Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening poznawczy oparty na Kinect i na tablecie: badanie pilotażowe z pacjentami psychiatrycznymi

17 maja 2022 zaktualizowane przez: Sergi Bermúdez i Badia, Universidade da Madeira

Skuteczność treningu poznawczego opartego na Kinect w porównaniu z treningiem poznawczym opartym na tablecie poprzez symulacje instrumentalnych czynności życia codziennego: badanie pilotażowe z przewlekłymi pacjentami psychiatrycznymi

Niniejsze badanie ma na celu przeanalizowanie, który warunek eksperymentalny treningu poznawczego — tablet czy Kinect — skutkuje większymi korzyściami poznawczymi, nastroju, jakości życia i funkcjonalnymi w próbie przewlekle chorych psychicznie pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Deficyty poznawcze są podstawową cechą wielu zaburzeń psychicznych, prowadzącą do obniżenia zdolności funkcjonalnych i jakości życia. Oprócz ułatwienia włączenia bodźców i zadań treningowych bardziej uzasadnionych ekologicznie, metody treningu poznawczego oparte na technologii umożliwiają bardziej dynamiczne interakcje z treścią treningu poznawczego, co może skutkować zwiększeniem motywacji i zaangażowania pacjentów w proces terapeutyczny. Modalność interakcji z treścią treningu poznawczego może wpływać na reakcję pacjentów na interwencje treningu poznawczego. Na przykład trening poznawczy za pomocą tabletu wymaga zasadniczo ruchów rąk (np. określone ruchy „ciała” w celu wybrania właściwych bodźców). Niniejsze badanie ma na celu przeanalizowanie, który warunek eksperymentalny treningu poznawczego — tablet czy Kinect — skutkuje większymi korzyściami poznawczymi, nastroju, jakości życia i funkcjonalnymi w próbie przewlekle chorych psychicznie pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
    • São Gonçalo
      • Funchal, São Gonçalo, Portugalia, 9060-378
        • Casa de Saúde Câmara Pestana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnoza psychiatryczna;
  • Maksymalny wiek: 75 lat;
  • Względnie zachowane zdolności językowe (język ekspresywny i receptywny);
  • Umiejętność czytania i pisania;
  • Brak ograniczeń motorycznych;
  • Bez historii chorób neurologicznych (np. udar, urazowe uszkodzenie mózgu, stwardnienie rozsiane itp.)
  • Zachowana ostrość wzroku i słuchu;

Kryteria wyłączenia:

  • Przeżywanie ostrego epizodu psychiatrycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Trening poznawczy oparty na Kinect
Standardowy protokół leczenia i 14 sesji (co dwa tygodnie po 30 minut) treningu poznawczego opartego na Kinect, inspirowanego instrumentalnymi czynnościami dnia codziennego.
Procedura: Trening poznawczy oparty na Kinect
Grupa oparta na Kinect będzie zaangażowana w standardowy protokół leczenia i przeprowadzi 14-sesyjny program treningu poznawczego, który składa się z instrumentalnych czynności symulacji życia codziennego. Treść treningu poznawczego będzie wyświetlana na ścianie, a pacjenci będą wchodzić z nią w interakcję, tj. wybierać odpowiednią reakcję, poprzez ruch (kinect).
Eksperymentalny: Trening poznawczy na tablecie
Standardowy protokół leczenia i 14 sesji (co dwa tygodnie po 30 minut) treningu poznawczego opartego na tablecie inspirowanego instrumentalnymi czynnościami dnia codziennego.
Procedura: Trening poznawczy na tablecie
Grupa oparta na tabletach będzie zaangażowana w standardowy protokół leczenia i przeprowadzi 14-sesyjny program treningu poznawczego, który składa się z instrumentalnych czynności symulacji życia codziennego. Pacjenci będą wchodzić w interakcję z treściami treningu poznawczego za pośrednictwem tabletu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Montrealska ocena poznawcza (MoCA) (badanie poznawcze)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji), post-interwencja (7 tygodni) i obserwacja (3 miesiące)
Zmiana od punktu początkowego w Montrealskiej Ocenie Poznawczej (MoCA); Minimalny wynik=0; Maksymalny wynik=30; Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
Wartość wyjściowa (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji), post-interwencja (7 tygodni) i obserwacja (3 miesiące)
Frontal Assessment Battery (FAB) (badanie funkcji wykonawczych)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji), post-interwencja (7 tygodni) i obserwacja (3 miesiące)
Zmiana w stosunku do linii bazowej w Frontal Assessment Battery (FAB). Minimalny wynik=0; Maksymalny wynik=18; Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Wartość wyjściowa (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji), post-interwencja (7 tygodni) i obserwacja (3 miesiące)
Test anulowania Toulouse-Piérona (TP) (ciągła i selektywna uwaga)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji), post-interwencja (7 tygodni) i obserwacja (3 miesiące)
Zmiana od wartości początkowej w teście anulowania Toulouse-Piéron (TP); Minimalny wynik=0; Maksymalny wynik = zależny od wyników pacjentów w 10-minutowym przedziale czasowym; Wyższy wskaźnik wydajności pracy oznacza lepszy wynik, wyższy wskaźnik rozproszenia oznacza gorszy wynik.
Wartość wyjściowa (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji), post-interwencja (7 tygodni) i obserwacja (3 miesiące)
Rey Complex Figure Test (RCFT) (umiejętności wzrokowo-przestrzenne i pamięć wzrokowa)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji), post-interwencja (7 tygodni) i obserwacja (3 miesiące)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w teście Rey Complex Figure Test (RCFT); Minimalny wynik=0; Maksymalny wynik=36; Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Wartość wyjściowa (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji), post-interwencja (7 tygodni) i obserwacja (3 miesiące)
Wyszukiwanie i kodowanie symboli (WAIS-III) (szybkość przetwarzania)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji), post-interwencja (7 tygodni) i obserwacja (3 miesiące)
Zmiana od linii bazowej w Wyszukiwaniu i Kodowaniu Symboli (WAIS-III); Minimalny wynik=0; Maksymalny wynik zależny od wyników pacjentów w okresie 120 sekund. Wyższe wyniki w obu podtestach oznaczają lepszy wynik.
Wartość wyjściowa (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji), post-interwencja (7 tygodni) i obserwacja (3 miesiące)
Testy fluencji słownej (semantyczne i fonemiczne) (funkcje wykonawcze)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji), post-interwencja (7 tygodni) i obserwacja (3 miesiące)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Testach Fluencji Werbalnej (semantycznej i fonemicznej); Minimalny wynik=0; Maksymalny wynik zależny od wyników pacjentów w ciągu 1 minuty. Wyższe wyniki w obu testach fluencji słownej oznaczają lepszy wynik.
Wartość wyjściowa (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji), post-interwencja (7 tygodni) i obserwacja (3 miesiące)
Swobodny i sygnalizowany test selektywnego przypominania (FCSRT) (pamięć werbalna)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji), post-interwencja (7 tygodni) i obserwacja (3 miesiące)
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w teście selektywnego przypominania swobodnego i przypominającego (FCSRT); Min wynik natychmiastowych prób przywołania = 0; Maksymalny wynik natychmiastowych prób przywołania = 48; Minimalny wynik Opóźnione próby wycofania = 0; Maksymalny wynik opóźnionych prób wycofania = 16. Wyższe wyniki w obu próbach oznaczają lepszy wynik.
Wartość wyjściowa (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji), post-interwencja (7 tygodni) i obserwacja (3 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz depresji Becka II (BDI-II) (objawy depresji)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji), post-interwencja (7 tygodni) i obserwacja (3 miesiące)
Zmiana od wartości początkowej w BDI-II; Minimalny wynik=0; Maksymalny wynik=63; Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Wartość wyjściowa (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji), post-interwencja (7 tygodni) i obserwacja (3 miesiące)
Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia - Bref (WHOQOL-Bref) (Jakość życia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji), post-interwencja (7 tygodni) i obserwacja (3 miesiące)
Zmiana od wartości wyjściowej w Bref jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-Bref); Minimalny wynik=0; Maksymalny wynik=100; Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Wartość wyjściowa (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji), post-interwencja (7 tygodni) i obserwacja (3 miesiące)
Inwentarz oceny funkcjonalnej dorosłych i osób starszych (IAFAI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji), post-interwencja (7 tygodni) i obserwacja (3 miesiące)
Zmiana od wartości początkowej w Inwentarzu oceny funkcjonalnej dorosłych i starszych dorosłych; (IAFAI). Minimalny wynik=0; Maksymalny wynik=100; Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Wartość wyjściowa (1 tydzień przed rozpoczęciem interwencji), post-interwencja (7 tygodni) i obserwacja (3 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidade da Madeira

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Casa de Saúde Câmara Pestana

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1/2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami