Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výhody imunonutrice u pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří dostávají chemoradiaci

21. října 2021 aktualizováno: Arunee Dechaphunkul, Prince of Songkla University

Výhody imunonutrice u pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří dostávají chemoradiaci: Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze II

Tato studie hodnotila přínosy imunonutrice z hlediska prevence těžké mukositidy. Do této dvojitě zaslepené studie fáze II byli zařazeni pacienti s karcinomem hlavy a krku (HNC) podstupující definitivní souběžnou chemoradiaci včetně 3týdenních cyklů cisplatiny. Pacienti byli náhodně rozděleni tak, aby dostávali imunovýživu obsahující omega-3-mastné kyseliny, arginin, dietní nukleotidy a rozpustnou vlákninu nebo izokalorickou izodusíkovou kontrolu. Všichni pacienti dostali přidělený produkt 5 dní před každým chemoterapeutickým sezením. Podíl pacientů s těžkou mukozitidou byl porovnán mezi imunonutricí a kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
110

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-65 let
  • histologické potvrzení nemetastatické HNC stadia II-IVb podle sedmého vydání American Joint Committee on Cancer Staging System (AJCC 2010)
  • přijetí definitivního CCRT
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
  • clearance kreatininu ≥ 60 ml/min/1,73 m2 vypočtený podle Cockcroft-Gaultova vzorce
  • nepřítomnost mukositidy
  • schopný tolerovat orální krmení

Kritéria vyloučení:

  • přijetí léčebné operace pro HNC
  • alergie na kteroukoli složku imunovýživy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Imunonutrice

Orální imunomodulační přípravek (Oral Impact®, Nestle) Jeden sáček Oral Impact® sestával ze 74 g prášku poskytujícího 303 kcal.

Tři lahve připravené k pití obsahovaly 303 kilokalorií/lahev za den, počínaje 5 dnů před každou chemoterapií.
Doplněk stravy: Oral Impact®
3 láhve připravené k pití/den
Ostatní jména:
  • Blendera®
Aktivní komparátor: Řízení
Izokalorický izodusíkatý standardní přípravek pro enterální výživu. Tři lahve připravené k pití obsahovaly 303 kilokalorií/lahev za den, počínaje 5 dnů před každou chemoterapií.
Doplněk stravy: Oral Impact®
3 láhve připravené k pití/den
Ostatní jména:
  • Blendera®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Těžká orální mukozitida klasifikovaná podle kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 4.03 National Cancer Institute
Časové okno: 6 týdnů po zahájení souběžné chemoradiace (CCRT)
Podíl těžké orální mukositidy mezi dvěma skupinami
6 týdnů po zahájení souběžné chemoradiace (CCRT)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Další toxicity související s léčbou hodnocené podle kritérií NCI CTCAE verze 4.03
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 týdnů
Podíl pacientů s jinými toxicitami souvisejícími s léčbou mezi dvěma skupinami
dokončením studia v průměru 6 týdnů
tělesná hmotnost v kilogramech
Časové okno: 6 týdnů po zahájení CCRT a 1 měsíc po dokončení CCRT
průměrné změny tělesné hmotnosti mezi dvěma skupinami
6 týdnů po zahájení CCRT a 1 měsíc po dokončení CCRT
sérový albumin v gramech na decilitr (g/dl)
Časové okno: 6 týdnů po zahájení CCRT a 1 měsíc po dokončení CCRT
průměrný sérový albumin mezi dvěma skupinami
6 týdnů po zahájení CCRT a 1 měsíc po dokončení CCRT
hemoglobin v gramech na decilitr (g/dl)
Časové okno: 6 týdnů po zahájení CCRT a 1 měsíc po dokončení CCRT
průměrný hemoglobin mezi dvěma skupinami
6 týdnů po zahájení CCRT a 1 měsíc po dokončení CCRT
C-reaktivní protein (CRP) v miligramech na litr (mg/l)
Časové okno: 6 týdnů po zahájení CCRT a 1 měsíc po dokončení CCRT
střední CRP mezi dvěma skupinami
6 týdnů po zahájení CCRT a 1 měsíc po dokončení CCRT
poměr neutrofilů k lymfocytům (NLR)
Časové okno: 6 týdnů po zahájení CCRT a 1 měsíc po dokončení CCRT
střední NLR mezi dvěma skupinami
6 týdnů po zahájení CCRT a 1 měsíc po dokončení CCRT
poměr krevních destiček k lymfocytům (PLR)
Časové okno: 6 týdnů po zahájení CCRT a 1 měsíc po dokončení CCRT
střední PLR mezi dvěma skupinami
6 týdnů po zahájení CCRT a 1 měsíc po dokončení CCRT
skutečná dávka záření ve centigrayích (cGy)
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 týdnů
střední aktuální dávka záření mezi dvěma skupinami
dokončením studia v průměru 6 týdnů
kumulativní dávka cisplatiny v miligramech na metr čtvereční (mg/m2)
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 týdnů
průměrná kumulativní dávka cisplatiny mezi dvěma skupinami
dokončením studia v průměru 6 týdnů
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: ve 3 letech
porovnat PFS mezi dvěma skupinami
ve 3 letech
celkové přežití (OS)
Časové okno: ve 3 letech
porovnat OS mezi dvěma skupinami
ve 3 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Prince of Songkla University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REC.56-036-13-1-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení