Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní trénink založený na Kinectu versus Tablet: Pilotní studie s psychiatrickými pacienty

17. května 2022 aktualizováno: Sergi Bermúdez i Badia, Universidade da Madeira

Účinnost kognitivního tréninku založeného na Kinectu versus tabletu prostřednictvím simulací instrumentálních činností každodenního života: Pilotní studie s chronickými psychiatrickými pacienty

Tato studie si klade za cíl analyzovat, který experimentální stav kognitivního tréninku – Tablet versus Kinect – vede k lepším kognitivním, náladovým, kvalitativním a funkčním ziskům u vzorku chronických psychiatrických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Kognitivní deficity jsou základním rysem několika psychiatrických poruch, což vede ke snížení funkčních schopností a kvality života. Kromě usnadnění začlenění ekologičtějších podnětů a tréninkových úkolů umožňují kognitivní tréninkové metody založené na technologiích dynamičtější interakce s obsahem kognitivního tréninku, což může vést ke zvýšení motivace pacientů a jejich zapojení do terapeutického procesu. Způsob interakce s obsahem kognitivního tréninku může ovlivnit reakci pacientů na intervence kognitivního tréninku. Například kognitivní trénink pomocí tabletu vyžaduje v podstatě pohyby rukou (např. interakci s tréninkovými úkoly dotykem správných podnětů), zatímco kognitivní trénink pomocí Kinectu zahrnuje provádění pohybů v širokém rozsahu (např. interakce s tréninkovými úkoly specifické pohyby „těla“ pro výběr správných podnětů). Tato studie si klade za cíl analyzovat, který experimentální stav kognitivního tréninku – Tablet versus Kinect – vede k lepším kognitivním, náladovým, kvalitativním a funkčním ziskům u vzorku chronických psychiatrických pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portugalsko
    • São Gonçalo
      • Funchal, São Gonçalo, Portugalsko, 9060-378
        • Casa de Saúde Câmara Pestana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Psychiatrická diagnóza;
  • Maximální věk: 75 let;
  • Relativně zachované jazykové schopnosti (expresivní a receptivní jazyk);
  • Umět číst a psát;
  • Bez omezení motoru;
  • Bez neurologických stavů v anamnéze (např. mrtvice, traumatické poranění mozku, roztroušená skleróza atd.)
  • Zachovaná zraková a sluchová ostrost;

Kritéria vyloučení:

  • Prožívá akutní psychiatrickou epizodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kognitivní trénink založený na Kinectu
Standardní léčebný protokol a 14 sezení (každé dva týdny po dobu 30 minut) kognitivního tréninku založeného na Kinectu inspirovaného instrumentálními aktivitami každodenního života.
Postup: Kognitivní trénink založený na Kinectu
Skupina založená na Kinectu bude zapojena do standardního léčebného protokolu a bude provádět 14 sezení kognitivního tréninkového programu, který se skládá z instrumentálních aktivit simulací každodenního života. Obsah kognitivního tréninku bude promítán na stěnu a pacienti budou s obsahem interagovat, tedy výběrem vhodné reakce, prostřednictvím pohybu (kinect).
Experimentální: Kognitivní trénink na tabletu
Standardní léčebný protokol a 14 sezení (dvakrát týdně po dobu 30 minut) kognitivního tréninku založeného na tabletu inspirovaného instrumentálními aktivitami každodenního života.
Postup: Kognitivní trénink na tabletu
Skupina založená na tabletu bude zapojena do standardního léčebného protokolu a bude provádět 14 sezení kognitivního tréninkového programu, který sestává z instrumentálních aktivit simulací každodenního života. Pacienti budou komunikovat s obsahem kognitivního tréninku prostřednictvím tabletu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (kognitivní screening)
Časové okno: Výchozí stav (1 týden před začátkem intervence), po intervenci (7 týdnů) a sledování (3 měsíce)
Změna od výchozí hodnoty v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA); Min skóre=0; Max skóre=30; Vyšší skóre znamená lepší výsledek
Výchozí stav (1 týden před začátkem intervence), po intervenci (7 týdnů) a sledování (3 měsíce)
Frontal Assessment Battery (FAB) (screening výkonných funkcí)
Časové okno: Výchozí stav (1 týden před začátkem intervence), po intervenci (7 týdnů) a sledování (3 měsíce)
Změna od základní linie v baterii pro čelní hodnocení (FAB). Min skóre=0; Max skóre=18; Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav (1 týden před začátkem intervence), po intervenci (7 týdnů) a sledování (3 měsíce)
Toulouse-Piéron Cancellation Test (TP) (trvalá a selektivní pozornost)
Časové okno: Výchozí stav (1 týden před začátkem intervence), po intervenci (7 týdnů) a sledování (3 měsíce)
Změna od výchozí hodnoty v Toulouse-Piéronově zrušovacím testu (TP); Min skóre=0; Max skóre = závislé na výkonu pacientů během 10minutového časového rámce; Vyšší index efektivity práce znamená lepší výsledek, zatímco vyšší index rozptylu znamená horší výsledek.
Výchozí stav (1 týden před začátkem intervence), po intervenci (7 týdnů) a sledování (3 měsíce)
Reyův komplexní figurový test (RCFT) (vizuoprostorové dovednosti a vizuální paměť)
Časové okno: Výchozí stav (1 týden před začátkem intervence), po intervenci (7 týdnů) a sledování (3 měsíce)
Změna od výchozí hodnoty v Reyově komplexním figurovém testu (RCFT); Min skóre=0; Max skóre=36; Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav (1 týden před začátkem intervence), po intervenci (7 týdnů) a sledování (3 měsíce)
Vyhledávání a kódování symbolů (WAIS-III) (rychlost zpracování)
Časové okno: Výchozí stav (1 týden před začátkem intervence), po intervenci (7 týdnů) a sledování (3 měsíce)
Změna od základní linie ve vyhledávání a kódování symbolů (WAIS-III); Min skóre=0; Maximální skóre závisí na výkonu pacientů v časovém rámci 120 sekund. Vyšší skóre v obou subtestech znamená lepší výsledek.
Výchozí stav (1 týden před začátkem intervence), po intervenci (7 týdnů) a sledování (3 měsíce)
Testy verbální plynulosti (sémantické a fonematické) (výkonné funkce)
Časové okno: Výchozí stav (1 týden před začátkem intervence), po intervenci (7 týdnů) a sledování (3 měsíce)
Změna od výchozí hodnoty v testech verbální plynulosti (sémantické a fonematické); Min skóre=0; Maximální skóre závisí na výkonu pacientů v časovém rámci 1 minuty. Vyšší skóre v obou testech verbální plynulosti znamená lepší výsledek.
Výchozí stav (1 týden před začátkem intervence), po intervenci (7 týdnů) a sledování (3 měsíce)
Volný a cued selektivní test připomenutí (FCSRT) (verbální paměť)
Časové okno: Výchozí stav (1 týden před začátkem intervence), po intervenci (7 týdnů) a sledování (3 měsíce)
Změna od základní hodnoty ve volném a cued selektivním testu připomenutí (FCSRT); Minimální skóre okamžité vyvolání pokusů=0; Maximální skóre pokusů okamžitého vyvolání = 48; Minimální skóre Pokusy se zpožděným vyvoláním=0; Maximální skóre pokusů se zpožděným vyvoláním = 16. Vyšší skóre v obou studiích znamená lepší výsledek.
Výchozí stav (1 týden před začátkem intervence), po intervenci (7 týdnů) a sledování (3 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beck Depression Inventory II (BDI-II) (depresivní symptomatologie)
Časové okno: Výchozí stav (1 týden před začátkem intervence), po intervenci (7 týdnů) a sledování (3 měsíce)
Změna od výchozí hodnoty v BDI-II; Min skóre=0; Max skóre=63; Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav (1 týden před začátkem intervence), po intervenci (7 týdnů) a sledování (3 měsíce)
Kvalita života Světové zdravotnické organizace – Bref (WHOQOL-Bref) (Kvalita života)
Časové okno: Výchozí stav (1 týden před začátkem intervence), po intervenci (7 týdnů) a sledování (3 měsíce)
Změna od výchozí hodnoty ve Světové zdravotnické organizaci Quality of Life-Bref (WHOQOL-Bref); Min skóre=0; Max skóre=100; Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Výchozí stav (1 týden před začátkem intervence), po intervenci (7 týdnů) a sledování (3 měsíce)
Inventář funkčního hodnocení dospělých a starších dospělých (IAFAI)
Časové okno: Výchozí stav (1 týden před začátkem intervence), po intervenci (7 týdnů) a sledování (3 měsíce)
Změna oproti výchozímu stavu v inventáři funkčního hodnocení dospělých a starších dospělých; (IAFAI). Min skóre=0; Max skóre=100; Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav (1 týden před začátkem intervence), po intervenci (7 týdnů) a sledování (3 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade da Madeira

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Casa de Saúde Câmara Pestana

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1/2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení