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Benefici dell'immunonutrizione nei pazienti con tumore della testa e del collo sottoposti a chemioradioterapia

21 ottobre 2021 aggiornato da: Arunee Dechaphunkul, Prince of Songkla University

Benefici dell'immunonutrizione nei pazienti con carcinoma della testa e del collo sottoposti a chemioradioterapia: uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco

Questo studio ha valutato i benefici dell'immunonutrizione per quanto riguarda la prevenzione della mucosite grave. In questo studio di fase II in doppio cieco sono stati arruolati pazienti con carcinoma della testa e del collo (HNC) sottoposti a chemioradioterapia concomitante definitiva, inclusi cicli di 3 settimane di cisplatino. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere un'immunonutrizione contenente acidi grassi omega-3, arginina, nucleotidi alimentari e fibra solubile o un controllo isonitrogeno isocalorico. Tutti i pazienti hanno ricevuto il prodotto assegnato 5 giorni prima di ogni sessione di chemioterapia. La percentuale di pazienti con mucosite grave è stata confrontata tra i gruppi di immunonutrizione e di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
110

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età di 18-65 anni
  • conferma istologica di HNC non metastatico in stadio II-IVb secondo la settima edizione dell'American Joint Committee on Cancer Staging System (AJCC 2010)
  • ricevimento del CCRT definitivo
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group di 0-1
  • clearance della creatinina ≥ 60 ml/min/1,73 m2 calcolati con la formula di Cockcroft-Gault
  • assenza di mucosite
  • in grado di tollerare l'alimentazione orale

Criteri di esclusione:

  • ricevuta di intervento chirurgico curativo per HNC
  • allergie a qualsiasi componente dell'immunonutrizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Immunonutrizione

Formula immunomodulante orale (Oral Impact®, Nestle) Una bustina di Oral Impact® consisteva in 74 g di polvere che fornivano 303 chilocalorie.

Tre bottiglie pronte da bere contenevano 303 chilocalorie/bottiglia al giorno, a partire da 5 giorni prima di ogni sessione di chemioterapia.
Integratore alimentare: Impatto orale®
3 bottiglie pronte da bere al giorno
Altri nomi:
  • Blendera®
Comparatore attivo: Controllo
Una formula di nutrizione enterale standard isocalorica isonitrogena. Tre bottiglie pronte da bere contenevano 303 chilocalorie/bottiglia al giorno, a partire da 5 giorni prima di ogni sessione di chemioterapia.
Integratore alimentare: Impatto orale®
3 bottiglie pronte da bere al giorno
Altri nomi:
  • Blendera®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mucosite orale grave classificata secondo i criteri della versione 4.03 dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (NCI-CTCAE) del National Cancer Institute
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'inizio della chemioradioterapia concomitante (CCRT)
Proporzione di mucosite orale grave tra due gruppi
6 settimane dopo l'inizio della chemioradioterapia concomitante (CCRT)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altre tossicità correlate al trattamento classificate secondo i criteri NCI CTCAE versione 4.03
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
Proporzione di pazienti con altre tossicità correlate al trattamento tra due gruppi
attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
peso corporeo in chilogrammi
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'inizio del CCRT e 1 mese dopo il completamento del CCRT
variazioni medie del peso corporeo tra due gruppi
6 settimane dopo l'inizio del CCRT e 1 mese dopo il completamento del CCRT
albumina sierica in grammi per decilitro (g/dL)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'inizio del CCRT e 1 mese dopo il completamento del CCRT
albumina sierica media tra due gruppi
6 settimane dopo l'inizio del CCRT e 1 mese dopo il completamento del CCRT
emoglobina in grammi per decilitro (g/dL)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'inizio del CCRT e 1 mese dopo il completamento del CCRT
emoglobina media tra due gruppi
6 settimane dopo l'inizio del CCRT e 1 mese dopo il completamento del CCRT
Proteina C-reattiva (CRP) in milligrammi per litro (mg/L)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'inizio del CCRT e 1 mese dopo il completamento del CCRT
media CRP tra due gruppi
6 settimane dopo l'inizio del CCRT e 1 mese dopo il completamento del CCRT
rapporto neutrofili-linfociti (NLR)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'inizio del CCRT e 1 mese dopo il completamento del CCRT
media NLR tra due gruppi
6 settimane dopo l'inizio del CCRT e 1 mese dopo il completamento del CCRT
rapporto piastrine-linfociti (PLR)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'inizio del CCRT e 1 mese dopo il completamento del CCRT
PLR medio tra due gruppi
6 settimane dopo l'inizio del CCRT e 1 mese dopo il completamento del CCRT
dose effettiva di radiazioni in centigray (cGy)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
media dose effettiva di radiazioni tra due gruppi
attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
dose cumulativa di cisplatino in milligrammi per metro quadrato (mg/m2)
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
dose cumulativa media di cisplatino tra due gruppi
attraverso il completamento dello studio, una media di 6 settimane
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: a 3 anni
confrontare la PFS tra due gruppi
a 3 anni
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: a 3 anni
confronta il sistema operativo tra due gruppi
a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Prince of Songkla University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REC.56-036-13-1-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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