Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af hyaluronsyre på mundslimhinde sårheling - Fokus på smerte og re-epitelisering

2. juli 2023 opdateret af: Andreas Stavropoulos, Malmö University
Etablering af en tilstrækkelig bred og tyk keratiniseret tandkøds-/slimhindevævsmanchet omkring tænder/implantater anses for at være vigtig for langtidsstabiliteten. Dette kan lettere opnås ved hjælp af autogene bløddelstransplantater høstet fra ganen end med bløddelserstatninger. Dette indebærer dog ofte skabelsen af ​​et åbent palatalt sår, der involverer sekundær intentionsheling. Formålet med dette randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg med spaltet mund er at vurdere effekten af ​​et hyaluronsyreholdigt kommercielt produkt på sårheling og patientmorbiditet efter palatal blødt vævsindsamling. I alt vil der blive rekrutteret 20 frivillige. En individualiseret skinne indeholdende 2 symmetrisk placerede kontralaterale cylindriske åbninger vil blive brugt til standardiseret bløddelshøst (6 mm i Ø, 2 mm i dybden). Bløddelstransplantater vil blive høstet tilfældigt fra højre eller venstre side, og patienter vil blive overvåget i 3 uger efterfulgt af en udvaskningsperiode på 1 måned før høst af det andet bløddelstransplantat fra den anden side. Deltagerne vil tilfældigt begynde at behandle palatale sår enten med testproduktet (GUM Aftaclear Gel, Sunstar Suisse SA, Etoy, Schweiz; 0,3%) eller saltvandsopløsning i 7 dage for at fremme helingsprocessen, som vil blive vendt i anden runde. Patientrelaterede udfald (morbiditet, ubehag, smagsændring, smertestillende forbrug), hyppighed af blødningshændelser, defektlukning (areal, volumen) og mikrobiel kolonisering vil blive registreret og analyseret for eventuelle forskelle mellem kontrol- og testproduktet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Malmo, Sverige
        • Faculty of Odontology, Malmo University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 år,
  • systemisk sund,
  • sunde parodontale tilstande i forsøgsområdet eller tilstande, der ikke forstyrrer korrekt biopsihøst,
  • ingen kendt følsomhed over for HY,
  • ingen ukontrolleret diabetes mellitus,
  • ingen strålebehandling eller kemoterapi,
  • ingen nuværende graviditet eller amning,
  • ingen hormonelle sygdomme,
  • ingen infektionssygdomme,
  • ingen autoimmune sygdomme eller under immunterapi,
  • ingen systemisk knoglesygdom,
  • ingen sårhelingsforstyrrelser eller akutte inflammatoriske/infektiøse processer,
  • ingen systemiske sygdomme med implikationer på slimhinder (f.eks. Morbus Crohn),
  • ingen øget risiko for blødning (dvs. patient med koagulationsforstyrrelser eller under antikoagulantbehandling, og
  • ingen storrygere (dvs. intet almindeligt tobaksforbrug > 10 cigaretter/dag).

Ekskluderingskriterier:

  • ikke opfylder inklusionskriterierne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hyaluronsyre
Påføring 3 gange om dagen i 7 dage.
Procedure: palatal blødt vævshøst
Et 6x2 mm palatalt blødt vævstransplantat vil blive høstet.
Enhed: Hyaluronsyre
påføring 3 gange om dagen i 7 dage
Placebo komparator: Saltopløsning
Påføring 3 gange om dagen i 7 dage.
Procedure: palatal blødt vævshøst
Et 6x2 mm palatalt blødt vævstransplantat vil blive høstet.
Andet: Saltopløsning (placebo)
påføring 3 gange om dagen i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smerte/ubehag (brændende) opfattelse ved hjælp af en 100 mm VAS
Tidsramme: Tre dage
0 angiver ingen smerte, 100 angiver maksimal smerte
Tre dage
smerte/ubehag (brændende) opfattelse ved hjælp af en 100 mm VAS
Tidsramme: 7 dage
0 angiver ingen smerte, 100 angiver maksimal smerte
7 dage
smerte/ubehag (brændende) opfattelse ved hjælp af en 100 mm VAS
Tidsramme: 14 dage
0 angiver ingen smerte, 100 angiver maksimal smerte
14 dage
smerte/ubehag (brændende) opfattelse ved hjælp af en 100 mm VAS
Tidsramme: 21 dage
0 angiver ingen smerte, 100 angiver maksimal smerte
21 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smertestillende forbrug
Tidsramme: Tre dage
mængden af ​​taget piller
Tre dage
smertestillende forbrug
Tidsramme: 7 dage
mængden af ​​taget piller
7 dage
smertestillende forbrug
Tidsramme: 14 dage
mængden af ​​taget piller
14 dage
smertestillende forbrug
Tidsramme: 21 dage
mængden af ​​taget piller
21 dage
forstyrrelse, mens du spiser eller drikker ved hjælp af en 100 mm VAS
Tidsramme: Tre dage
0 angiver ingen forstyrrelse, 100 angiver maksimal forstyrrelse
Tre dage
forstyrrelse, mens du spiser eller drikker ved hjælp af en 100 mm VAS
Tidsramme: 7 dage
0 angiver ingen forstyrrelse, 100 angiver maksimal forstyrrelse
7 dage
forstyrrelse, mens du spiser eller drikker ved hjælp af en 100 mm VAS
Tidsramme: 14 dage
0 angiver ingen forstyrrelse, 100 angiver maksimal forstyrrelse
14 dage
forstyrrelse, mens du spiser eller drikker ved hjælp af en 100 mm VAS
Tidsramme: 21 dage
0 angiver ingen forstyrrelse, 100 angiver maksimal forstyrrelse
21 dage
smagsforandrende oplevelse ved hjælp af en 100 mm VAS
Tidsramme: Tre dage
0 angiver ingen ændring, 100 angiver maksimal ændring
Tre dage
smagsforandrende oplevelse ved hjælp af en 100 mm VAS
Tidsramme: 7 dage
0 angiver ingen ændring, 100 angiver maksimal ændring
7 dage
smagsforandrende oplevelse ved hjælp af en 100 mm VAS
Tidsramme: 14 dage
0 angiver ingen ændring, 100 angiver maksimal ændring
14 dage
smagsforandrende oplevelse ved hjælp af en 100 mm VAS
Tidsramme: 21 dage
0 angiver ingen ændring, 100 angiver maksimal ændring
21 dage
hyppighed af genblødning
Tidsramme: Tre dage
antal arrangementer
Tre dage
hyppighed af genblødning
Tidsramme: 7 dage
antal arrangementer
7 dage
hyppighed af genblødning
Tidsramme: 14 dage
antal arrangementer
14 dage
hyppighed af genblødning
Tidsramme: 21 dage
antal arrangementer
21 dage
re-epiteliseret defektområde (ved hjælp af standardiserede fotografier)
Tidsramme: Tre dage
mm2
Tre dage
re-epiteliseret defektområde (ved hjælp af standardiserede fotografier)
Tidsramme: 7 dage
mm2
7 dage
re-epiteliseret defektområde (ved hjælp af standardiserede fotografier)
Tidsramme: 14 dage
mm2
14 dage
re-epiteliseret defektområde (ved hjælp af standardiserede fotografier)
Tidsramme: 21 dage
mm2
21 dage
re-epitelisering ved kolorimetrisk digital vurdering af de kalibrerede fotografier
Tidsramme: Tre dage
kolorimetrisk vurdering
Tre dage
re-epitelisering ved kolorimetrisk digital vurdering af de kalibrerede fotografier
Tidsramme: 7 dage
kolorimetrisk vurdering
7 dage
re-epitelisering ved kolorimetrisk digital vurdering af de kalibrerede fotografier
Tidsramme: 14 dage
kolorimetrisk vurdering
14 dage
re-epitelisering ved kolorimetrisk digital vurdering af de kalibrerede fotografier
Tidsramme: 21 dage
kolorimetrisk vurdering
21 dage
ændringer i det samlede og specifikke bakterietal
Tidsramme: Tre dage
log værdier
Tre dage
ændringer i det samlede og specifikke bakterietal
Tidsramme: 7 dage
log værdier
7 dage
ændringer i det samlede og specifikke bakterietal
Tidsramme: 14 dage
log værdier
14 dage
defekt volumen udfyldning ved overlejring af de intraorale scanninger
Tidsramme: Tre dage
mm3
Tre dage
defekt volumen udfyldning ved overlejring af de intraorale scanninger
Tidsramme: 7 dage
mm3
7 dage
defekt volumen udfyldning ved overlejring af de intraorale scanninger
Tidsramme: 14 dage
mm3
14 dage
defekt volumen udfyldning ved overlejring af de intraorale scanninger
Tidsramme: 21 dage
mm3
21 dage
fødevarerestriktioner (ja/nej)
Tidsramme: Tre dage
Tre dage
fødevarerestriktioner (ja/nej)
Tidsramme: 7 dage
7 dage
fødevarerestriktioner (ja/nej)
Tidsramme: 14 dage
14 dage
fødevarerestriktioner (ja/nej)
Tidsramme: 21 dage
21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Malmö University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020-01018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger