Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von Hyaluronsäure auf die Wundheilung der Mundschleimhaut – Fokus auf Schmerz und Reepithelisierung

2. Juli 2023 aktualisiert von: Andreas Stavropoulos, Malmö University
Der Aufbau einer ausreichend breiten und dicken Manschette aus keratinisiertem Gingiva-/Schleimhautgewebe um die Zähne/Implantate wird als wichtig für die Langzeitstabilität erachtet. Dies ist mit autogenen Weichgewebstransplantaten aus dem Gaumen besser zu erreichen als mit Weichgewebsersatz. Dies impliziert jedoch häufig die Schaffung einer offenen palatinalen Wunde mit sekundärer Absichtsheilung. Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten, klinischen Split-Mouth-Studie ist es, die Wirkung eines Hyaluronsäure enthaltenden kommerziellen Produkts auf die Wundheilung und Patientenmorbidität nach der Gaumenweichgewebeentnahme zu bewerten. Insgesamt werden 20 Freiwillige rekrutiert. Eine individualisierte Schiene mit 2 symmetrisch angeordneten kontralateralen zylindrischen Öffnungen wird für die standardisierte Weichgewebeentnahme verwendet (6 mm Ø, 2 mm Tiefe). Weichgewebetransplantate werden nach dem Zufallsprinzip von der rechten oder linken Seite entnommen und die Patienten werden 3 Wochen lang überwacht, gefolgt von einer 1-monatigen Auswaschphase, bevor das zweite Weichgewebetransplantat von der anderen Seite entnommen wird. Die Teilnehmer beginnen nach dem Zufallsprinzip mit der Behandlung der Gaumenwunde entweder mit dem Testprodukt (GUM Aftaclear Gel, Sunstar Suisse SA, Etoy, Schweiz; 0,3%) oder Kochsalzlösung für 7 Tage, um den Heilungsprozess zu fördern, der für die zweite Runde umgekehrt wird. Patientenbezogene Ergebnisse (Morbidität, Unbehagen, Geschmacksveränderung, Einnahme von Schmerzmitteln), Häufigkeit von Blutungsereignissen, Defektverschluss (Fläche, Volumen) und mikrobielle Besiedlung werden aufgezeichnet und auf Unterschiede zwischen dem Kontroll- und dem Testprodukt analysiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Malmo, Schweden
        • Faculty of Odontology, Malmo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre,
  • systemisch gesund,
  • gesunde parodontale Bedingungen in der Versuchsregion oder Bedingungen, die eine ordnungsgemäße Biopsieentnahme nicht beeinträchtigen,
  • keine bekannte Empfindlichkeit gegenüber HY,
  • kein unkontrollierter Diabetes mellitus,
  • keine Strahlen- oder Chemotherapie,
  • keine aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit,
  • keine hormonellen Erkrankungen,
  • keine ansteckenden Krankheiten,
  • keine Autoimmunerkrankungen oder unter Immuntherapie,
  • keine systemische Knochenerkrankung,
  • keine Wundheilungsstörungen oder akute entzündliche/infektiöse Prozesse,
  • keine systemischen Erkrankungen mit Auswirkungen auf Schleimhäute (z. B. Morbus Crohn),
  • kein erhöhtes Blutungsrisiko (d. h. Patient mit Gerinnungsstörungen oder unter Antikoagulanzientherapie und
  • keine starken Raucher (d. h. kein regelmäßiger Tabakkonsum > 10 Zigaretten/Tag).

Ausschlusskriterien:

  • die Einschlusskriterien nicht erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hyaluronsäure
Anwendung 3-mal täglich für 7 Tage.
Verfahren: palatinale Weichgewebeentnahme
Es wird ein 6 x 2 mm großes palatinales Weichgewebetransplantat entnommen.
Gerät: Hyaluronsäure
Anwendung 3-mal täglich für 7 Tage
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Anwendung 3-mal täglich für 7 Tage.
Verfahren: palatinale Weichgewebeentnahme
Es wird ein 6 x 2 mm großes palatinales Weichgewebetransplantat entnommen.
Sonstiges: Kochsalzlösung (Placebo)
Anwendung 3-mal täglich für 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz-/Beschwerdenwahrnehmung (Brennen) mittels 100-mm-VAS
Zeitfenster: 3 Tage
0 bedeutet keine Schmerzen, 100 bedeutet maximale Schmerzen
3 Tage
Schmerz-/Beschwerdenwahrnehmung (Brennen) mittels 100-mm-VAS
Zeitfenster: 7 Tage
0 bedeutet keine Schmerzen, 100 bedeutet maximale Schmerzen
7 Tage
Schmerz-/Beschwerdenwahrnehmung (Brennen) mittels 100-mm-VAS
Zeitfenster: 14 Tage
0 bedeutet keine Schmerzen, 100 bedeutet maximale Schmerzen
14 Tage
Schmerz-/Beschwerdenwahrnehmung (Brennen) mittels 100-mm-VAS
Zeitfenster: 21 Tage
0 bedeutet keine Schmerzen, 100 bedeutet maximale Schmerzen
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einnahme von Schmerzmitteln
Zeitfenster: 3 Tage
Menge der eingenommenen Pillen
3 Tage
Einnahme von Schmerzmitteln
Zeitfenster: 7 Tage
Menge der eingenommenen Pillen
7 Tage
Einnahme von Schmerzmitteln
Zeitfenster: 14 Tage
Menge der eingenommenen Pillen
14 Tage
Einnahme von Schmerzmitteln
Zeitfenster: 21 Tage
Menge der eingenommenen Pillen
21 Tage
Störung beim Essen oder Trinken mittels 100-mm-VAS
Zeitfenster: 3 Tage
0 bedeutet keine Störung, 100 bedeutet maximale Störung
3 Tage
Störung beim Essen oder Trinken mittels 100-mm-VAS
Zeitfenster: 7 Tage
0 bedeutet keine Störung, 100 bedeutet maximale Störung
7 Tage
Störung beim Essen oder Trinken mittels 100-mm-VAS
Zeitfenster: 14 Tage
0 bedeutet keine Störung, 100 bedeutet maximale Störung
14 Tage
Störung beim Essen oder Trinken mittels 100-mm-VAS
Zeitfenster: 21 Tage
0 bedeutet keine Störung, 100 bedeutet maximale Störung
21 Tage
Geschmacksveränderungserlebnis mittels 100 mm VAS
Zeitfenster: 3 Tage
0 bedeutet keine Veränderung, 100 bedeutet maximale Veränderung
3 Tage
Geschmacksveränderungserlebnis mittels 100 mm VAS
Zeitfenster: 7 Tage
0 bedeutet keine Veränderung, 100 bedeutet maximale Veränderung
7 Tage
Geschmacksveränderungserlebnis mittels 100 mm VAS
Zeitfenster: 14 Tage
0 bedeutet keine Veränderung, 100 bedeutet maximale Veränderung
14 Tage
Geschmacksveränderungserlebnis mittels 100 mm VAS
Zeitfenster: 21 Tage
0 bedeutet keine Veränderung, 100 bedeutet maximale Veränderung
21 Tage
Häufigkeit von Nachblutungen
Zeitfenster: 3 Tage
Anzahl der Veranstaltungen
3 Tage
Häufigkeit von Nachblutungen
Zeitfenster: 7 Tage
Anzahl der Veranstaltungen
7 Tage
Häufigkeit von Nachblutungen
Zeitfenster: 14 Tage
Anzahl der Veranstaltungen
14 Tage
Häufigkeit von Nachblutungen
Zeitfenster: 21 Tage
Anzahl der Veranstaltungen
21 Tage
reepithelisiertes Defektareal (mittels standardisierter Fotografien)
Zeitfenster: 3 Tage
mm2
3 Tage
reepithelisiertes Defektareal (mittels standardisierter Fotografien)
Zeitfenster: 7 Tage
mm2
7 Tage
reepithelisiertes Defektareal (mittels standardisierter Fotografien)
Zeitfenster: 14 Tage
mm2
14 Tage
reepithelisiertes Defektareal (mittels standardisierter Fotografien)
Zeitfenster: 21 Tage
mm2
21 Tage
Reepithelisierung durch kolorimetrische digitale Auswertung der kalibrierten Fotografien
Zeitfenster: 3 Tage
Farbmetrische Beurteilung
3 Tage
Reepithelisierung durch kolorimetrische digitale Auswertung der kalibrierten Fotografien
Zeitfenster: 7 Tage
Farbmetrische Beurteilung
7 Tage
Reepithelisierung durch kolorimetrische digitale Auswertung der kalibrierten Fotografien
Zeitfenster: 14 Tage
Farbmetrische Beurteilung
14 Tage
Reepithelisierung durch kolorimetrische digitale Auswertung der kalibrierten Fotografien
Zeitfenster: 21 Tage
Farbmetrische Beurteilung
21 Tage
Änderungen der Gesamtzahl und der spezifischen Bakterienzahl
Zeitfenster: 3 Tage
Log-Werte
3 Tage
Änderungen der Gesamtzahl und der spezifischen Bakterienzahl
Zeitfenster: 7 Tage
Log-Werte
7 Tage
Änderungen der Gesamtzahl und der spezifischen Bakterienzahl
Zeitfenster: 14 Tage
Log-Werte
14 Tage
Defektvolumenauffüllung durch Überlagerung der Intraoralscans
Zeitfenster: 3 Tage
mm3
3 Tage
Defektvolumenauffüllung durch Überlagerung der Intraoralscans
Zeitfenster: 7 Tage
mm3
7 Tage
Defektvolumenauffüllung durch Überlagerung der Intraoralscans
Zeitfenster: 14 Tage
mm3
14 Tage
Defektvolumenauffüllung durch Überlagerung der Intraoralscans
Zeitfenster: 21 Tage
mm3
21 Tage
Lebensmittelbeschränkungen (ja/nein)
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Lebensmittelbeschränkungen (ja/nein)
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Lebensmittelbeschränkungen (ja/nein)
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage
Lebensmittelbeschränkungen (ja/nein)
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Malmö University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020-01018

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten