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Formazione cognitiva basata su Kinect rispetto a tablet: uno studio pilota con pazienti psichiatrici

17 maggio 2022 aggiornato da: Sergi Bermúdez i Badia, Universidade da Madeira

Efficacia dell'allenamento cognitivo basato su Kinect rispetto a tablet attraverso simulazioni di attività strumentali della vita quotidiana: uno studio pilota con pazienti psichiatrici cronici

Questo studio mira ad analizzare quale condizione sperimentale di training cognitivo - Tablet contro Kinect - si traduce in maggiori guadagni cognitivi, dell'umore, della qualità della vita e funzionali in un campione di pazienti psichiatrici cronici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I deficit cognitivi sono una caratteristica fondamentale di diversi disturbi psichiatrici, che portano a una diminuzione delle capacità funzionali e della qualità della vita. Oltre a facilitare l'inclusione di stimoli e compiti di formazione ecologicamente più validi, i metodi di formazione cognitiva basati sulla tecnologia consentono interazioni più dinamiche con il contenuto della formazione cognitiva, che può comportare un aumento della motivazione e del coinvolgimento dei pazienti nel processo terapeutico. La modalità di interazione con i contenuti del training cognitivo può influenzare la risposta dei pazienti agli interventi di training cognitivo. Ad esempio, l'allenamento cognitivo attraverso il tablet richiede essenzialmente movimenti della mano (ad esempio, l'interazione con i compiti di allenamento toccando gli stimoli corretti), mentre l'allenamento cognitivo attraverso il Kinect prevede l'esecuzione di movimenti ad ampio raggio (ad esempio, l'interazione con i compiti di allenamento facendo movimenti specifici del "corpo" per selezionare gli stimoli corretti). Questo studio mira ad analizzare quale condizione sperimentale di training cognitivo - Tablet contro Kinect - si traduce in maggiori guadagni cognitivi, dell'umore, della qualità della vita e funzionali in un campione di pazienti psichiatrici cronici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
    • São Gonçalo
      • Funchal, São Gonçalo, Portogallo, 9060-378
        • Casa de Saúde Câmara Pestana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi psichiatrica;
  • Età massima: 75 anni;
  • Abilità linguistiche relativamente conservate (linguaggio espressivo e ricettivo);
  • Saper leggere e scrivere;
  • Non avere limitazioni motorie;
  • Non avere anamnesi di condizioni neurologiche (ad esempio ictus, trauma cranico, sclerosi multipla, ecc.)
  • Acuità visiva e uditiva preservata;

Criteri di esclusione:

  • Vivere un episodio psichiatrico acuto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Allenamento cognitivo basato su Kinect
Protocollo di trattamento standard e 14 sessioni (bisettimanali di 30 minuti) di allenamento cognitivo basato su Kinect ispirato alle attività strumentali della vita quotidiana.
Procedura: Allenamento cognitivo basato su Kinect
Il gruppo basato su Kinect sarà coinvolto nel protocollo di trattamento standard ed eseguirà un programma di allenamento cognitivo di 14 sessioni che consiste in attività strumentali di simulazioni della vita quotidiana. Il contenuto del training cognitivo sarà proiettato su una parete e i pazienti interagiranno con il contenuto, ovvero la selezione della risposta appropriata, attraverso il movimento (kinect).
Sperimentale: Allenamento cognitivo basato su tablet
Protocollo di trattamento standard e 14 sessioni (bisettimanali da 30 minuti) di training cognitivo basato su Tablet ispirato alle attività strumentali della vita quotidiana.
Procedura: Allenamento cognitivo basato su tablet
Il gruppo basato su tablet sarà coinvolto nel protocollo di trattamento standard ed eseguirà un programma di allenamento cognitivo di 14 sessioni che consiste in attività strumentali di simulazioni della vita quotidiana. I pazienti interagiranno con i contenuti del training cognitivo attraverso un tablet.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (screening cognitivo)
Lasso di tempo: Basale (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento), post-intervento (7 settimane) e follow-up (3 mesi)
Cambiamento rispetto al basale nel Montreal Cognitive Assessment (MoCA); Punteggio minimo=0; Punteggio massimo=30; Punteggi più alti significano un risultato migliore
Basale (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento), post-intervento (7 settimane) e follow-up (3 mesi)
Batteria di valutazione frontale (FAB) (screening delle funzioni esecutive)
Lasso di tempo: Basale (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento), post-intervento (7 settimane) e follow-up (3 mesi)
Variazione rispetto al basale nella batteria di valutazione frontale (FAB). Punteggio minimo=0; Punteggio massimo=18; Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Basale (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento), post-intervento (7 settimane) e follow-up (3 mesi)
Toulouse-Piéron Cancellation Test (TP) (Attenzione sostenuta e selettiva)
Lasso di tempo: Basale (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento), post-intervento (7 settimane) e follow-up (3 mesi)
Variazione rispetto al basale nel Toulouse-Piéron Cancellation Test (TP); Punteggio minimo=0; Punteggio massimo=dipendente dalle prestazioni dei pazienti durante un intervallo di tempo di 10 minuti; Un indice di efficienza lavorativa più alto significa un risultato migliore, mentre un indice di dispersione più alto significa un risultato peggiore.
Basale (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento), post-intervento (7 settimane) e follow-up (3 mesi)
Rey Complex Figure Test (RCFT) (abilità visuospaziali e memoria visiva)
Lasso di tempo: Basale (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento), post-intervento (7 settimane) e follow-up (3 mesi)
Cambiamento rispetto al basale nel Rey Complex Figure Test (RCFT); Punteggio minimo=0; Punteggio massimo=36; Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Basale (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento), post-intervento (7 settimane) e follow-up (3 mesi)
Ricerca e codifica dei simboli (WAIS-III) (velocità di elaborazione)
Lasso di tempo: Basale (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento), post-intervento (7 settimane) e follow-up (3 mesi)
Modifica rispetto alla linea di base nella ricerca e codifica dei simboli (WAIS-III); Punteggio minimo=0; Punteggio massimo dipendente dalle prestazioni dei pazienti in un lasso di tempo di 120 secondi. Punteggi più alti in entrambi i sottotest significano un risultato migliore.
Basale (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento), post-intervento (7 settimane) e follow-up (3 mesi)
Test di fluidità verbale (semantica e fonemica) (funzioni esecutive)
Lasso di tempo: Basale (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento), post-intervento (7 settimane) e follow-up (3 mesi)
Variazione rispetto al basale nei test di fluenza verbale (semantica e fonemica); Punteggio minimo=0; Punteggio massimo dipendente dalle prestazioni dei pazienti durante un intervallo di tempo di 1 minuto. Punteggi più alti in entrambi i test di fluenza verbale significano un risultato migliore.
Basale (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento), post-intervento (7 settimane) e follow-up (3 mesi)
Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) (memoria verbale)
Lasso di tempo: Basale (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento), post-intervento (7 settimane) e follow-up (3 mesi)
Variazione rispetto al basale nel Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT); Punteggio minimo prove di richiamo immediato=0; Prove di richiamo immediato punteggio massimo=48; Punteggio minimo Prove di richiamo ritardato=0; Punteggio massimo prove di richiamo ritardato=16. Punteggi più alti in entrambe le prove significano un risultato migliore.
Basale (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento), post-intervento (7 settimane) e follow-up (3 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Beck Depression Inventory II (BDI-II) (sintomatologia depressiva)
Lasso di tempo: Basale (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento), post-intervento (7 settimane) e follow-up (3 mesi)
Variazione rispetto al basale nel BDI-II; Punteggio minimo=0; Punteggio massimo=63; Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Basale (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento), post-intervento (7 settimane) e follow-up (3 mesi)
Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità - Bref (WHOQOL-Bref) (Qualità della vita)
Lasso di tempo: Basale (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento), post-intervento (7 settimane) e follow-up (3 mesi)
Variazione rispetto al basale nel Bref sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-Bref); Punteggio minimo=0; Punteggio massimo=100; Punteggi più alti significano un risultato migliore.
Basale (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento), post-intervento (7 settimane) e follow-up (3 mesi)
Inventario per la valutazione funzionale degli adulti e degli anziani (IAFAI)
Lasso di tempo: Basale (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento), post-intervento (7 settimane) e follow-up (3 mesi)
Variazione rispetto al basale nell'inventario della valutazione funzionale degli adulti e degli anziani; (IAFAI). Punteggio minimo=0; Punteggio massimo=100; Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Basale (1 settimana prima dell'inizio dell'intervento), post-intervento (7 settimane) e follow-up (3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universidade da Madeira

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Casa de Saúde Câmara Pestana

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1/2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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