Effetto dell'acido ialuronico sulla guarigione delle ferite della mucosa orale - Focus su dolore e riepitelizzazione
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Malmo, Svezia
- Faculty of Odontology, Malmo University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65 anni,
- sistematicamente sano,
- condizioni parodontali sane nella regione sperimentale o condizioni che non interferiscono con il corretto prelievo della biopsia,
- nessuna sensibilità nota a HY,
- nessun diabete mellito non controllato,
- nessuna radioterapia o chemioterapia,
- nessuna gravidanza o allattamento in corso,
- nessuna malattia ormonale,
- nessuna malattia infettiva,
- nessuna malattia autoimmune o sotto immunoterapia,
- nessuna malattia ossea sistemica,
- nessun disturbo della cicatrizzazione delle ferite o processi infiammatori/infettivi acuti,
- nessuna malattia sistemica con implicazioni sulle membrane mucose (ad es. Morbus Crohn),
- nessun aumento del rischio di sanguinamento (cioè, paziente con disturbi della coagulazione o in terapia anticoagulante, e
- non forti fumatori (cioè, nessun consumo regolare di tabacco > 10 sigarette/giorno).
Criteri di esclusione:
- non soddisfano i criteri di inclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Acido ialuronico
Applicazione 3 volte al giorno per 7 giorni.
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Verrà prelevato un innesto di tessuto molle palatale di 6x2 mm.
applicazione 3 volte al giorno per 7 giorni
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Comparatore placebo: Soluzione salina
Applicazione 3 volte al giorno per 7 giorni.
|
Verrà prelevato un innesto di tessuto molle palatale di 6x2 mm.
applicazione 3 volte al giorno per 7 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
percezione del dolore/fastidio (bruciore) per mezzo di una VAS da 100 mm
Lasso di tempo: 3 giorni
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0 indica nessun dolore, 100 indica il massimo dolore
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3 giorni
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percezione del dolore/fastidio (bruciore) per mezzo di una VAS da 100 mm
Lasso di tempo: 7 giorni
|
0 indica nessun dolore, 100 indica il massimo dolore
|
7 giorni
|
|
percezione del dolore/fastidio (bruciore) per mezzo di una VAS da 100 mm
Lasso di tempo: 14 giorni
|
0 indica nessun dolore, 100 indica il massimo dolore
|
14 giorni
|
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percezione del dolore/fastidio (bruciore) per mezzo di una VAS da 100 mm
Lasso di tempo: 21 giorni
|
0 indica nessun dolore, 100 indica il massimo dolore
|
21 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
consumo di antidolorifici
Lasso di tempo: 3 giorni
|
quantità di pillole assunte
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3 giorni
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consumo di antidolorifici
Lasso di tempo: 7 giorni
|
quantità di pillole assunte
|
7 giorni
|
|
consumo di antidolorifici
Lasso di tempo: 14 giorni
|
quantità di pillole assunte
|
14 giorni
|
|
consumo di antidolorifici
Lasso di tempo: 21 giorni
|
quantità di pillole assunte
|
21 giorni
|
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disturbo mentre si mangia o si beve per mezzo di una VAS da 100 mm
Lasso di tempo: 3 giorni
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0 indica nessun disturbo, 100 indica il massimo disturbo
|
3 giorni
|
|
disturbo mentre si mangia o si beve per mezzo di una VAS da 100 mm
Lasso di tempo: 7 giorni
|
0 indica nessun disturbo, 100 indica il massimo disturbo
|
7 giorni
|
|
disturbo mentre si mangia o si beve per mezzo di una VAS da 100 mm
Lasso di tempo: 14 giorni
|
0 indica nessun disturbo, 100 indica il massimo disturbo
|
14 giorni
|
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disturbo mentre si mangia o si beve per mezzo di una VAS da 100 mm
Lasso di tempo: 21 giorni
|
0 indica nessun disturbo, 100 indica il massimo disturbo
|
21 giorni
|
|
esperienza di alterazione del gusto per mezzo di un VAS da 100 mm
Lasso di tempo: 3 giorni
|
0 indica nessuna alterazione, 100 indica la massima alterazione
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3 giorni
|
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esperienza di alterazione del gusto per mezzo di un VAS da 100 mm
Lasso di tempo: 7 giorni
|
0 indica nessuna alterazione, 100 indica la massima alterazione
|
7 giorni
|
|
esperienza di alterazione del gusto per mezzo di un VAS da 100 mm
Lasso di tempo: 14 giorni
|
0 indica nessuna alterazione, 100 indica la massima alterazione
|
14 giorni
|
|
esperienza di alterazione del gusto per mezzo di un VAS da 100 mm
Lasso di tempo: 21 giorni
|
0 indica nessuna alterazione, 100 indica la massima alterazione
|
21 giorni
|
|
frequenza di risanguinamento
Lasso di tempo: 3 giorni
|
numero di eventi
|
3 giorni
|
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frequenza di risanguinamento
Lasso di tempo: 7 giorni
|
numero di eventi
|
7 giorni
|
|
frequenza di risanguinamento
Lasso di tempo: 14 giorni
|
numero di eventi
|
14 giorni
|
|
frequenza di risanguinamento
Lasso di tempo: 21 giorni
|
numero di eventi
|
21 giorni
|
|
area del difetto riepitelizzato (mediante fotografie standardizzate)
Lasso di tempo: 3 giorni
|
mm2
|
3 giorni
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area del difetto riepitelizzato (mediante fotografie standardizzate)
Lasso di tempo: 7 giorni
|
mm2
|
7 giorni
|
|
area del difetto riepitelizzato (mediante fotografie standardizzate)
Lasso di tempo: 14 giorni
|
mm2
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14 giorni
|
|
area del difetto riepitelizzato (mediante fotografie standardizzate)
Lasso di tempo: 21 giorni
|
mm2
|
21 giorni
|
|
riepitelizzazione mediante valutazione digitale colorimetrica delle fotografie calibrate
Lasso di tempo: 3 giorni
|
valutazione colorimetrica
|
3 giorni
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|
riepitelizzazione mediante valutazione digitale colorimetrica delle fotografie calibrate
Lasso di tempo: 7 giorni
|
valutazione colorimetrica
|
7 giorni
|
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riepitelizzazione mediante valutazione digitale colorimetrica delle fotografie calibrate
Lasso di tempo: 14 giorni
|
valutazione colorimetrica
|
14 giorni
|
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riepitelizzazione mediante valutazione digitale colorimetrica delle fotografie calibrate
Lasso di tempo: 21 giorni
|
valutazione colorimetrica
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21 giorni
|
|
variazioni della conta batterica totale e specifica
Lasso di tempo: 3 giorni
|
valori logaritmici
|
3 giorni
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|
variazioni della conta batterica totale e specifica
Lasso di tempo: 7 giorni
|
valori logaritmici
|
7 giorni
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variazioni della conta batterica totale e specifica
Lasso di tempo: 14 giorni
|
valori logaritmici
|
14 giorni
|
|
riempimento del volume del difetto mediante sovrapposizione delle scansioni intraorali
Lasso di tempo: 3 giorni
|
mm3
|
3 giorni
|
|
riempimento del volume del difetto mediante sovrapposizione delle scansioni intraorali
Lasso di tempo: 7 giorni
|
mm3
|
7 giorni
|
|
riempimento del volume del difetto mediante sovrapposizione delle scansioni intraorali
Lasso di tempo: 14 giorni
|
mm3
|
14 giorni
|
|
riempimento del volume del difetto mediante sovrapposizione delle scansioni intraorali
Lasso di tempo: 21 giorni
|
mm3
|
21 giorni
|
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restrizioni alimentari (sì/no)
Lasso di tempo: 3 giorni
|
3 giorni
|
|
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restrizioni alimentari (sì/no)
Lasso di tempo: 7 giorni
|
7 giorni
|
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restrizioni alimentari (sì/no)
Lasso di tempo: 14 giorni
|
14 giorni
|
|
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restrizioni alimentari (sì/no)
Lasso di tempo: 21 giorni
|
21 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-01018
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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