Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kwasu hialuronowego na gojenie się ran błony śluzowej jamy ustnej – skupienie się na bólu i ponownym nabłonku

2 lipca 2023 zaktualizowane przez: Andreas Stavropoulos, Malmö University
Utworzenie wystarczająco szerokiego i grubego mankietu z zrogowaciałej tkanki dziąsłowej/śluzówkowej wokół zębów/implantów jest uważane za ważne dla długoterminowej stabilności. Można to łatwiej osiągnąć za pomocą autogennych przeszczepów tkanek miękkich pobranych z podniebienia niż za pomocą substytutów tkanek miękkich. Jednak często wiąże się to z utworzeniem otwartej rany podniebienia, która wiąże się z gojeniem wtórnej intencji. Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego z podzielonymi ustami jest ocena wpływu produktu handlowego zawierającego kwas hialuronowy na gojenie się ran i chorobowość pacjentów po pobraniu tkanki miękkiej podniebienia. Łącznie zatrudnionych zostanie 20 wolontariuszy. Zindywidualizowana szyna zawierająca 2 symetrycznie rozmieszczone przeciwległe cylindryczne otwory zostanie użyta do znormalizowanego pobrania tkanki miękkiej (6 mm średnicy, 2 mm głębokości). Przeszczepy tkanek miękkich będą pobierane losowo z prawej lub lewej strony, a pacjenci będą monitorowani przez 3 tygodnie, po czym nastąpi 1-miesięczny okres wypłukiwania przed pobraniem drugiego przeszczepu tkanek miękkich z drugiej strony. Uczestnicy losowo rozpoczną leczenie rany podniebienia za pomocą produktu testowego (GUM Aftaclear Gel, Sunstar Suisse SA, Etoy, Szwajcaria; 0,3%) lub roztworu soli fizjologicznej przez 7 dni w celu przyspieszenia procesu gojenia, który zostanie odwrócony w drugiej rundzie. Wyniki związane z pacjentem (zachorowalność, dyskomfort, zmiana smaku, spożycie środka przeciwbólowego), częstość krwawień, zamknięcie ubytku (powierzchnia, objętość) i kolonizacja drobnoustrojów będą rejestrowane i analizowane pod kątem wszelkich różnic między produktem kontrolnym a badanym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Malmo, Szwecja
        • Faculty of Odontology, Malmo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat,
  • zdrowy systemowo,
  • zdrowy stan przyzębia w obszarze doświadczalnym lub warunki nie zakłócające prawidłowego pobrania biopsji,
  • brak znanej wrażliwości na HY,
  • brak niekontrolowanej cukrzycy,
  • brak radioterapii i chemioterapii,
  • brak aktualnej ciąży i karmienia piersią,
  • brak chorób hormonalnych,
  • brak chorób zakaźnych,
  • brak chorób autoimmunologicznych lub w trakcie immunoterapii,
  • brak ogólnoustrojowych chorób kości,
  • brak zaburzeń gojenia się ran i ostrych procesów zapalnych/zakaźnych,
  • brak chorób ogólnoustrojowych mających wpływ na błony śluzowe (np. Morbus Crohn),
  • brak zwiększonego ryzyka krwawienia (tj. pacjent z zaburzeniami krzepnięcia lub w trakcie leczenia przeciwzakrzepowego oraz
  • brak nałogowych palaczy (tj. brak regularnego palenia tytoniu > 10 papierosów dziennie).

Kryteria wyłączenia:

  • nie spełnia kryteriów włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kwas hialuronowy
Aplikacja 3 razy dziennie przez 7 dni.
Procedura: pobieranie tkanek miękkich podniebienia
Zostanie pobrany przeszczep tkanki miękkiej podniebienia o wymiarach 6 x 2 mm.
Urządzenie: Kwas hialuronowy
aplikacja 3 razy dziennie przez 7 dni
Komparator placebo: Roztwór soli
Aplikacja 3 razy dziennie przez 7 dni.
Procedura: pobieranie tkanek miękkich podniebienia
Zostanie pobrany przeszczep tkanki miękkiej podniebienia o wymiarach 6 x 2 mm.
Inny: Roztwór soli fizjologicznej (placebo)
aplikacja 3 razy dziennie przez 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odczuwanie bólu/dyskomfortu (pieczenia) za pomocą 100 mm VAS
Ramy czasowe: 3 dni
0 oznacza brak bólu, 100 oznacza maksymalny ból
3 dni
odczuwanie bólu/dyskomfortu (pieczenia) za pomocą 100 mm VAS
Ramy czasowe: 7 dni
0 oznacza brak bólu, 100 oznacza maksymalny ból
7 dni
odczuwanie bólu/dyskomfortu (pieczenia) za pomocą 100 mm VAS
Ramy czasowe: 14 dni
0 oznacza brak bólu, 100 oznacza maksymalny ból
14 dni
odczuwanie bólu/dyskomfortu (pieczenia) za pomocą 100 mm VAS
Ramy czasowe: 21 dni
0 oznacza brak bólu, 100 oznacza maksymalny ból
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
spożycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 3 dni
ilość przyjmowanych tabletek
3 dni
spożycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 7 dni
ilość przyjmowanych tabletek
7 dni
spożycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 14 dni
ilość przyjmowanych tabletek
14 dni
spożycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 21 dni
ilość przyjmowanych tabletek
21 dni
zakłócenia podczas jedzenia lub picia za pomocą 100 mm VAS
Ramy czasowe: 3 dni
0 oznacza brak zakłóceń, 100 oznacza maksymalne zakłócenia
3 dni
zakłócenia podczas jedzenia lub picia za pomocą 100 mm VAS
Ramy czasowe: 7 dni
0 oznacza brak zakłóceń, 100 oznacza maksymalne zakłócenia
7 dni
zakłócenia podczas jedzenia lub picia za pomocą 100 mm VAS
Ramy czasowe: 14 dni
0 oznacza brak zakłóceń, 100 oznacza maksymalne zakłócenia
14 dni
zakłócenia podczas jedzenia lub picia za pomocą 100 mm VAS
Ramy czasowe: 21 dni
0 oznacza brak zakłóceń, 100 oznacza maksymalne zakłócenia
21 dni
doświadczenie zmiany smaku za pomocą 100 mm VAS
Ramy czasowe: 3 dni
0 oznacza brak zmian, 100 oznacza maksymalne zmiany
3 dni
doświadczenie zmiany smaku za pomocą 100 mm VAS
Ramy czasowe: 7 dni
0 oznacza brak zmian, 100 oznacza maksymalne zmiany
7 dni
doświadczenie zmiany smaku za pomocą 100 mm VAS
Ramy czasowe: 14 dni
0 oznacza brak zmian, 100 oznacza maksymalne zmiany
14 dni
doświadczenie zmiany smaku za pomocą 100 mm VAS
Ramy czasowe: 21 dni
0 oznacza brak zmian, 100 oznacza maksymalne zmiany
21 dni
częstość nawrotów krwawień
Ramy czasowe: 3 dni
liczba wydarzeń
3 dni
częstość nawrotów krwawień
Ramy czasowe: 7 dni
liczba wydarzeń
7 dni
częstość nawrotów krwawień
Ramy czasowe: 14 dni
liczba wydarzeń
14 dni
częstość nawrotów krwawień
Ramy czasowe: 21 dni
liczba wydarzeń
21 dni
ponownie nabłonkowany obszar ubytku (za pomocą znormalizowanych zdjęć)
Ramy czasowe: 3 dni
mm2
3 dni
ponownie nabłonkowany obszar ubytku (za pomocą znormalizowanych zdjęć)
Ramy czasowe: 7 dni
mm2
7 dni
ponownie nabłonkowany obszar ubytku (za pomocą znormalizowanych zdjęć)
Ramy czasowe: 14 dni
mm2
14 dni
ponownie nabłonkowany obszar ubytku (za pomocą znormalizowanych zdjęć)
Ramy czasowe: 21 dni
mm2
21 dni
ponowne nabłonkowanie za pomocą kolorymetrycznej cyfrowej oceny skalibrowanych fotografii
Ramy czasowe: 3 dni
ocena kolorymetryczna
3 dni
ponowne nabłonkowanie za pomocą kolorymetrycznej cyfrowej oceny skalibrowanych fotografii
Ramy czasowe: 7 dni
ocena kolorymetryczna
7 dni
ponowne nabłonkowanie za pomocą kolorymetrycznej cyfrowej oceny skalibrowanych fotografii
Ramy czasowe: 14 dni
ocena kolorymetryczna
14 dni
ponowne nabłonkowanie za pomocą kolorymetrycznej cyfrowej oceny skalibrowanych fotografii
Ramy czasowe: 21 dni
ocena kolorymetryczna
21 dni
zmiany całkowitej i specyficznej liczby bakterii
Ramy czasowe: 3 dni
wartości dziennika
3 dni
zmiany całkowitej i specyficznej liczby bakterii
Ramy czasowe: 7 dni
wartości dziennika
7 dni
zmiany całkowitej i specyficznej liczby bakterii
Ramy czasowe: 14 dni
wartości dziennika
14 dni
wypełnienie objętości ubytku przez nałożenie skanów wewnątrzustnych
Ramy czasowe: 3 dni
mm3
3 dni
wypełnienie objętości ubytku przez nałożenie skanów wewnątrzustnych
Ramy czasowe: 7 dni
mm3
7 dni
wypełnienie objętości ubytku przez nałożenie skanów wewnątrzustnych
Ramy czasowe: 14 dni
mm3
14 dni
wypełnienie objętości ubytku przez nałożenie skanów wewnątrzustnych
Ramy czasowe: 21 dni
mm3
21 dni
ograniczenia żywieniowe (tak/nie)
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni
ograniczenia żywieniowe (tak/nie)
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
ograniczenia żywieniowe (tak/nie)
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
ograniczenia żywieniowe (tak/nie)
Ramy czasowe: 21 dni
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Malmö University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020-01018

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami