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Vorteile der Immunernährung bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs, die eine Chemotherapie erhalten

21. Oktober 2021 aktualisiert von: Arunee Dechaphunkul, Prince of Songkla University

Vorteile der Immunernährung bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs, die eine Chemotherapie erhalten: Eine randomisierte, doppelblinde Phase-II-Studie

Diese Studie bewertete die Vorteile der Immunernährung in Bezug auf die Prävention schwerer Mukositis. In diese doppelblinde Phase-II-Studie wurden Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren (HNC) aufgenommen, die sich einer definitiven gleichzeitigen Radiochemotherapie, einschließlich 3-wöchiger Cisplatin-Zyklen, unterzogen. Die Patienten erhielten nach dem Zufallsprinzip eine Immunnahrung mit Omega-3-Fettsäuren, Arginin, diätetischen Nukleotiden und löslichen Ballaststoffen oder eine isokalorische isonitrogene Kontrolle. Alle Patientinnen erhielten das zugewiesene Produkt 5 Tage vor jeder Chemotherapiesitzung. Der Anteil der Patienten mit schwerer Mukositis wurde zwischen der Immunernährungs- und der Kontrollgruppe verglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
110

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18-65 Jahren
  • histologische Bestätigung der nicht metastasierten HNC im Stadium II-IVb gemäß der siebten Ausgabe des American Joint Committee on Cancer Staging System (AJCC 2010)
  • Erhalt des endgültigen CCRT
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0-1
  • Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min/1,73 m2 berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel
  • Fehlen einer Mukositis
  • kann orale Nahrungsaufnahme vertragen

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt einer kurativen Operation für HNC
  • Allergien gegen einen Bestandteil der Immunnahrung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Immunernährung

Orale immunmodulierende Formel (Oral Impact®, Nestle) Ein Beutel Oral Impact® bestand aus 74 g Pulver mit 303 Kilokalorien.

Drei trinkfertige Flaschen enthielten 303 Kilokalorien/Flasche pro Tag, beginnend 5 Tage vor jeder Chemotherapiesitzung.
Nahrungsergänzungsmittel: Oral Impact®
3 trinkfertige Flaschen/Tag
Andere Namen:
  • Blendera®
Aktiver Komparator: Kontrolle
Eine isokalorische isonitrogene enterale Standardnahrungsformel. Drei trinkfertige Flaschen enthielten 303 Kilokalorien/Flasche pro Tag, beginnend 5 Tage vor jeder Chemotherapiesitzung.
Nahrungsergänzungsmittel: Oral Impact®
3 trinkfertige Flaschen/Tag
Andere Namen:
  • Blendera®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere orale Mukositis, eingestuft nach den Kriterien der National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 4.03
Zeitfenster: 6 Wochen nach Beginn der gleichzeitigen Radiochemotherapie (CCRT)
Anteil schwerer oraler Mukositis zwischen zwei Gruppen
6 Wochen nach Beginn der gleichzeitigen Radiochemotherapie (CCRT)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Andere behandlungsbedingte Toxizitäten, eingestuft nach den Kriterien der NCI CTCAE Version 4.03
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
Anteil der Patienten mit anderen behandlungsbedingten Toxizitäten zwischen zwei Gruppen
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
Körpergewicht in Kilogramm
Zeitfenster: 6 Wochen nach Beginn der CCRT und 1 Monat nach Abschluss der CCRT
mittlere Änderungen des Körpergewichts zwischen zwei Gruppen
6 Wochen nach Beginn der CCRT und 1 Monat nach Abschluss der CCRT
Serumalbumin in Gramm pro Deziliter (g/dL)
Zeitfenster: 6 Wochen nach Beginn der CCRT und 1 Monat nach Abschluss der CCRT
mittleres Serumalbumin zwischen zwei Gruppen
6 Wochen nach Beginn der CCRT und 1 Monat nach Abschluss der CCRT
Hämoglobin in Gramm pro Deziliter (g/dL)
Zeitfenster: 6 Wochen nach Beginn der CCRT und 1 Monat nach Abschluss der CCRT
mittleres Hämoglobin zwischen zwei Gruppen
6 Wochen nach Beginn der CCRT und 1 Monat nach Abschluss der CCRT
C-reaktives Protein (CRP) in Milligramm pro Liter (mg/L)
Zeitfenster: 6 Wochen nach Beginn der CCRT und 1 Monat nach Abschluss der CCRT
mittleres CRP zwischen zwei Gruppen
6 Wochen nach Beginn der CCRT und 1 Monat nach Abschluss der CCRT
Neutrophilen-zu-Lymphozyten-Verhältnis (NLR)
Zeitfenster: 6 Wochen nach Beginn der CCRT und 1 Monat nach Abschluss der CCRT
mittlere NLR zwischen zwei Gruppen
6 Wochen nach Beginn der CCRT und 1 Monat nach Abschluss der CCRT
Blutplättchen-zu-Lymphozyten-Verhältnis (PLR)
Zeitfenster: 6 Wochen nach Beginn der CCRT und 1 Monat nach Abschluss der CCRT
mittlere PLR ​​zwischen zwei Gruppen
6 Wochen nach Beginn der CCRT und 1 Monat nach Abschluss der CCRT
tatsächliche Strahlendosis in Centigray (cGy)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
mittlere tatsächliche Strahlendosis zwischen zwei Gruppen
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
kumulative Dosis von Cisplatin in Milligramm pro Quadratmeter (mg/m2)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
mittlere kumulative Dosis von Cisplatin zwischen zwei Gruppen
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Wochen
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: mit 3 jahren
vergleichen Sie das PFS zwischen zwei Gruppen
mit 3 jahren
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: mit 3 jahren
OS zwischen zwei Gruppen vergleichen
mit 3 jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Prince of Songkla University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REC.56-036-13-1-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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