny
vnímání bolesti / nepohodlí (pálení) pomocí 100 mm VAS
Časové okno: 7 dní
0 znamená žádnou bolest, 100 znamená maximální bolest
7 dní
vnímání bolesti / nepohodlí (pálení) pomocí 100 mm VAS
Časové okno: 14 dní
0 znamená žádnou bolest, 100 znamená maximální bolest
14 dní
vnímání bolesti / nepohodlí (pálení) pomocí 100 mm VAS
Časové okno: 21 dní
0 znamená žádnou bolest, 100 znamená maximální bolest
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
konzumace léků proti bolesti
Časové okno: 3 dny
množství užívaných pilulek
3 dny
konzumace léků proti bolesti
Časové okno: 7 dní
množství užívaných pilulek
7 dní
konzumace léků proti bolesti
Časové okno: 14 dní
množství užívaných pilulek
14 dní
konzumace léků proti bolesti
Časové okno: 21 dní
množství užívaných pilulek
21 dní
rušení při jídle nebo pití prostřednictvím 100 mm VAS
Časové okno: 3 dny
0 znamená žádné rušení, 100 znamená maximální rušení
3 dny
rušení při jídle nebo pití prostřednictvím 100 mm VAS
Časové okno: 7 dní
0 znamená žádné rušení, 100 znamená maximální rušení
7 dní
rušení při jídle nebo pití prostřednictvím 100 mm VAS
Časové okno: 14 dní
0 znamená žádné rušení, 100 znamená maximální rušení
14 dní
rušení při jídle nebo pití prostřednictvím 100 mm VAS
Časové okno: 21 dní
0 znamená žádné rušení, 100 znamená maximální rušení
21 dní
zážitek ze změny chuti pomocí 100 mm VAS
Časové okno: 3 dny
0 znamená žádnou změnu, 100 znamená maximální změnu
3 dny
zážitek ze změny chuti pomocí 100 mm VAS
Časové okno: 7 dní
0 znamená žádnou změnu, 100 znamená maximální změnu
7 dní
zážitek ze změny chuti pomocí 100 mm VAS
Časové okno: 14 dní
0 znamená žádnou změnu, 100 znamená maximální změnu
14 dní
zážitek ze změny chuti pomocí 100 mm VAS
Časové okno: 21 dní
0 znamená žádnou změnu, 100 znamená maximální změnu
21 dní
frekvence opětovného krvácení
Časové okno: 3 dny
počet akcí
3 dny
frekvence opětovného krvácení
Časové okno: 7 dní
počet akcí
7 dní
frekvence opětovného krvácení
Časové okno: 14 dní
počet akcí
14 dní
frekvence opětovného krvácení
Časové okno: 21 dní
počet akcí
21 dní
reepitelizovaná oblast defektu (pomocí standardizovaných fotografií)
Časové okno: 3 dny
mm2
3 dny
reepitelizovaná oblast defektu (pomocí standardizovaných fotografií)
Časové okno: 7 dní
mm2
7 dní
reepitelizovaná oblast defektu (pomocí standardizovaných fotografií)
Časové okno: 14 dní
mm2
14 dní
reepitelizovaná oblast defektu (pomocí standardizovaných fotografií)
Časové okno: 21 dní
mm2
21 dní
reepitelizace kolorimetrickým digitálním hodnocením kalibrovaných fotografií
Časové okno: 3 dny
kolorimetrické hodnocení
3 dny
reepitelizace kolorimetrickým digitálním hodnocením kalibrovaných fotografií
Časové okno: 7 dní
kolorimetrické hodnocení
7 dní
reepitelizace kolorimetrickým digitálním hodnocením kalibrovaných fotografií
Časové okno: 14 dní
kolorimetrické hodnocení
14 dní
reepitelizace kolorimetrickým digitálním hodnocením kalibrovaných fotografií
Časové okno: 21 dní
kolorimetrické hodnocení
21 dní
změny celkového a specifického počtu bakterií
Časové okno: 3 dny
log hodnoty
3 dny
změny celkového a specifického počtu bakterií
Časové okno: 7 dní
log hodnoty
7 dní
změny celkového a specifického počtu bakterií
Časové okno: 14 dní
log hodnoty
14 dní
vyplnění objemu defektu překrytím intraorálních skenů
Časové okno: 3 dny
mm3
3 dny
vyplnění objemu defektu překrytím intraorálních skenů
Časové okno: 7 dní
mm3
7 dní
vyplnění objemu defektu překrytím intraorálních skenů
Časové okno: 14 dní
mm3
14 dní
vyplnění objemu defektu překrytím intraorálních skenů
Časové okno: 21 dní
mm3
21 dní
omezení jídla (ano/ne)
Časové okno: 3 dny
3 dny
omezení jídla (ano/ne)
Časové okno: 7 dní
7 dní
omezení jídla (ano/ne)
Časové okno: 14 dní
14 dní
omezení jídla (ano/ne)
Časové okno: 21 dní
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Malmö University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020-01018

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení